En syreblandare med låg resurser för användning i modifierade Bubble CPAP-kretsar
12 april 2024 uppdaterad av: University of Minnesota
Syfte: Att använda en ny prototyp för syrgasblandare med modifierad bCPAP för att hantera barn i åldern 1 månad till 5 år som är inlagda på sjukhus med andnöd på grund av nedre luftvägsinfektion (LRTI) i miljöer med låga resurser är inte associerat med kliniskt misslyckande inom 1 timme efter användning .
Syfte: Att undersöka om denna nya syrgasblandare är säker att använda bland barn 1 månad till 5 år gamla som är inlagda på sjukhus för andningsbesvär från nedre luftvägsinfektioner i en miljö med låga resurser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara ett prospektivt genomförbarhets- och säkerhetsförsök i kohort.
Patienter som tas in på Chenla Children's Healthcare och som uppfyller behörighetskriterierna kommer att tillfrågas om samtycke och sedan registreras.
När deltagaren väl har registrerats kommer deltagaren att behandlas enligt sjukhusprotokoll och stabiliseras på bCPAP andningsstöd.
När den har stabiliserats i 2 timmar, kommer mixern att införlivas i bCPAP-kretsen.
Vid denna tidpunkt kommer studiesjuksköterskorna att börja registrera data för studien samt tillhandahålla standardmedicinsk vård enligt sjukhusprotokoll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kratié Province
-
Kratié, Kratié Province, Kambodja, 10109
- Chenla Children's Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 sekund till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intagen för lungsjukdom och kräver sjukhusvård
- Antagningsdiagnos är infektion i nedre luftvägarna eller lunginflammation eller bronkiolit (alla infektiösa mikrober inklusive bakteriell, viral, svamp, parasitisk)
- Har andnöd vid uppvisning på sjukhuset (hosta eller andningssvårigheter plus minst ett av följande: <92 % trots lågt flöde av syre, central cyanos, takypné, indragning av bröstet, näsutsvällning, grymtande, nickande huvud, kramper, letargi, oförmåga att amma eller dricka)
- En bCPAP (elektronisk) maskin är inte tillgänglig att använda
Exklusions kriterier:
- Astmas historia
- Övre luftvägsobstruktion
- Diafragmabråck
- Pneumothorax
- Akut Glasgow Coma poäng <4
- Kluven gom
- Cyanotisk hjärtsjukdom
- Blödningsrubbningar
- Överhängande död inom 2 timmar
- Har opererats i buken eller bröstkorgen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Syrgasblandare med låg resurser
Detta är en enarmad studie.
Alla deltagare kommer att få andningsstöd med hjälp av undersökningsapparaten.
|
Enheten som utvärderas är en ny billig syrgasblandare med hög tillgång som är designad för att användas i Världshälsoorganisationens bCPAP-design.
Den fungerar genom att använda Venturi-effekten, varvid en smal stråle av en vätska (dvs.
syre) skapar en sugeffekt och drar in omgivande omgivande vätska (dvs.
rumsluft) in i strålen, vilket effektivt skapar en blandad lösning av båda vätskorna.
Materialkostnaden uppgår till cirka 1,40 U.S.D.
Den genomsnittliga tiden det tar att bygga en mixer och införliva den i en bCPAP-krets för en ny användare är cirka 16 minuter.
Materialen kan alla hittas på ett vanligt sjukhus, nämligen 3cc sprutor med gummistopp och en 22 gauge injektionsnål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet mätt genom kliniskt misslyckande
Tidsram: 1 timme
|
Det primära resultatet av denna studie är genomförbarheten av undersökningsanordningen mätt som kliniskt misslyckande inom 1 timme efter installation av mixern i bCPAP-kretsen (bCPAP). Kliniskt misslyckande definieras som förekomsten av någon av följande patienthändelser: intubation, dödsfall eller förflyttning för högre vårdnivå, eller någon av två av följande händelser; <85 % O2-mättnad efter 30 minuters behandling, nya tecken på andningsbesvär eller partialtryck av koldioxid över 60 mmHg och pH mindre än 7,2 i kapillärblodgas. Resultatet kommer att rapporteras som procentandelen av deltagarna som upplever kliniskt misslyckande inom 1 timme efter mixerinstallation. |
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syremättnad
Tidsram: Cirka 7 dagar
|
Syremättnad kommer att mätas med en pulsoximeter var 6:e timme under hela sjukhusvården.
Utfallet kommer att rapporteras som medelvärde av alla mätningar per patient.
Enheter är procent.
|
Cirka 7 dagar
|
|
Syrekoncentration av utflöde
Tidsram: Cirka 7 dagar
|
Syrekoncentrationen av utflödet från näskanylen kommer att mätas med en syrgasanalysator var 6:e timme under hela sjukhusvistelsen.
Utfallet kommer att rapporteras som medelvärde av alla mätningar per patient.
Enheter är procent syre.
|
Cirka 7 dagar
|
|
Flöde av syre från tank
Tidsram: Cirka 7 dagar
|
Syrgasflödet från tanken kommer att mätas med mätaren på syrgasbehållaren.
Mätningar kommer att registreras var 6:e timme under hela sjukhustiden.
Utfall kommer att rapporteras som medelvärde av alla mätningar per patient i enheter av liter per minut.
|
Cirka 7 dagar
|
|
Nivå för kontinuerligt positivt lufttryck (CPAP).
Tidsram: Cirka 7 dagar
|
CPAP-nivån (som visas på CPAP-enheten) kommer att registreras var 6:e timme under hela sjukhustiden.
Utfallet kommer att rapporteras som medelvärde av alla mätningar per patient.
Detta utfallsmått redovisas i enheter av cm H2O.
|
Cirka 7 dagar
|
|
Bubble Continuous Positive Air Pressure (bCPAP) underhåll
Tidsram: Cirka 7 dagar
|
bCPAP-underhåll definieras som antalet gånger ingen bubbling i vattenpelaren noteras av studiepersonalen som indikerar behovet av underhåll.
Underhållsbehov kommer att bedömas varannan timme för hela sjukhusvistelsen.
Antal incidenter per patient kommer att registreras och utfallet kommer att rapporteras som ett medelvärde av alla mätningar per patient.
|
Cirka 7 dagar
|
|
Underhåll av mixer
Tidsram: Cirka 7 dagar
|
Mixerunderhåll definieras som antalet gånger mixern behöver repareras eller bytas ut per patient.
Underhållsbehov kommer att bedömas varannan timme för hela sjukhusvistelsen.
Antal incidenter per patient kommer att registreras och utfallet kommer att rapporteras som medelvärde av alla mätningar per patient.
|
Cirka 7 dagar
|
|
Andningsstödets varaktighet
Tidsram: Cirka 7 dagar
|
Resultatet kommer att rapporteras som hur lång tid (i timmar) som andningsstödet (dvs.
som kräver bCPAP och mixer) krävs under inlämning på sjukhus.
|
Cirka 7 dagar
|
|
Antal patientöverföringar
Tidsram: Cirka 7 dagar
|
Utfall redovisas som antal patienter som behöver överföras till en högre vårdnivå.
|
Cirka 7 dagar
|
|
Antal patientintubationer
Tidsram: Cirka 7 dagar
|
Utfallet rapporteras som antal patienter som behöver intubation.
|
Cirka 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew Wu, MD, MPH, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2020
Första postat (Faktisk)
17 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00008434
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .