修正バブル CPAP 回路で使用するための低リソース酸素ブレンダー プロトタイプ
2024年4月12日 更新者：University of Minnesota
目的: 改良された bCPAP を備えた新しい酸素ブレンダー プロトタイプを使用して、リソースの少ない環境で下気道感染症 (LRTI) による呼吸困難で入院している生後 1 か月から 5 歳の子供を管理することは、使用後 1 時間以内の臨床的失敗とは関連していません。 .
目的: この新しい酸素ブレンダーが、リソースの少ない環境で下気道感染症による呼吸困難のために入院している生後 1 か月から 5 歳の子供に安全に使用できるかどうかを調査すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向きコホートの実現可能性と安全性の試験になります。
適格基準を満たすChenla Children's Healthcareに入院した患者は、同意を求められてから登録されます。
登録されると、参加者は病院のプロトコルに従って治療され、bCPAP呼吸サポートで安定します。
2 時間安定したら、ブレンダーを bCPAP 回路に組み込みます。
この時点で、研究看護師は、研究のためのデータの記録を開始し、病院のプロトコルに従って標準的な医療を提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kratié Province
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Kratié、Kratié Province、カンボジア、10109
- Chenla Children's Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～5年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肺疾患で入院し、入院が必要
- 入院診断は下気道感染症または肺炎または細気管支炎（細菌、ウイルス、真菌、寄生虫を含むあらゆる感染性微生物）
- -病院への受診時に呼吸困難がある（咳または呼吸困難に加えて、以下の少なくとも1つ：低酸素流量にもかかわらず<92％、中枢性チアノーゼ、頻呼吸、胸部引き込み、鼻のフレア、うなり声、頭のうなずき、痙攣、嗜眠、不能授乳または飲酒）
- bCPAP（電子）マシンは使用できません
除外基準:
- 喘息の病歴
- 上気道閉塞
- 横隔膜ヘルニア
- 気胸
- 急性グラスゴー昏睡スコア <4
- 口蓋裂
- チアノーゼ性心疾患
- 出血性疾患
- 2時間以内の差し迫った死
- 腹部または胸部の手術を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低資源酸素ブレンダー
これは単腕試験です。
すべての参加者は、調査デバイスを使用して呼吸サポートを受けます。
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評価されているデバイスは、世界保健機関の bCPAP 設計で使用するように設計された、新しい低コストで高アクセスの酸素ブレンダーです。
これは、ベンチュリ効果を利用することによって機能します。これにより、1 つの流体の狭い噴流 (つまり、
酸素) は吸引効果を生み出し、周囲の流体 (つまり
部屋の空気) をジェットに送り込み、両方の流体の混合溶液を効果的に作成します。
材料費は約 1.40 USD です。
ブレンダーを組み立てて、新しいユーザーのために bCPAP 回路に組み込むのにかかる平均時間は、約 16 分です。
材料はすべて標準的な病院で見つけることができます。つまり、ゴム製のストッパーが付いた 3cc 注射器と 22 ゲージの皮下注射針です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的失敗によって測定される実現可能性
時間枠：1時間
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この研究の主な結果は、バブル持続気道陽圧 (bCPAP) 回路にブレンダーを設置してから 1 時間以内の臨床的失敗によって測定される治験デバイスの実現可能性です。 臨床的失敗は、次の患者イベントのいずれかの発生として定義されます。治療の 30 分後の O2 飽和度が 85% 未満、呼吸困難の新たな兆候、または毛細血管血ガスの二酸化炭素分圧が 60 mmHg を超え、pH が 7.2 未満。 結果は、ブレンダーの設置後 1 時間以内に臨床的失敗を経験した参加者の割合として報告されます。 |
1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素飽和度
時間枠：約7日
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酸素飽和度は、病院への提出期間中、6時間ごとにパルスオキシメーターで測定されます。
結果は、患者ごとのすべての測定値の平均として報告されます。
単位はパーセントです。
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約7日
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流出酸素濃度
時間枠：約7日
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鼻カニューレからの流出酸素濃度は、病院への提出期間中、6時間ごとに酸素分析装置で測定されます。
結果は、患者ごとのすべての測定値の平均として報告されます。
単位はパーセント酸素です。
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約7日
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タンクからの酸素の流れ
時間枠：約7日
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タンクからの酸素の流れは、酸素ボンベのゲージで測定されます。
測定値は、病院への提出期間中、6 時間ごとに記録されます。
結果は、患者ごとのすべての測定値の平均として、1 分あたりのリットル単位で報告されます。
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約7日
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持続陽圧 (CPAP) レベル
時間枠：約7日
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CPAPレベル（CPAPデバイスに表示される）は、病院への提出期間中、6時間ごとに記録されます。
結果は、患者ごとのすべての測定値の平均として報告されます。
この結果の尺度は、H2O の cm 単位で報告されます。
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約7日
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バブル連続陽圧 (bCPAP) メンテナンス
時間枠：約7日
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bCPAP 維持は、研究スタッフが維持の必要性を示して、水柱に泡立ちがないことに気付いた回数として定義されます。
メンテナンスの必要性は、入院期間中 2 時間ごとに評価されます。
患者ごとのインシデント数が記録され、結果は患者ごとのすべての測定値の平均値として報告されます。
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約7日
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ブレンダーのメンテナンス
時間枠：約7日
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ブレンダーのメンテナンスは、患者ごとにブレンダーを修理または交換する必要がある回数として定義されます。
メンテナンスの必要性は、入院期間中 2 時間ごとに評価されます。
患者ごとのインシデント数が記録され、結果は患者ごとのすべての測定値の平均値として報告されます。
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約7日
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呼吸補助の持続時間
時間枠：約7日
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結果は、呼吸補助 (すなわち、
bCPAP とブレンダーが必要) は、病院への提出時に必要です。
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約7日
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患者の転送数
時間枠：約7日
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結果は、より高いレベルのケアへの移行を必要とする患者の数として報告されます。
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約7日
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患者の挿管回数
時間枠：約7日
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結果は、挿管を必要とする患者の数として報告されます。
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約7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew Wu, MD, MPH、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月26日
一次修了 (実際)
2023年3月28日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月16日
最初の投稿 (実際)
2020年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月12日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。