Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prototype van een low-resource zuurstofblender voor gebruik in gemodificeerde bellen-CPAP-circuits

12 april 2024 bijgewerkt door: University of Minnesota

Doel: Het gebruik van een nieuw zuurstofblender-prototype met gemodificeerde bCPAP voor de behandeling van kinderen van 1 maand tot 5 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen met ademnood als gevolg van een infectie van de onderste luchtwegen (LRTI) in een omgeving met weinig middelen wordt niet geassocieerd met klinisch falen binnen 1 uur na gebruik .

Doel: onderzoeken of deze nieuwe zuurstofblender veilig kan worden gebruikt bij kinderen van 1 maand tot 5 jaar oud die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens ademnood als gevolg van infecties van de onderste luchtwegen in een omgeving met weinig middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een prospectieve cohort-haalbaarheids- en veiligheidsstudie zijn. Patiënten die zijn opgenomen in Chenla Children's Healthcare en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, zullen om toestemming worden gevraagd en vervolgens worden ingeschreven. Eenmaal ingeschreven, wordt de deelnemer behandeld volgens de ziekenhuisprotocollen en gestabiliseerd op bCPAP-ademhalingsondersteuning. Eenmaal stabiel gedurende 2 uur, wordt de blender opgenomen in het bCPAP-circuit. Op dit punt zullen de onderzoeksverpleegkundigen beginnen met het vastleggen van gegevens voor het onderzoek en met het verlenen van standaard medische zorg volgens de ziekenhuisprotocollen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cambodja
    • Kratié Province
      • Kratié, Kratié Province, Cambodja, 10109
        • Chenla Children's Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 5 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen wegens longziekte en ziekenhuisopname vereist
  • De opnamediagnose is een infectie van de onderste luchtwegen of longontsteking of bronchiolitis (elke besmettelijke microbe inclusief bacterieel, viraal, fungaal, parasitair)
  • Ademnood hebben bij opname in het ziekenhuis (hoesten of moeite met ademhalen plus ten minste een van de volgende: <92% ondanks lage zuurstofstroom, centrale cyanose, tachypneu, naar binnen trekken van de borst, opzwellen van de neus, knorren, knikken met het hoofd, convulsies, lethargie, onvermogen borstvoeding geven of drinken)
  • Er is geen bCPAP-machine (elektronisch) beschikbaar voor gebruik

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van astma
  • Obstructie van de bovenste luchtwegen
  • Diafragmatische hernia
  • Pneumothorax
  • Acute Glasgow-comascore <4
  • Gespleten gehemelte
  • Cyanotische hartziekte
  • Bloedingsstoornissen
  • Dreigend overlijden binnen 2 uur
  • Een buik- of borstoperatie hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zuurstofblender met laag verbruik
Dit is een eenarmige studie. Alle deelnemers krijgen ademhalingsondersteuning met behulp van het onderzoeksapparaat.
Apparaat: Zuurstofblender met laag verbruik
Het apparaat dat wordt geëvalueerd, is een nieuwe goedkope zuurstofmenger met hoge toegang, ontworpen om te worden gebruikt in het bCPAP-ontwerp van de Wereldgezondheidsorganisatie. Het werkt door gebruik te maken van het Venturi-effect, waarbij een smalle straal van één vloeistof (d.w.z. zuurstof) creëert een zuigeffect en neemt omringende vloeistof mee (d.w.z. kamerlucht) in de jet, waardoor een gemengde oplossing van beide vloeistoffen ontstaat. De materiaalkosten bedragen ongeveer 1,40 U.S.D. De gemiddelde tijd die een nieuwe gebruiker nodig heeft om een ​​blender te bouwen en in een bCPAP-circuit te integreren, is ongeveer 16 minuten. De materialen zijn allemaal te vinden in een standaardziekenhuis, namelijk 3cc spuiten met rubberen stopjes en een 22 gauge injectienaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid zoals gemeten door klinisch falen
Tijdsspanne: 1 uur

Het primaire resultaat van deze studie is de haalbaarheid van het onderzoeksapparaat zoals gemeten door klinisch falen binnen 1 uur na installatie van de blender in het bubble continuous positive airway pressure (bCPAP) circuit. Klinisch falen wordt gedefinieerd als het optreden van een van de volgende patiëntgebeurtenissen: intubatie, overlijden of overplaatsing naar een hoger niveau van zorg, of een van de 2 van de volgende gebeurtenissen; <85% O2-verzadiging na 30 minuten behandeling, nieuwe tekenen van ademnood of partiële kooldioxidedruk hoger dan 60 mmHg en pH lager dan 7,2 in capillair bloedgas.

Het resultaat wordt gerapporteerd als het percentage deelnemers dat klinisch falen ervaart binnen 1 uur na installatie van de blender.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Ongeveer 7 dagen
Zuurstofverzadiging zal elke 6 uur worden gemeten met een pulsoximeter gedurende de duur van de ziekenhuisopname. Het resultaat wordt gerapporteerd als het gemiddelde van alle metingen per patiënt. Eenheden zijn procenten.
Ongeveer 7 dagen
Zuurstofconcentratie van uitstroom
Tijdsspanne: Ongeveer 7 dagen
De zuurstofconcentratie van de uitstroom uit de neuscanule wordt elke 6 uur gemeten met een zuurstofanalysator gedurende de duur van de ziekenhuisopname. Het resultaat wordt gerapporteerd als het gemiddelde van alle metingen per patiënt. Eenheden zijn procent zuurstof.
Ongeveer 7 dagen
Stroom van zuurstof uit de tank
Tijdsspanne: Ongeveer 7 dagen
De zuurstofstroom uit de tank wordt gemeten met de meter op de zuurstoffles. De metingen worden elke 6 uur geregistreerd gedurende de duur van de indiening in het ziekenhuis. Het resultaat wordt gerapporteerd als het gemiddelde van alle metingen per patiënt in eenheden van liters per minuut.
Ongeveer 7 dagen
Continue positieve luchtdruk (CPAP) niveau
Tijdsspanne: Ongeveer 7 dagen
Het CPAP-niveau (zoals weergegeven op het CPAP-apparaat) wordt elke 6 uur geregistreerd voor de duur van de indiening in het ziekenhuis. Het resultaat wordt gerapporteerd als het gemiddelde van alle metingen per patiënt. Deze uitkomstmaat wordt gerapporteerd in eenheden van cm H2O.
Ongeveer 7 dagen
Bubble Continuous Positive Air Pressure (bCPAP) onderhoud
Tijdsspanne: Ongeveer 7 dagen
bCPAP-onderhoud wordt gedefinieerd als het aantal keren dat er geen luchtbellen in de waterkolom worden opgemerkt door het onderzoekspersoneel dat aangeeft dat onderhoud nodig is. De behoefte aan onderhoud wordt elke 2 uur beoordeeld gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf. Het aantal incidenten per patiënt wordt geregistreerd en de uitkomst wordt gerapporteerd als een gemiddelde waarde van alle metingen per patiënt.
Ongeveer 7 dagen
Blender onderhoud
Tijdsspanne: Ongeveer 7 dagen
Blenderonderhoud wordt gedefinieerd als het aantal keren dat de blender per patiënt gerepareerd of vervangen moet worden. De behoefte aan onderhoud wordt elke 2 uur beoordeeld gedurende de duur van het ziekenhuisverblijf. Het aantal incidenten per patiënt wordt geregistreerd en de uitkomst wordt gerapporteerd als gemiddelde waarde van alle metingen per patiënt.
Ongeveer 7 dagen
Duur van ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Ongeveer 7 dagen
Het resultaat wordt gerapporteerd als de tijdsduur (in uren) dat ademhalingsondersteuning (d.w.z. waarvoor bCPAP en blender nodig zijn) is vereist tijdens indiening in het ziekenhuis.
Ongeveer 7 dagen
Aantal patiëntentransfers
Tijdsspanne: Ongeveer 7 dagen
De uitkomst wordt gerapporteerd als het aantal patiënten dat moet worden overgeplaatst naar een hoger zorgniveau.
Ongeveer 7 dagen
Aantal patiëntintubaties
Tijdsspanne: Ongeveer 7 dagen
Het resultaat wordt gerapporteerd als het aantal patiënten dat intubatie nodig heeft.
Ongeveer 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew Wu, MD, MPH, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00008434

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademnoodsyndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren