Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Markørløs billedvejledning ved brug af Intrafraktion Kolovoltage røntgenbilleddannelse til lungekræftstrålebehandling (VALKIM)

14. november 2023 opdateret af: Dasantha Jayamanne, Royal North Shore Hospital

Validering af markørløs billedvejledning ved hjælp af Intrafraktion Kolovoltage røntgenbilleddannelse ved hjælp af implanterede fiducials: Fase I observationsstudie af lungekræftstrålebehandling

Ved strålebehandling giver tumorsporing os mulighed for at sikre, at strålingsstrålen målretter præcist mod tumoren, mens den bevæger sig på en kompleks og uforudsigelig måde. De fleste tumorsporingsteknikker kræver implantation af fiducial markører omkring tumoren. Markørløs Tumor Tracking ophæver behovet for implanterede markører, hvilket muliggør præcis og optimal cancerstrålebehandling på en ikke-invasiv måde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil udføre et fase I observationsforsøg, der undersøger gennemførligheden af ​​Markerless Tumor Tracking-teknologien. Markerless Tumor Tracking vil blive integreret med eksisterende behandlingsmaskiner for at give overvågning i realtid af tumorbevægelse under behandlingslevering. Kvalificerede patienter implanteres med fiducial markører, som fungerer som grundsandheden til at evaluere nøjagtigheden af ​​Markerless Tumor Tracking. Patienterne vil gennemgå den nuværende standard for strålebehandling med undtagelse af, at kilovoltage røntgenbilleder vil blive optaget kontinuerligt under behandlingslevering og brugt til at beregne online Markerless Tumor Tracking. Markørløs tumorsporing bestemmer den gennemsnitlige tumorposition beregnet over de seneste 15 sekunder og viser skift, der overstiger 3 mm.

Forsøget vil være en enkelt-institution undersøgelse, der kun rekrutterer på RNSH Stråleonkologisk Afdeling.

Da dette forsøg undersøger gennemførligheden, vil vores fokus være på at estimere andelen af ​​behandlingstiden, hvor Markerless Tumor Tracking er inden for acceptable grænser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne >=18 år med NSCLC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre.
  2. Har givet skriftligt informeret samtykke til deltagelse i dette forsøg og er villig til at overholde undersøgelsen.
  3. Patienter i ekstern strålebehandling.
  4. Histologisk påvist Stage I NSCLC eller oligometastatiske lungemetastaser (3 eller mindre).
  5. Diagnostisk CT før indsættelse af fiducial markører.
  6. Patienten skal være i stand til at have fiducial markører placeret i lungen (hvis på antikoagulantia, skal godkendes af LMO eller kardiolog).
  7. ECOG ydeevne status 0-2.
  8. Maksimalt tre metastaser til lungen fra enhver ikke-hæmatologisk malignitet. Flere metastaser vil blive behandlet separat.
  9. 1 cm ≤ Tumordiameter i enhver dimension ≤ = 5 cm.
  10. Afstanden mellem tumorens tyngdepunkt og den øverste ende af diafragma er <=8 cm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har lav respiratorisk ydeevne som vurderet af lægerne.
  2. Tidligere højdosis thoraxstrålebehandling.
  3. Mindre end én referencemarkør implanteret i lungen.
  4. Fiducial markører er for langt fra tumorens centroide (>9 cm).
  5. Cytotoksisk kemoterapi inden for 3 uger efter påbegyndelse af behandlingen eller samtidig med behandlingen. Hormonelle manipulationsmidler er tilladte (f.eks. aromatasehæmmere, selektive østrogenreceptormodulatorer og gonadotropinfrigivende hormonreceptormodulatorer).
  6. Målrettede midler (såsom sunitinib, bevacizumab og tarceva) inden for 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen, samtidig med behandlingen eller 7 dage efter strålebehandling.
  7. Kvinder, der er gravide eller ammende.
  8. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke.
  9. Uvillig eller ude af stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Markørløs
Markørløs Tumor Tracking vil blive brugt til at observere, at strålingsstrålen er præcist målrettet mod tumoren.
Stråling: Tumorsporing uden markør
Intrafraction Kolovoltage X-ray Imaging ved hjælp af Fiducials

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorsporing uden markør
Tidsramme: 6 måneder efter ansættelse
at demonstrere gennemførligheden af ​​Markerless Tumor Tracking til bevægelsesadaptiv lungekræftstrålebehandling som vurderet ved overensstemmelse mellem markørløs og markør-baseret sporing inden for 3 mm i mindst 80 % af beam-on-tiden som vurderet i off-line analyser.
6 måneder efter ansættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markørløs Tumor Tracking resultat
Tidsramme: 6 måneder efter behandling af sidste fraktion
At identificere kohorte af patienter, hvor markørløs Tumorsporing fungerer godt eller dårligt
6 måneder efter behandling af sidste fraktion
Nøjagtighed
Tidsramme: 6 måneder efter behandling af sidste fraktion
At kvantificere nøjagtigheden af ​​markør-baseret sporing ved sammenligning med MV-kV triangulering eller visuel inspektion
6 måneder efter behandling af sidste fraktion
Størrelse
Tidsramme: 6 måneder efter behandling af sidste fraktion
At undersøge størrelsen af ​​surrogati af lungetumorbevægelse, dvs. forskellen mellem tumorbevægelse og implanteret markørbevægelse
6 måneder efter behandling af sidste fraktion
Korrelation
Tidsramme: 6 måneder efter behandling af sidste fraktion
At undersøge sammenhængen mellem ekstern og intern bevægelse ved hjælp af infrarød/optisk billeddannelse
6 måneder efter behandling af sidste fraktion
Egnethed
Tidsramme: 6 måneder efter behandling af sidste fraktion
At undersøge egnetheden og hyppigheden af ​​at korrigere for tumorbaselineskift baseret på en række tolerancekriterier og med forskellige metoder
6 måneder efter behandling af sidste fraktion
Frekvens
Tidsramme: 6 måneder efter behandling af sidste fraktion
At undersøge hyppigheden af ​​korrektion for tumorbaselineskift baseret på en række tolerancekriterier og med forskellige metoder
6 måneder efter behandling af sidste fraktion
Gennemførlighed af resultatforudsigelse
Tidsramme: 6 måneder efter behandling af sidste fraktion
At undersøge muligheden for at forudsige behandlingsresultater baseret på patient- og billeddiagnostisk information
6 måneder efter behandling af sidste fraktion
Resultater
Tidsramme: 6 måneder efter behandling af sidste fraktion
Deltagerne vil blive fulgt i 2 år for at bestemme patientresultater, herunder stråleterapitoksicitet, lokal kontrol (om tumoren har spredt sig) og overlevelse
6 måneder efter behandling af sidste fraktion
Historisk
Tidsramme: 6 måneder efter behandling af sidste fraktion
2 års resultater vil blive sammenlignet med historiske resultater rapporteret fra vores lungeafdelings SBRT-database
6 måneder efter behandling af sidste fraktion
Udelukkelse
Tidsramme: 6 måneder efter behandling af sidste fraktion
At registrere antallet af patienter, der ikke er kvalificerede efter markørindsættelse på grund af positionering af markører eller på grund af komplikationer med implantationsproceduren
6 måneder efter behandling af sidste fraktion
Radiomiske egenskaber
Tidsramme: 6 måneder efter behandling af sidste fraktion
At undersøge muligheden for at udvinde radiomiske træk fra CT-, CBCT- og kV-billeder for at forudsige tumorvolumener, sporingsnøjagtighed, behandlingsrespons og patientresultater.
6 måneder efter behandling af sidste fraktion
Røntgen dosis
Tidsramme: 6 måneder efter behandling af sidste fraktion
At rapportere yderligere røntgendosis forårsaget af billeddannelse under behandlingen
6 måneder efter behandling af sidste fraktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal North Shore Hospital

Samarbejdspartnere

University of Sydney

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dasantha Jayamanne, MD, Royal North Shore Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VALKIM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Tumorsporing uden markør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner