Orientação de imagem sem marcador usando imagem de raios-X de Kolovoltagem intrafracional para radioterapia de câncer de pulmão (VALKIM)
27 de janeiro de 2026 atualizado por: Dasantha Jayamanne, Royal North Shore Hospital
Validação de orientação de imagem sem marcador usando imagens de raios-X de Kolovoltage de intrafração usando fiduciais implantados: estudo observacional de fase I de radioterapia de câncer de pulmão
Na radioterapia, o rastreamento do tumor nos permite garantir que o feixe de radiação esteja direcionado com precisão ao tumor enquanto ele se move de maneira complexa e imprevisível.
A maioria das técnicas de rastreamento de tumores requer a implantação de marcadores fiduciais ao redor do tumor.
O Rastreamento de Tumores Sem Marcadores elimina a necessidade de marcadores implantados, permitindo uma radioterapia de câncer precisa e otimizada de forma não invasiva.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vamos realizar um estudo observacional de fase I investigando a viabilidade da tecnologia Markerless Tumor Tracking. O Markerless Tumor Tracking será integrado às máquinas de tratamento existentes para fornecer monitoramento em tempo real do movimento do tumor durante a administração do tratamento. Os pacientes elegíveis são implantados com marcadores fiduciais, que atuam como base para avaliar a precisão do Rastreamento de Tumores Sem Marcas. Os pacientes serão submetidos ao padrão atual de tratamento de radioterapia, com a exceção de que as imagens de raios X de quilovoltagem serão adquiridas continuamente durante a administração do tratamento e usadas para calcular o Rastreamento de Tumor sem Marcador online. O Rastreamento de tumor sem marcador determina a posição média do tumor calculada nos 15 segundos mais recentes e exibe deslocamentos superiores a 3 mm.
O estudo será um estudo de uma única instituição, recrutando apenas no Departamento de Oncologia de Radiação do RNSH.
Como este estudo investiga a viabilidade, nosso foco será estimar a proporção do tempo de tratamento em que o Rastreamento de Tumor Sem Marcas está dentro dos limites aceitáveis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
5
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos >=18 anos com NSCLC
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Forneceu Consentimento Informado por escrito para participação neste estudo e está disposto a cumprir com o estudo.
- Pacientes submetidos a radioterapia externa.
- NSCLC estágio I comprovado histologicamente ou metástases pulmonares oligometastáticas (3 ou menos).
- TC diagnóstica antes da inserção de marcadores fiduciais.
- O paciente deve poder ter marcadores fiduciais colocados no pulmão (se estiver tomando anticoagulantes, deve ser liberado por LMO ou cardiologista).
- Status de desempenho ECOG 0-2.
- Um máximo de três metástases para o pulmão de qualquer malignidade não hematológica. Múltiplas metástases serão tratadas separadamente.
- 1 cm ≤ Diâmetro do tumor em qualquer dimensão ≤ = 5 cm.
- A distância entre o centróide do tumor e a extremidade superior do diafragma é <= 8 cm.
Critério de exclusão:
- O paciente tem baixo desempenho respiratório conforme avaliado pelos médicos.
- Radioterapia torácica de alta dose prévia.
- Menos de um marcador fiducial implantado no pulmão.
- Os marcadores fiduciais estão muito distantes do centróide do tumor (>9 cm).
- Quimioterapia citotóxica dentro de 3 semanas após o início do tratamento, ou concomitantemente com o tratamento. Agentes de manipulação hormonal são permitidos (por exemplo, inibidores da aromatase, moduladores seletivos dos receptores de estrogênio e moduladores dos receptores do hormônio liberador de gonadotropina).
- Agentes direcionados (como sunitinibe, bevacizumabe e tarceva) dentro de 7 dias após o início do tratamento, concomitantemente com o tratamento ou 7 dias após a radioterapia.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Não querer ou não poder dar consentimento informado.
- Não quer ou não consegue completar os questionários de qualidade de vida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem marcador
O rastreamento de tumor sem marcador será usado para observar que o feixe de radiação está direcionado com precisão ao tumor.
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Imagens de raios-X de Kolovoltagem por Infrafração usando Fiduciais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rastreamento de tumor sem marcadores
Prazo: 6 meses após a contratação
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para demonstrar a viabilidade do rastreamento de tumor sem marcador para radioterapia de câncer de pulmão adaptável ao movimento, conforme avaliado pela concordância entre rastreamento sem marcador e baseado em marcador dentro de 3 mm por pelo menos 80% do tempo de feixe, conforme avaliado em análises off-line.
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6 meses após a contratação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de Rastreamento de Tumor Sem Marcador
Prazo: 6 meses após o tratamento da última fração
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Identificar a coorte de pacientes em que o rastreamento de tumor sem marcadores tem bom ou mau desempenho
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6 meses após o tratamento da última fração
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Precisão
Prazo: 6 meses após o tratamento da última fração
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Para quantificar a precisão do rastreamento baseado em marcadores em comparação com triangulação MV-kV ou inspeção visual
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6 meses após o tratamento da última fração
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Magnitude
Prazo: 6 meses após o tratamento da última fração
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Investigar a magnitude da substituição do movimento do tumor pulmonar, ou seja, a diferença entre o movimento do tumor e o movimento do marcador implantado
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6 meses após o tratamento da última fração
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Correlação
Prazo: 6 meses após o tratamento da última fração
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Investigar a correlação entre o movimento externo e interno usando imagens infravermelhas/ópticas
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6 meses após o tratamento da última fração
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Aptidão
Prazo: 6 meses após o tratamento da última fração
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Investigar a adequação e a frequência de correção para alterações da linha de base do tumor com base em uma variedade de critérios de tolerância e com diferentes métodos
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6 meses após o tratamento da última fração
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Frequência
Prazo: 6 meses após o tratamento da última fração
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Investigar a frequência de correção para desvios da linha de base do tumor com base em uma variedade de critérios de tolerância e com diferentes métodos
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6 meses após o tratamento da última fração
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Viabilidade da previsão de resultados
Prazo: 6 meses após o tratamento da última fração
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Investigar a viabilidade de prever os resultados do tratamento com base nas informações do paciente e da imagem
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6 meses após o tratamento da última fração
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Resultados
Prazo: 6 meses após o tratamento da última fração
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Os participantes serão acompanhados por 2 anos para determinar os resultados dos pacientes, incluindo toxicidade da radioterapia, controle local (se o tumor se espalhou) e sobrevida
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6 meses após o tratamento da última fração
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Histórico
Prazo: 6 meses após o tratamento da última fração
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Os resultados de 2 anos serão comparados com os resultados históricos relatados em nosso banco de dados SBRT do departamento de pulmão
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6 meses após o tratamento da última fração
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Inelegibilidade
Prazo: 6 meses após o tratamento da última fração
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Registrar o número de pacientes inelegíveis após a inserção do marcador devido ao posicionamento dos marcadores ou devido a complicações com o procedimento de implantação
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6 meses após o tratamento da última fração
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Recursos radiômicos
Prazo: 6 meses após o tratamento da última fração
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Investigar a viabilidade de extrair recursos radiômicos de imagens de TC, CBCT e kV para prever volumes tumorais, precisão de rastreamento, resposta ao tratamento e resultados do paciente.
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6 meses após o tratamento da última fração
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Dose de raio-x
Prazo: 6 meses após o tratamento da última fração
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Para relatar dose adicional de raios X causada por imagem durante o tratamento
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6 meses após o tratamento da última fração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dasantha Jayamanne, MD, Royal North Shore Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VALKIM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .