用于改进型气泡式 CPAP 电路的低资源氧气混合器原型
2024年4月12日 更新者：University of Minnesota
目的：在资源匮乏的环境中，使用带有改良 bCPAP 的新型氧气混合器原型来管理 1 个月至 5 岁因下呼吸道感染 (LRTI) 导致的呼吸窘迫而住院的儿童，使用后 1 小时内不会导致临床失败.
目的：调查这种新型氧气混合器在资源匮乏环境中因下呼吸道感染引起的呼吸窘迫而住院的 1 个月至 5 岁儿童使用是否安全。
研究概览
详细说明
该研究将是一项前瞻性队列可行性和安全性试验。
符合资格标准的 Chenla Children's Healthcare 收治的患者将征得同意，然后入组。
一旦注册，参与者将按照医院协议接受治疗，并在 bCPAP 呼吸支持下稳定下来。
一旦稳定 2 小时，搅拌器将并入 bCPAP 回路。
此时，研究护士将开始记录研究数据，并根据医院规程提供标准医疗服务。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kratié Province
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Kratié、Kratié Province、柬埔寨、10109
- Chenla Children's Healthcare
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 5年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因肺部疾病入院并需要住院治疗
- 入院诊断为下呼吸道感染或肺炎或毛细支气管炎（任何感染性微生物，包括细菌、病毒、真菌、寄生虫）
- 到医院就诊时有呼吸窘迫（咳嗽或呼吸困难加上至少以下一项：<92% 尽管氧气流量低、中枢性紫绀、呼吸急促、胸部凹陷、鼻翼扇动、咕噜声、点头、抽搐、嗜睡、无力母乳喂养或喝水）
- 无法使用 bCPAP（电子）机器
排除标准：
- 哮喘病史
- 上呼吸道阻塞
- 膈疝
- 气胸
- 急性格拉斯哥昏迷评分 <4
- 腭裂
- 紫绀型心脏病
- 出血性疾病
- 2小时内死亡
- 做过腹部或胸部手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低资源氧气混合器
这是一项单臂研究。
所有参与者都将使用研究设备接受呼吸支持。
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正在评估的设备是一种新型低成本、高接触率氧气混合器，旨在用于世界卫生组织 bCPAP 设计。
它的功能是利用文丘里效应，一种流体的狭窄射流（即
氧气）产生吸力效应并夹带周围的环境流体（即
室内空气）进入射流，有效地形成两种流体的混合溶液。
材料成本约为 1.40 美元。
为新用户构建搅拌机并将其纳入 bCPAP 回路的平均时间约为 16 分钟。
这些材料都可以在标准医院找到，即带橡胶塞的 3cc 注射器和 22 号皮下注射针头。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以临床失败衡量的可行性
大体时间：1小时
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本研究的主要结果是研究设备的可行性，通过将搅拌器安装在气泡持续气道正压通气 (bCPAP) 回路中后 1 小时内的临床失败来衡量。 临床失败定义为发生以下任何患者事件：插管、死亡或转移到更高级别的护理，或以下事件中的任何 2 项；治疗 30 分钟后 O2 饱和度 <85%，出现呼吸窘迫的新体征，或毛细血管血气中二氧化碳分压大于 60 mmHg 和 pH 值小于 7.2。 结果将报告为在搅拌机安装后 1 小时内经历临床失败的参与者的百分比。 |
1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氧饱和度
大体时间：约7天
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在医院提交期间，每 6 小时用脉搏血氧仪测量一次血氧饱和度。
结果将报告为每位患者所有测量值的平均值。
单位是百分比。
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约7天
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流出氧气浓度
大体时间：约7天
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在医院提交期间，每 6 小时用氧气分析仪测量鼻插管流出的氧气浓度。
结果将报告为每位患者所有测量值的平均值。
单位是氧气百分比。
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约7天
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来自罐的氧气流量
大体时间：约7天
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氧气罐中的氧气流量将通过氧气罐上的压力表进行测量。
在医院提交期间，将每 6 小时记录一次测量值。
结果将报告为每位患者所有测量值的平均值，单位为升/分钟。
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约7天
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持续正气压 (CPAP) 水平
大体时间：约7天
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在医院提交期间，每 6 小时记录一次 CPAP 水平（显示在 CPAP 设备上）。
结果将报告为每位患者所有测量值的平均值。
该结果测量以 cm H2O 为单位报告。
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约7天
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气泡持续正压通气 (bCPAP) 维护
大体时间：约7天
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bCPAP 维护定义为研究人员注意到水柱中没有气泡表明需要维护的次数。
在住院期间，每 2 小时评估一次维护需求。
将记录每个患者的事件数，结果将报告为每个患者所有测量值的平均值。
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约7天
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搅拌机维护
大体时间：约7天
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搅拌机维护定义为每位患者需要维修或更换搅拌机的次数。
在住院期间，每 2 小时评估一次维护需求。
将记录每个患者的事件数，结果将报告为每个患者所有测量值的平均值。
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约7天
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呼吸支持的持续时间
大体时间：约7天
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结果将报告为呼吸支持（即
需要 bCPAP 和搅拌器）在医院提交期间需要。
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约7天
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患者转移数量
大体时间：约7天
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结果报告为需要转移到更高级别护理的患者数量。
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约7天
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患者插管次数
大体时间：约7天
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结果报告为需要插管的患者数量。
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约7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Wu, MD, MPH、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月26日
初级完成 (实际的)
2023年3月28日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月16日
首次发布 (实际的)
2020年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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