Un prototype de mélangeur d'oxygène à faible ressource pour une utilisation dans des circuits CPAP à bulles modifiés
12 avril 2024 mis à jour par: University of Minnesota
Objectif : L'utilisation d'un nouveau prototype de mélangeur d'oxygène avec bCPAP modifié pour gérer les enfants de 1 mois à 5 ans hospitalisés pour détresse respiratoire due à une infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) dans les milieux à faibles ressources n'est pas associée à un échec clinique dans l'heure d'utilisation .
Objectif : Étudier si ce nouveau mélangeur d'oxygène peut être utilisé en toute sécurité chez les enfants de 1 mois à 5 ans hospitalisés pour détresse respiratoire due à des infections des voies respiratoires inférieures dans un environnement à faibles ressources.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera un essai prospectif de faisabilité et d'innocuité de cohorte.
Les patients admis au Chenla Children's Healthcare qui répondent aux critères d'éligibilité seront invités à donner leur consentement, puis inscrits.
Une fois inscrit, le participant sera traité selon les protocoles hospitaliers et stabilisé sous assistance respiratoire bCPAP.
Une fois stable pendant 2 heures, le mélangeur sera intégré au circuit bCPAP.
À ce stade, les infirmières de l'étude commenceront à enregistrer les données de l'étude et à fournir des soins médicaux standard conformément aux protocoles hospitaliers.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kratié Province
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Kratié, Kratié Province, Cambodge, 10109
- Chenla Children's Healthcare
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Admis pour une maladie pulmonaire et nécessitant une hospitalisation
- Le diagnostic d'admission est une infection des voies respiratoires inférieures ou une pneumonie ou une bronchiolite (tout microbe infectieux, y compris bactérien, viral, fongique, parasitaire)
- Avoir une détresse respiratoire lors de la présentation à l'hôpital (toux ou difficulté à respirer plus au moins l'un des éléments suivants : < 92 % malgré un faible débit d'oxygène, cyanose centrale, tachypnée, tirage sous-costal, battement du nez, grognements, hochements de tête, convulsions, léthargie, incapacité allaiter ou boire)
- Une machine bCPAP (électronique) n'est pas disponible
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'asthme
- Obstruction des voies respiratoires supérieures
- Hernie diaphragmatique
- Pneumothorax
- Score de coma de Glasgow aigu <4
- Fente palatine
- Cardiopathie cyanotique
- Troubles hémorragiques
- Mort imminente dans les 2 heures
- Avoir subi une chirurgie abdominale ou thoracique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mélangeur d'oxygène à faible ressource
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
Tous les participants recevront une assistance respiratoire à l'aide du dispositif expérimental.
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Le dispositif en cours d'évaluation est un nouveau mélangeur d'oxygène à faible coût et à accès élevé conçu pour être utilisé dans la conception bCPAP de l'Organisation mondiale de la santé.
Il fonctionne en utilisant l'effet Venturi, par lequel un jet étroit d'un fluide (c'est-à-dire
l'oxygène) crée un effet d'aspiration et entraîne le fluide ambiant environnant (c'est-à-dire
l'air ambiant) dans le jet, créant ainsi une solution mixte des deux fluides.
Le coût des matériaux s'élève à environ 1,40 U.S.D.
Le temps moyen nécessaire pour construire un mélangeur et l'incorporer dans un circuit bCPAP pour un nouvel utilisateur est d'environ 16 minutes.
Les matériaux peuvent tous être trouvés dans un hôpital standard, à savoir des seringues de 3 cc avec des bouchons en caoutchouc et une aiguille hypodermique de calibre 22.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité mesurée par l'échec clinique
Délai: 1 heure
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Le principal résultat de cette étude est la faisabilité du dispositif expérimental telle que mesurée par l'échec clinique dans l'heure suivant l'installation du mélangeur dans le circuit de pression positive continue des voies aériennes (bCPAP). L'échec clinique est défini comme la survenue de l'un des événements suivants chez le patient : intubation, décès ou transfert vers un niveau de soins supérieur, ou l'un des 2 événements suivants ; <85 % de saturation en O2 après 30 minutes de traitement, nouveaux signes de détresse respiratoire ou pression partielle de dioxyde de carbone supérieure à 60 mmHg et pH inférieur à 7,2 dans les gaz sanguins capillaires. Le résultat sera rapporté sous forme de pourcentage de participants qui subissent un échec clinique dans l'heure suivant l'installation du mélangeur. |
1 heure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Saturation d'oxygène
Délai: Environ 7 jours
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La saturation en oxygène sera mesurée avec un oxymètre de pouls toutes les 6 heures pendant toute la durée de la soumission à l'hôpital.
Le résultat sera rapporté comme la moyenne de toutes les mesures par patient.
Les unités sont en pourcentage.
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Environ 7 jours
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Concentration en oxygène de la sortie
Délai: Environ 7 jours
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La concentration en oxygène de la sortie de la canule nasale sera mesurée avec un analyseur d'oxygène toutes les 6 heures pendant toute la durée de la soumission à l'hôpital.
Le résultat sera rapporté comme la moyenne de toutes les mesures par patient.
Les unités sont le pourcentage d'oxygène.
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Environ 7 jours
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Débit d'oxygène du réservoir
Délai: Environ 7 jours
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Le débit d'oxygène du réservoir sera mesuré avec la jauge sur la cartouche d'oxygène.
Les mesures seront enregistrées toutes les 6 heures pendant toute la durée de la soumission à l'hôpital.
Le résultat sera rapporté sous forme de moyenne de toutes les mesures par patient en unités de litres par minute.
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Environ 7 jours
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Niveau de pression atmosphérique positive continue (CPAP)
Délai: Environ 7 jours
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Le niveau CPAP (tel qu'affiché sur l'appareil CPAP) sera enregistré toutes les 6 heures pendant toute la durée de la soumission à l'hôpital.
Le résultat sera rapporté comme la moyenne de toutes les mesures par patient.
Cette mesure de résultat est rapportée en unités de cm de H2O.
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Environ 7 jours
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Entretien de la pression d'air positive continue (bCPAP) à bulles
Délai: Environ 7 jours
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L'entretien de la bCPAP est défini comme le nombre de fois qu'aucun bouillonnement dans la colonne d'eau n'est noté par le personnel de l'étude indiquant le besoin d'entretien.
Le besoin d'entretien sera évalué toutes les 2 heures pendant la durée du séjour à l'hôpital.
Le nombre d'incidents par patient sera enregistré et le résultat sera rapporté comme une valeur moyenne de toutes les mesures par patient.
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Environ 7 jours
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Entretien du mélangeur
Délai: Environ 7 jours
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La maintenance du mélangeur est définie comme le nombre de fois que le mélangeur doit être réparé ou remplacé par patient.
Le besoin d'entretien sera évalué toutes les 2 heures pendant la durée du séjour à l'hôpital.
Le nombre d'incidents par patient sera enregistré et les résultats seront rapportés sous forme de valeur moyenne de toutes les mesures par patient.
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Environ 7 jours
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Durée de l'assistance respiratoire
Délai: Environ 7 jours
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Le résultat sera rapporté comme la durée (en heures) pendant laquelle l'assistance respiratoire (c.-à-d.
nécessitant bCPAP et mélangeur) est requis lors de la soumission de l'hôpital.
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Environ 7 jours
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Nombre de transferts de patients
Délai: Environ 7 jours
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Le résultat est exprimé en nombre de patients nécessitant un transfert vers un niveau de soins supérieur.
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Environ 7 jours
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Nombre d'intubations de patients
Délai: Environ 7 jours
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Le résultat est exprimé en nombre de patients nécessitant une intubation.
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Environ 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew Wu, MD, MPH, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Première publication (Réel)
17 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00008434
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .