Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezznačkové navádění pomocí intrafrakčního kolovoltážního rentgenového zobrazování pro radioterapii rakoviny plic (VALKIM)

27. ledna 2026 aktualizováno: Dasantha Jayamanne, Royal North Shore Hospital

Validace navádění bezznačkového obrazu pomocí intrafrakčního kolovoltážního rentgenového zobrazování s použitím implantovaných referenčních jednotek: Fáze I observační studie radioterapie rakoviny plic

V radioterapii nám sledování nádoru umožňuje zajistit, aby paprsek záření přesně cílil na nádor, zatímco se pohybuje složitým a nepředvídatelným způsobem. Většina technik sledování nádoru vyžaduje implantaci fiduciálních markerů kolem nádoru. Markerless Tumor Tracking neguje potřebu implantovaných markerů, což umožňuje přesnou a optimální radioterapii rakoviny neinvazivním způsobem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Provedeme pozorovací zkoušku fáze I zkoumající proveditelnost technologie sledování nádorů bez značek. Markerless Tumor Tracking bude integrován se stávajícími léčebnými přístroji, aby bylo možné sledovat pohyb nádoru v reálném čase během aplikace léčby. Způsobilým pacientům jsou implantovány základní markery, které fungují jako základní pravda pro hodnocení přesnosti sledování nádorů bez markerů. Pacienti podstoupí současnou standardní radioterapii s tou výjimkou, že kilovoltážní rentgenové snímky budou pořizovány nepřetržitě během léčby a použity k výpočtu online sledování nádorů bez markerů. Markerless Tumor Tracking určuje průměrnou polohu nádoru vypočítanou za posledních 15 sekund a zobrazuje posuny přesahující 3 mm.

Zkouška bude jednoinstituční studie s náborem pouze na oddělení radiační onkologie RNSH.

Vzhledem k tomu, že tato studie zkoumá proveditelnost, zaměříme se na odhad podílu doby léčby, ve které je sledování nádoru bez markerů v přijatelných mezích.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí >=18 let s NSCLC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 let nebo starší.
  2. Poskytl písemný informovaný souhlas s účastí v této studii a je ochoten studii vyhovět.
  3. Pacienti podstupující zevní radioterapii.
  4. Histologicky prokázané stadium I NSCLC nebo oligometastatické plicní metastázy (3 nebo méně).
  5. Diagnostické CT před vložením fiduciálních markerů.
  6. Pacient musí mít možnost umístit fiduciální markery do plic (pokud užívá antikoagulancia, musí být vymazány LMO nebo kardiologem).
  7. Stav výkonu ECOG 0-2.
  8. Maximálně tři metastázy do plic z jakékoli nehematologické malignity. Mnohočetné metastázy budou léčeny odděleně.
  9. 1 cm ≤ Průměr nádoru v libovolném rozměru ≤ = 5 cm.
  10. Vzdálenost mezi těžištěm nádoru a horním koncem bránice je <=8 cm.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má podle hodnocení lékařů nízkou dechovou výkonnost.
  2. Předchozí vysokodávkovaná radioterapie hrudníku.
  3. Méně než jeden základní marker implantovaný do plic.
  4. Základní markery jsou příliš daleko od centroidu nádoru (>9 cm).
  5. Cytotoxická chemoterapie do 3 týdnů od zahájení léčby nebo současně s léčbou. Hormonální manipulační látky jsou přípustné (např. inhibitory aromatázy, selektivní modulátory estrogenového receptoru a modulátory receptoru hormonu uvolňujícího gonadotropin).
  6. Cílená léčiva (jako sunitinib, bevacizumab a tarceva) do 7 dnů od zahájení léčby, současně s léčbou nebo 7 dnů po radioterapii.
  7. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  8. Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
  9. Neochota nebo neschopnost vyplnit dotazníky kvality života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bez značek
Sledování nádoru bez značek bude použito k pozorování toho, jak paprsek záření přesně míří na nádor.
Záření: Sledování nádoru bez značek
Intrafrakční kolovoltážní rentgenové zobrazování pomocí referenčních čísel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování nádoru bez značek
Časové okno: 6 měsíců po náboru
prokázat proveditelnost bezmarkerového sledování nádoru pro radioterapii rakoviny plic adaptivní na pohyb, jak bylo hodnoceno dohodou mezi sledováním bez markerů a sledováním založeném na markerech do 3 mm po dobu alespoň 80 % doby paprsku, jak bylo hodnoceno v off-line analýzách.
6 měsíců po náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek sledování nádoru bez značek
Časové okno: 6 měsíců po ošetření poslední frakce
Identifikovat kohortu pacientů, u kterých sledování tumoru bez markerů funguje dobře nebo špatně
6 měsíců po ošetření poslední frakce
Přesnost
Časové okno: 6 měsíců po ošetření poslední frakce
Kvantifikovat přesnost sledování založeného na markerech srovnáním s MV-kV triangulací nebo vizuální kontrolou
6 měsíců po ošetření poslední frakce
Velikost
Časové okno: 6 měsíců po ošetření poslední frakce
Prozkoumat velikost náhradního mateřství pohybu nádoru plic, tj. rozdíl mezi pohybem nádoru a pohybem implantovaného markeru
6 měsíců po ošetření poslední frakce
Korelace
Časové okno: 6 měsíců po ošetření poslední frakce
Prozkoumat korelaci mezi vnějším a vnitřním pohybem pomocí infračerveného/optického zobrazování
6 měsíců po ošetření poslední frakce
Vhodnost
Časové okno: 6 měsíců po ošetření poslední frakce
Zkoumat vhodnost a frekvenci korekce posunů základní linie nádoru na základě různých tolerančních kritérií a různými metodami
6 měsíců po ošetření poslední frakce
Frekvence
Časové okno: 6 měsíců po ošetření poslední frakce
Zkoumat frekvenci korekce posunů základní linie nádoru na základě různých tolerančních kritérií a různými metodami
6 měsíců po ošetření poslední frakce
Proveditelnost předpovědi výsledků
Časové okno: 6 měsíců po ošetření poslední frakce
Prozkoumat proveditelnost předpovědi výsledků léčby na základě informací o pacientovi a zobrazovacích informacích
6 měsíců po ošetření poslední frakce
Výsledky
Časové okno: 6 měsíců po ošetření poslední frakce
Účastníci budou sledováni po dobu 2 let, aby se určily výsledky pacienta, včetně toxicity radiační terapie, lokální kontroly (zda se nádor rozšířil) a přežití
6 měsíců po ošetření poslední frakce
Historický
Časové okno: 6 měsíců po ošetření poslední frakce
Dvouleté výsledky budou porovnány s historickými výsledky hlášenými z naší plicní oddělení SBRT databáze
6 měsíců po ošetření poslední frakce
Nezpůsobilost
Časové okno: 6 měsíců po ošetření poslední frakce
Zaznamenat počet pacientů nezpůsobilých po zavedení markeru z důvodu umístění markerů nebo z důvodu komplikací s implantačním postupem
6 měsíců po ošetření poslední frakce
Radiomické vlastnosti
Časové okno: 6 měsíců po ošetření poslední frakce
Prozkoumat proveditelnost extrahování radiomických znaků z CT, CBCT a kV snímků za účelem predikce objemů nádorů, přesnosti sledování, léčebné odpovědi a výsledků pacientů.
6 měsíců po ošetření poslední frakce
Dávka rentgenového záření
Časové okno: 6 měsíců po ošetření poslední frakce
Hlásit další dávku rentgenového záření způsobenou zobrazením během léčby
6 měsíců po ošetření poslední frakce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal North Shore Hospital

Spolupracovníci

University of Sydney

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dasantha Jayamanne, MD, Royal North Shore Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VALKIM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na Sledování nádoru bez značek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit