Um protótipo de misturador de oxigênio de baixo recurso para uso em circuitos CPAP de bolhas modificados
12 de abril de 2024 atualizado por: University of Minnesota
Objetivo: O uso de um novo protótipo de misturador de oxigênio com bCPAP modificado para tratar crianças de 1 mês a 5 anos de idade hospitalizadas com desconforto respiratório devido a infecção do trato respiratório inferior (ITRI) em ambientes de poucos recursos não está associado a falha clínica dentro de 1 hora de uso .
Objetivo: Investigar se este novo misturador de oxigênio é seguro para uso entre crianças de 1 mês a 5 anos de idade hospitalizadas por desconforto respiratório devido a infecções do trato respiratório inferior em um ambiente de poucos recursos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo prospectivo de coorte de viabilidade e segurança.
Os pacientes internados no Chenla Children's Healthcare que atendem aos critérios de elegibilidade receberão um pedido de consentimento e serão inscritos.
Uma vez inscrito, o participante será tratado de acordo com os protocolos hospitalares e estabilizado com suporte respiratório bCPAP.
Uma vez estável por 2 horas, o liquidificador será incorporado ao circuito bCPAP.
Neste ponto, as enfermeiras do estudo começarão a registrar os dados para o estudo, bem como fornecer cuidados médicos padrão de acordo com os protocolos do hospital.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kratié Province
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Kratié, Kratié Province, Camboja, 10109
- Chenla Children's Healthcare
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 5 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Admitido por doença pulmonar e requer hospitalização
- O diagnóstico de admissão é infecção do trato respiratório inferior ou pneumonia ou bronquiolite (qualquer micróbio infeccioso, incluindo bactérias, vírus, fungos, parasitas)
- Tiver dificuldade respiratória na chegada ao hospital (tosse ou dificuldade para respirar mais pelo menos um dos seguintes: <92% apesar do baixo fluxo de oxigênio, cianose central, taquipnéia, tiragem subcostal, batimento de asa de nariz, grunhido, balançar a cabeça, convulsões, letargia, incapacidade amamentar ou beber)
- Uma máquina bCPAP (eletrônica) não está disponível para uso
Critério de exclusão:
- História de asma
- Obstrução das vias aéreas superiores
- hérnia diafragmática
- Pneumotórax
- Pontuação aguda do coma de Glasgow <4
- Fenda Palatina
- doença cardíaca cianótica
- Distúrbios hemorrágicos
- Morte iminente dentro de 2 horas
- Já fez cirurgia abdominal ou torácica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Misturador de oxigênio de baixo recurso
Este é um estudo de braço único.
Todos os participantes receberão suporte respiratório usando o dispositivo experimental.
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O dispositivo que está sendo avaliado é um novo misturador de oxigênio de baixo custo e alto acesso, projetado para ser usado no projeto bCPAP da Organização Mundial da Saúde.
Ele funciona utilizando o efeito Venturi, em que um jato estreito de um fluido (ou seja,
oxigênio) cria um efeito de sucção e arrasta o fluido ambiente circundante (ou seja,
ar ambiente) no jato, criando efetivamente uma solução mista de ambos os fluidos.
O custo dos materiais é de aproximadamente 1,40 U.S.D.
O tempo médio necessário para construir um liquidificador e incorporá-lo a um circuito bCPAP para um novo usuário é de aproximadamente 16 minutos.
Todos os materiais podem ser encontrados em um hospital padrão, ou seja, seringas de 3cc com trava de borracha e uma agulha hipodérmica de calibre 22.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade medida pela falha clínica
Prazo: 1 hora
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O principal resultado deste estudo é a viabilidade do dispositivo experimental conforme medido pela falha clínica dentro de 1 hora após a instalação do misturador no circuito de pressão positiva contínua nas vias aéreas (bCPAP). Falha clínica é definida como a ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos do paciente: intubação, morte ou transferência para um nível superior de cuidado, ou qualquer 2 dos seguintes eventos; Saturação de O2 <85% após 30 min de tratamento, novos sinais de desconforto respiratório ou pressão parcial de dióxido de carbono maior que 60 mmHg e pH menor que 7,2 na gasometria capilar. O resultado será relatado como a porcentagem de participantes que apresentam falha clínica dentro de 1 hora após a instalação do liquidificador. |
1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saturação de oxigênio
Prazo: Aproximadamente 7 dias
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A saturação de oxigênio será medida com oxímetro de pulso a cada 6 horas durante o período de internação.
O resultado será relatado como média de todas as medições por paciente.
As unidades são por cento.
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Aproximadamente 7 dias
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Concentração de Oxigênio do Fluxo de Saída
Prazo: Aproximadamente 7 dias
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A concentração de oxigênio da saída da cânula nasal será medida com um analisador de oxigênio a cada 6 horas durante a internação hospitalar.
O resultado será relatado como média de todas as medições por paciente.
As unidades são a porcentagem de oxigênio.
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Aproximadamente 7 dias
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Fluxo de oxigênio do tanque
Prazo: Aproximadamente 7 dias
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O fluxo de oxigênio do tanque será medido com o medidor no cilindro de oxigênio.
As medições serão registradas a cada 6 horas durante a internação.
O resultado será relatado como média de todas as medições por paciente em unidades de litros por minuto.
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Aproximadamente 7 dias
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Nível de pressão de ar positiva contínua (CPAP)
Prazo: Aproximadamente 7 dias
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O nível de CPAP (conforme exibido no dispositivo CPAP) será registrado a cada 6 horas durante a internação.
O resultado será relatado como média de todas as medições por paciente.
Esta medida de resultado é relatada em unidades de cm de H2O.
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Aproximadamente 7 dias
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Manutenção de Pressão de Ar Positiva Contínua de Bolha (bCPAP)
Prazo: Aproximadamente 7 dias
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A manutenção do bCPAP é definida como o número de vezes que nenhum borbulhamento na coluna de água é observado pela equipe do estudo, indicando a necessidade de manutenção.
A necessidade de manutenção será avaliada a cada 2 horas durante a internação.
O número de incidentes por paciente será registrado e o resultado será relatado como um valor médio de todas as medições por paciente.
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Aproximadamente 7 dias
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Manutenção do Liquidificador
Prazo: Aproximadamente 7 dias
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A manutenção do liquidificador é definida como o número de vezes que o liquidificador precisa ser consertado ou substituído por paciente.
A necessidade de manutenção será avaliada a cada 2 horas durante a internação.
O número de incidentes por paciente será registrado e o resultado será relatado como valor médio de todas as medições por paciente.
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Aproximadamente 7 dias
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Duração do Suporte Respiratório
Prazo: Aproximadamente 7 dias
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O resultado será relatado como o período de tempo (em horas) que o suporte respiratório (ou seja,
requerendo bCPAP e liquidificador) é necessário durante a submissão ao hospital.
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Aproximadamente 7 dias
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Número de transferências de pacientes
Prazo: Aproximadamente 7 dias
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O resultado é relatado como o número de pacientes que requerem transferência para um nível superior de atendimento.
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Aproximadamente 7 dias
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Número de intubações de pacientes
Prazo: Aproximadamente 7 dias
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O resultado é relatado como o número de pacientes que necessitam de intubação.
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Aproximadamente 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew Wu, MD, MPH, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008434
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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