Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähäresurssien happisekoittimen prototyyppi käytettäväksi muokatuissa kupla-CPAP-piireissä

perjantai 12. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Minnesota

Tarkoitus: Uuden happisekoittimen prototyypin käyttäminen muokatun bCPAP:n kanssa 1 kuukauden–5-vuotiaiden lasten hoitoon, jotka ovat sairaalahoidossa alempien hengitysteiden infektion (LRTI) takia hengitysvaikeuksien vuoksi vähäresursseissa, ei liity kliiniseen epäonnistumiseen 1 tunnin sisällä käytöstä. .

Tavoite: Tutkia, onko tämä uusi happisekoitin turvallista käyttää 1 kuukauden–5-vuotiaiden lasten keskuudessa, jotka ovat sairaalahoidossa alempien hengitysteiden infektioiden aiheuttamien hengitysvaikeuksien vuoksi vähäresursseissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on mahdollinen kohortti toteutettavuus- ja turvallisuuskoe. Chenla Children's Healthcareen otetuilta potilailta, jotka täyttävät kelpoisuusehdot, pyydetään suostumus, ja ne otetaan sitten mukaan. Kun osallistuja on ilmoittautunut, häntä hoidetaan sairaalan protokollien mukaisesti ja hänet stabiloidaan bCPAP-hengitystukilla. Kun tehosekoitin on vakaa 2 tuntia, se liitetään bCPAP-piiriin. Tässä vaiheessa tutkimuksen sairaanhoitajat alkavat tallentaa tutkimustietoja sekä tarjota normaalia lääketieteellistä hoitoa sairaalan protokollien mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kambodža
    • Kratié Province
      • Kratié, Kratié Province, Kambodža, 10109
        • Chenla Children's Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Otettu keuhkosairauden vuoksi ja vaatii sairaalahoitoa
  • Pääsydiagnoosi on alempien hengitysteiden tulehdus tai keuhkokuume tai keuhkoputkentulehdus (mikä tahansa tarttuva mikrobi mukaan lukien bakteeri-, virus-, sieni-, lois-)
  • Hengitysvaikeudet sairaalaan tullessa (yskä tai hengitysvaikeudet sekä vähintään yksi seuraavista: <92 % alhaisesta happivirtauksesta huolimatta, sentraalinen syanoosi, takypnea, rintakehän sisäänveto, nenän leveneminen, murina, pään nyökkäys, kouristukset, letargia, kyvyttömyys imettää tai juoda)
  • bCPAP (sähköinen) laite ei ole käytettävissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Astman historia
  • Ylempien hengitysteiden tukos
  • Palleatyrä
  • Pneumothorax
  • Akuutti Glasgow Coma -pistemäärä <4
  • Suulakihalkio
  • Syanoottinen sydänsairaus
  • Verenvuotohäiriöt
  • Välitön kuolema 2 tunnin sisällä
  • Onko ollut vatsan tai rintakehän leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähäresurssien happisekoitin
Tämä on yhden käden tutkimus. Kaikki osallistujat saavat hengitystukea tutkimuslaitteen avulla.
Laite: Vähäresurssien happisekoitin
Arvioitava laite on uusi edullinen ja helposti saatavilla oleva happisekoitin, joka on suunniteltu käytettäväksi Maailman terveysjärjestön bCPAP-suunnittelussa. Se toimii hyödyntämällä Venturi-ilmiötä, jolloin yhden nesteen kapea suihku (esim. happi) luo imuvaikutuksen ja ottaa mukaansa ympäröivän nesteen (esim. huoneilmaa) suihkuun, jolloin muodostuu tehokkaasti molempien nesteiden sekoitettu liuos. Materiaalikustannukset ovat noin 1,40 U.S.D. Keskimääräinen aika, joka uudelle käyttäjälle kestää sekoittimen rakentamiseen ja sen liittämiseen bCPAP-piiriin, on noin 16 minuuttia. Kaikki materiaalit löytyvät tavallisesta sairaalasta, nimittäin 3cc:n ruiskut, joissa on kumitulpat ja 22 gaugen hypoderminen neula.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus kliinisellä epäonnistumisella mitattuna
Aikaikkuna: 1 tunti

Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on tutkimuslaitteen käyttökelpoisuus mitattuna kliinisellä epäonnistumisella tunnin sisällä sekoittimen asentamisesta jatkuvan positiivisen ilmatien paineen (bCPAP) piiriin. Kliininen vajaatoiminta määritellään minkä tahansa seuraavista potilastapahtumista: intubaatio, kuolema tai siirto korkeamman tason hoitoon tai mikä tahansa 2 seuraavista tapahtumista; <85 % O2-saturaatio 30 minuutin hoidon jälkeen, uusia merkkejä hengitysvaikeudesta tai hiilidioksidin osapaine yli 60 mmHg ja pH alle 7,2 kapillaariverikaasussa.

Tulos ilmoitetaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka kokevat kliinisen epäonnistumisen tunnin sisällä tehosekoittimen asennuksesta.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happisaturaatio
Aikaikkuna: Noin 7 päivää
Happisaturaatio mitataan pulssioksimetrillä 6 tunnin välein sairaalahoidon ajan. Tulos raportoidaan kaikkien mittausten keskiarvona potilasta kohti. Yksiköt ovat prosentteja.
Noin 7 päivää
Ulosvirtauksen happipitoisuus
Aikaikkuna: Noin 7 päivää
Nenäkanyylista ulosvirtauksen happipitoisuus mitataan happianalysaattorilla 6 tunnin välein sairaalahoidon ajan. Tulos raportoidaan kaikkien mittausten keskiarvona potilasta kohti. Yksiköt ovat happiprosenttia.
Noin 7 päivää
Hapen virtaus säiliöstä
Aikaikkuna: Noin 7 päivää
Hapen virtaus säiliöstä mitataan happisäiliössä olevalla mittarilla. Mittaukset tallennetaan 6 tunnin välein sairaalahoidon keston ajan. Tulos ilmoitetaan kaikkien mittausten keskiarvona potilasta kohti yksiköissä litroja minuutissa.
Noin 7 päivää
Jatkuva positiivisen ilmanpaineen (CPAP) taso
Aikaikkuna: Noin 7 päivää
CPAP-taso (näkyy CPAP-laitteessa) tallennetaan 6 tunnin välein sairaalan toimituksen ajan. Tulos raportoidaan kaikkien mittausten keskiarvona potilasta kohti. Tämä tulosmitta ilmoitetaan H2O:n senttimetreinä.
Noin 7 päivää
Bubble Continuous Positive Air Pressure (bCPAP) -huolto
Aikaikkuna: Noin 7 päivää
bCPAP-ylläpito määritellään kuinka monta kertaa tutkimushenkilöstö havaitsee, ettei vesipatsaassa ole kuplia, mikä osoittaa huollon tarpeen. Huoltotarve arvioidaan 2 tunnin välein sairaalahoidon keston ajan. Tapausten määrä potilasta kohti kirjataan ja tulos raportoidaan kaikkien mittausten keskiarvona potilasta kohti.
Noin 7 päivää
Blenderin huolto
Aikaikkuna: Noin 7 päivää
Tehosekoittimen huolto määritellään kuinka monta kertaa tehosekoitin on korjattava tai vaihdettava potilasta kohti. Huoltotarve arvioidaan 2 tunnin välein sairaalahoidon keston ajan. Tapausten määrä potilasta kohti kirjataan ja tulos raportoidaan kaikkien mittausten keskiarvona potilasta kohti.
Noin 7 päivää
Hengitystuen kesto
Aikaikkuna: Noin 7 päivää
Tulos raportoidaan ajanjaksona (tunteina), jonka hengitys tukee (ts. vaaditaan bCPAP:tä ja tehosekoitinta) tarvitaan sairaalan toimittamisen aikana.
Noin 7 päivää
Potilassiirtojen määrä
Aikaikkuna: Noin 7 päivää
Lopputulos ilmoitetaan potilaiden lukumääränä, jotka tarvitsevat siirron korkeammalle hoitotasolle.
Noin 7 päivää
Potilaan intubaatioiden määrä
Aikaikkuna: Noin 7 päivää
Tulos ilmoitetaan intubaatiota vaativien potilaiden lukumääränä.
Noin 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Wu, MD, MPH, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 26. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00008434

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvaikeusoireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa