Markörlös bildvägledning med användning av Intrafraction Kolovoltage röntgenbilder för lungcancerstrålbehandling (VALKIM)
27 januari 2026 uppdaterad av: Dasantha Jayamanne, Royal North Shore Hospital
Validering av markörlös bildvägledning med användning av Intrafraktion Kolovoltage röntgenbilder med hjälp av implanterade fiducials: Fas I observationsstudie av lungcancerstrålbehandling
Inom strålbehandling tillåter tumörspårning oss att säkerställa att strålen riktar sig exakt mot tumören medan den rör sig på ett komplext och oförutsägbart sätt.
De flesta tumörspårningstekniker kräver implantation av referensmarkörer runt tumören.
Markörlös tumörspårning förnekar behovet av implanterade markörer, vilket möjliggör korrekt och optimal cancerstrålbehandling på ett icke-invasivt sätt.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi kommer att utföra en fas I-observationsstudie som undersöker genomförbarheten av Markerless Tumor Tracking-teknologin. Markörlös tumörspårning kommer att integreras med befintliga behandlingsmaskiner för att ge realtidsövervakning av tumörrörelser under behandlingsleverans. Kvalificerade patienter implanteras med referensmarkörer, som fungerar som grundsanningen för att utvärdera noggrannheten av Markerless Tumor Tracking. Patienterna kommer att genomgå strålbehandling enligt nuvarande standard för vård, med undantag för att kilovoltageröntgenbilder kommer att tas kontinuerligt under behandlingsförlossningen och användas för att beräkna online Markerless Tumor Tracking. Markörlös tumörspårning bestämmer medeltumörpositionen beräknad under de senaste 15 sekunderna och visar förskjutningar som överstiger 3 mm.
Försöket kommer att vara en studie på en institution som endast rekryterar vid RNSH:s strålningsonkologiska avdelning.
Eftersom denna studie undersöker genomförbarheten kommer vårt fokus att ligga på att uppskatta andelen behandlingstid under vilken Markerless Tumor Tracking är inom acceptabla gränser.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
5
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna >=18 år med NSCLC
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna prövning och är villig att följa studien.
- Patienter som genomgår extern strålbehandling.
- Histologiskt bevisade stadium I NSCLC eller oligometastaserande lungmetastaser (3 eller färre).
- Diagnostisk CT före insättning av referensmarkörer.
- Patienten måste kunna ha fiducial markörer placerade i lungan (om på antikoagulantia, måste godkännas av LMO eller kardiolog).
- ECOG-prestandastatus 0-2.
- Högst tre metastaser till lungan från någon icke-hematologisk malignitet. Flera metastaser kommer att behandlas separat.
- 1 cm ≤ Tumördiameter i valfri dimension ≤ = 5 cm.
- Avståndet mellan tumörens centroidea och den övre änden av diafragman är <=8 cm.
Exklusions kriterier:
- Patienten har låg andningsprestanda enligt utvärderingen av läkarna.
- Tidigare högdos thorax strålbehandling.
- Mindre än en referensmarkör implanterad i lungan.
- Fiducial markörer är för långt från tumörens centroidea (>9 cm).
- Cytotoxisk kemoterapi inom 3 veckor efter påbörjad behandling eller samtidigt med behandling. Hormonella manipulationsmedel är tillåtna (t.ex. aromatashämmare, selektiva östrogenreceptormodulatorer och gonadotropinfrisättande hormonreceptormodulatorer).
- Riktade medel (såsom sunitinib, bevacizumab och tarceva) inom 7 dagar efter påbörjad behandling, samtidigt med behandling eller 7 dagar efter strålbehandling.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke.
- Ovillig eller oförmögen att fylla i frågeformulär om livskvalitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Markörlös
Markörlös tumörspårning kommer att användas för att observera att strålningsstrålen riktar sig exakt mot tumören.
|
Intrafraction Kolovoltage X-ray Imaging med hjälp av Fiducials
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tumörspårning utan markör
Tidsram: 6 månader efter rekrytering
|
för att demonstrera genomförbarheten av markörlös tumörspårning för rörelseadaptiv lungcancerstrålbehandling enligt överenskommelse mellan markörlös och markörbaserad spårning inom 3 mm under minst 80 % av beam-on-tiden som bedömts i off-line analyser.
|
6 månader efter rekrytering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utfall för tumörspårning utan markör
Tidsram: 6 månader efter behandling av sista fraktionen
|
Att identifiera kohort av patienter på vilka markörlös tumörspårning fungerar bra eller dåligt
|
6 månader efter behandling av sista fraktionen
|
|
Noggrannhet
Tidsram: 6 månader efter behandling av sista fraktionen
|
Att kvantifiera noggrannheten för markörbaserad spårning genom jämförelse med MV-kV triangulering eller visuell inspektion
|
6 månader efter behandling av sista fraktionen
|
|
Magnitud
Tidsram: 6 månader efter behandling av sista fraktionen
|
För att undersöka omfattningen av surrogatmoderskap av lungtumörrörelse, dvs skillnaden mellan tumörrörelse och implanterad markörrörelse
|
6 månader efter behandling av sista fraktionen
|
|
Korrelation
Tidsram: 6 månader efter behandling av sista fraktionen
|
Att undersöka sambandet mellan yttre och inre rörelser med hjälp av infraröd/optisk avbildning
|
6 månader efter behandling av sista fraktionen
|
|
Lämplighet
Tidsram: 6 månader efter behandling av sista fraktionen
|
Att undersöka lämpligheten och frekvensen av korrigering för tumörbaslinjeförskjutningar baserat på en mängd olika toleranskriterier och med olika metoder
|
6 månader efter behandling av sista fraktionen
|
|
Frekvens
Tidsram: 6 månader efter behandling av sista fraktionen
|
Att undersöka frekvensen av korrigering för tumörbaslinjeförskjutningar baserat på en mängd olika toleranskriterier och med olika metoder
|
6 månader efter behandling av sista fraktionen
|
|
Genomförbarhet av förutsägelse av resultat
Tidsram: 6 månader efter behandling av sista fraktionen
|
Att undersöka möjligheten att förutsäga behandlingsresultat baserat på patient- och bildinformation
|
6 månader efter behandling av sista fraktionen
|
|
Resultat
Tidsram: 6 månader efter behandling av sista fraktionen
|
Deltagarna kommer att följas i 2 år för att fastställa patientresultat, inklusive strålterapitoxicitet, lokal kontroll (om tumören har spridit sig) och överlevnad
|
6 månader efter behandling av sista fraktionen
|
|
Historisk
Tidsram: 6 månader efter behandling av sista fraktionen
|
2-årsresultat kommer att jämföras med historiska resultat som rapporterats från vår lungavdelnings SBRT-databas
|
6 månader efter behandling av sista fraktionen
|
|
Oförmögenhet
Tidsram: 6 månader efter behandling av sista fraktionen
|
Att registrera antalet patienter som inte är berättigade efter markörinsättning på grund av positionering av markörer eller på grund av komplikationer med implantationsproceduren
|
6 månader efter behandling av sista fraktionen
|
|
Radiomiska egenskaper
Tidsram: 6 månader efter behandling av sista fraktionen
|
Att undersöka möjligheten att extrahera radiomiska egenskaper från CT-, CBCT- och kV-bilder för att förutsäga tumörvolymer, spårningsnoggrannhet, behandlingssvar och patientresultat.
|
6 månader efter behandling av sista fraktionen
|
|
Röntgendos
Tidsram: 6 månader efter behandling av sista fraktionen
|
Att rapportera ytterligare röntgendos orsakad av bildbehandling under behandlingen
|
6 månader efter behandling av sista fraktionen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dasantha Jayamanne, MD, Royal North Shore Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2020
Första postat (Faktisk)
17 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VALKIM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .