使用分次科洛电压 X 射线成像进行肺癌放射治疗的无标记图像引导 (VALKIM)
2026年1月27日 更新者：Dasantha Jayamanne、Royal North Shore Hospital
使用植入基准点的分次科洛电压 X 射线成像验证无标记图像引导：肺癌放射治疗的 I 期观察研究
在放射治疗中，肿瘤跟踪使我们能够确保辐射束准确地瞄准以复杂且不可预测的方式移动的肿瘤。
大多数肿瘤追踪技术需要在肿瘤周围植入基准标记。
无标记肿瘤追踪消除了对植入标记的需求，以无创方式实现准确和最佳的癌症放射治疗。
研究概览
详细说明
我们将进行 I 期观察性试验，研究无标记肿瘤追踪技术的可行性。 Markerless Tumor Tracking 将与现有的治疗机器相结合，以在治疗期间提供对肿瘤运动的实时监测。 符合条件的患者被植入基准标记，作为评估无标记肿瘤追踪准确性的基本事实。 患者将接受当前标准的放疗护理，但在治疗过程中将连续采集千伏 X 射线图像，并用于计算在线无标记肿瘤追踪。 无标记肿瘤跟踪确定最近 15 秒内计算的平均肿瘤位置，并显示超过 3 毫米的偏移。
该试验将是一项仅在 RNSH 放射肿瘤科招募的单一机构研究。
由于该试验调查了可行性，我们的重点将放在估计无标记肿瘤追踪在可接受范围内的治疗时间比例上。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
5
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New South Wales
-
Saint Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
成人 >=18 岁患有非小细胞肺癌
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 已提供参与本试验的书面知情同意书并愿意遵守该研究。
- 接受外照射放疗的患者。
- 经组织学证实的 I 期 NSCLC 或寡转移性肺转移（3 个或更少）。
- 插入基准标记之前的诊断 CT。
- 患者必须能够在肺部放置基准标记（如果使用抗凝剂，必须由 LMO 或心脏病专家清除）。
- ECOG 性能状态 0-2。
- 任何非血液系统恶性肿瘤最多有 3 处肺转移。 多发转移将被分开治疗。
- 1 cm ≤ 任何维度的肿瘤直径 ≤ = 5 cm。
- 肿瘤质心与横膈顶端的距离<=8cm。
排除标准：
- 经医生评估，患者呼吸功能低下。
- 既往接受过高剂量胸部放疗。
- 少于一个植入肺部的基准标记。
- 基准标记距离肿瘤质心太远（> 9 厘米）。
- 开始治疗后 3 周内或与治疗同时进行细胞毒性化疗。 荷尔蒙操纵剂是允许的（例如 芳香化酶抑制剂、选择性雌激素受体调节剂和促性腺激素释放激素受体调节剂）。
- 靶向药物（如舒尼替尼、贝伐珠单抗和特罗凯）在治疗开始后 7 天内、治疗同时或放疗后 7 天内。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 不愿或不能给予知情同意。
- 不愿意或不能完成生活质量问卷。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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无标记
无标记肿瘤追踪将用于观察辐射束是否准确地瞄准肿瘤。
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使用基准点的分次 Kolovoltage X 射线成像
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无标记肿瘤追踪
大体时间：招聘后6个月
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证明无标记肿瘤跟踪用于运动自适应肺癌放疗的可行性，根据离线分析评估的至少 80% 的光束开启时间，在 3 毫米内无标记和基于标记的跟踪之间的协议评估。
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招聘后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无标记肿瘤追踪结果
大体时间：最后一部分治疗后 6 个月
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确定无标记肿瘤追踪表现良好或较差的患者队列
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最后一部分治疗后 6 个月
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准确性
大体时间：最后一部分治疗后 6 个月
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通过与 MV-kV 三角测量或视觉检查进行比较来量化基于标记的跟踪的准确性
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最后一部分治疗后 6 个月
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震级
大体时间：最后一部分治疗后 6 个月
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研究肺肿瘤运动的替代幅度，即肿瘤运动与植入标记运动之间的差异
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最后一部分治疗后 6 个月
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相关性
大体时间：最后一部分治疗后 6 个月
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使用红外/光学成像研究外部和内部运动之间的相关性
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最后一部分治疗后 6 个月
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适应性
大体时间：最后一部分治疗后 6 个月
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研究基于各种耐受标准和不同方法校正肿瘤基线偏移的适用性和频率
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最后一部分治疗后 6 个月
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频率
大体时间：最后一部分治疗后 6 个月
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研究基于各种耐受标准和不同方法校正肿瘤基线偏移的频率
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最后一部分治疗后 6 个月
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结果预测的可行性
大体时间：最后一部分治疗后 6 个月
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探讨基于患者和影像学信息预测治疗结果的可行性
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最后一部分治疗后 6 个月
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结果
大体时间：最后一部分治疗后 6 个月
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参与者将被随访 2 年以确定患者的结果，包括放射治疗毒性、局部控制（肿瘤是否扩散）和生存
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最后一部分治疗后 6 个月
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历史的
大体时间：最后一部分治疗后 6 个月
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2 年的结果将与我们的肺部 SBRT 数据库报告的历史结果进行比较
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最后一部分治疗后 6 个月
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不合格
大体时间：最后一部分治疗后 6 个月
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记录由于标记定位或植入过程并发症而在标记插入后不合格的患者人数
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最后一部分治疗后 6 个月
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放射组学特征
大体时间：最后一部分治疗后 6 个月
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研究从 CT、CBCT 和 kV 图像中提取放射组学特征以预测肿瘤体积、跟踪准确性、治疗反应和患者结果的可行性。
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最后一部分治疗后 6 个月
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X射线剂量
大体时间：最后一部分治疗后 6 个月
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报告治疗期间成像引起的额外 X 射线剂量
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最后一部分治疗后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dasantha Jayamanne, MD、Royal North Shore Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月4日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月12日
首次发布 (实际的)
2020年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月27日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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