Un prototipo de mezclador de oxígeno de bajo recurso para su uso en circuitos CPAP de burbuja modificados
12 de abril de 2024 actualizado por: University of Minnesota
Propósito: El uso de un nuevo prototipo de mezclador de oxígeno con bCPAP modificado para manejar a niños de 1 mes a 5 años de edad hospitalizados con dificultad respiratoria debido a una infección del tracto respiratorio inferior (LRTI) en entornos de bajos recursos no está asociado con falla clínica dentro de 1 hora de uso .
Objetivo: Investigar si este novedoso mezclador de oxígeno es seguro para usar en niños de 1 mes a 5 años hospitalizados por dificultad respiratoria por infecciones del tracto respiratorio inferior en un entorno de bajos recursos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio será un ensayo prospectivo de factibilidad y seguridad de cohortes.
A los pacientes ingresados en Chenla Children's Healthcare que cumplan con los criterios de elegibilidad se les pedirá su consentimiento y luego se inscribirán.
Una vez inscrito, el participante será tratado según los protocolos del hospital y estabilizado con soporte respiratorio bCPAP.
Una vez estable durante 2 horas, el mezclador se incorporará al circuito bCPAP.
En este punto, las enfermeras del estudio comenzarán a registrar datos para el estudio y brindarán atención médica estándar según los protocolos del hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kratié Province
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Kratié, Kratié Province, Camboya, 10109
- Chenla Children's Healthcare
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 5 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado por enfermedad pulmonar y requiere hospitalización
- El diagnóstico de ingreso es infección del tracto respiratorio inferior o neumonía o bronquiolitis (cualquier microbio infeccioso, incluidos bacterias, virus, hongos o parásitos)
- Tiene dificultad respiratoria al presentarse en el hospital (tos o dificultad para respirar más al menos uno de los siguientes: <92 % a pesar de un bajo flujo de oxígeno, cianosis central, taquipnea, tiraje torácico, aleteo nasal, gruñidos, asentir con la cabeza, convulsiones, letargo, incapacidad amamantar o beber)
- Una máquina bCPAP (electrónica) no está disponible para usar
Criterio de exclusión:
- Historia del asma
- Obstrucción de la vía aérea superior
- Hernia de diafragma
- Neumotórax
- Puntaje de coma agudo de Glasgow <4
- paladar hendido
- Cardiopatía cianótica
- trastornos hemorrágicos
- Muerte inminente en 2 horas
- Ha tenido cirugía abdominal o torácica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mezclador de oxígeno de bajo recurso
Este es un estudio de un solo brazo.
Todos los participantes recibirán asistencia respiratoria utilizando el dispositivo de investigación.
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El dispositivo que se está evaluando es un novedoso mezclador de oxígeno de bajo costo y alto acceso diseñado para usarse en el diseño bCPAP de la Organización Mundial de la Salud.
Funciona utilizando el efecto Venturi, mediante el cual un chorro estrecho de un fluido (es decir,
oxígeno) crea un efecto de succión y arrastra el fluido ambiental circundante (es decir,
aire ambiente) en el chorro, creando efectivamente una solución mixta de ambos fluidos.
El costo de los materiales asciende a aproximadamente 1.40 U.S.D.
El tiempo promedio que toma construir una licuadora e incorporarla a un circuito bCPAP para un nuevo usuario es de aproximadamente 16 minutos.
Todos los materiales se pueden encontrar en un hospital estándar, a saber, jeringas de 3 cc con topes de goma y una aguja hipodérmica de calibre 22.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad medida por el fracaso clínico
Periodo de tiempo: 1 hora
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El resultado principal de este estudio es la viabilidad del dispositivo en investigación según lo medido por la falla clínica dentro de 1 hora de instalar el mezclador en el circuito de burbuja de presión positiva continua en las vías respiratorias (bCPAP). El fracaso clínico se define como la ocurrencia de cualquiera de los siguientes eventos del paciente: intubación, muerte o transferencia para un nivel superior de atención, o cualquiera de los 2 de los siguientes eventos; <85% de saturación de O2 después de 30 min de tratamiento, nuevos signos de dificultad respiratoria o presión parcial de dióxido de carbono superior a 60 mmHg y pH inferior a 7,2 en gasometría capilar. El resultado se informará como el porcentaje de participantes que experimentan una falla clínica dentro de 1 hora después de la instalación del mezclador. |
1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 días
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La saturación de oxígeno se medirá con un oxímetro de pulso cada 6 horas durante la duración de la hospitalización.
El resultado se informará como la media de todas las mediciones por paciente.
Las unidades son porcentajes.
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Aproximadamente 7 días
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Concentración de oxígeno de salida
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 días
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La concentración de oxígeno del flujo de salida de la cánula nasal se medirá con un analizador de oxígeno cada 6 horas durante la duración de la hospitalización.
El resultado se informará como la media de todas las mediciones por paciente.
Las unidades son porcentaje de oxígeno.
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Aproximadamente 7 días
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Flujo de oxígeno del tanque
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 días
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El flujo de oxígeno del tanque se medirá con el manómetro en el recipiente de oxígeno.
Las mediciones se registrarán cada 6 horas durante la duración de la presentación en el hospital.
El resultado se informará como la media de todas las mediciones por paciente en unidades de litros por minuto.
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Aproximadamente 7 días
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Nivel de presión de aire positiva continua (CPAP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 días
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El nivel de CPAP (como se muestra en el dispositivo de CPAP) se registrará cada 6 horas durante la duración de la presentación en el hospital.
El resultado se informará como la media de todas las mediciones por paciente.
Esta medida de resultado se informa en unidades de cm de H2O.
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Aproximadamente 7 días
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Mantenimiento de presión de aire positiva continua de burbujas (bCPAP)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 días
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bEl mantenimiento de CPAP se define como la cantidad de veces que el personal del estudio no observa burbujas en la columna de agua indicando la necesidad de mantenimiento.
La necesidad de mantenimiento se evaluará cada 2 horas durante la estadía en el hospital.
Se registrará el número de incidentes por paciente y el resultado se informará como un valor medio de todas las mediciones por paciente.
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Aproximadamente 7 días
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Mantenimiento de la licuadora
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 días
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El mantenimiento de la licuadora se define como el número de veces que es necesario reparar o reemplazar la licuadora por paciente.
La necesidad de mantenimiento se evaluará cada 2 horas durante la estadía en el hospital.
Se registrará el número de incidentes por paciente y el resultado se informará como el valor medio de todas las mediciones por paciente.
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Aproximadamente 7 días
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Duración del soporte respiratorio
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 días
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El resultado se informará como el tiempo (en horas) que la asistencia respiratoria (es decir,
requiere bCPAP y licuadora) durante el envío al hospital.
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Aproximadamente 7 días
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Número de transferencias de pacientes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 días
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El resultado se informa como el número de pacientes que requieren transferencia a un nivel superior de atención.
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Aproximadamente 7 días
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Número de intubaciones de pacientes
Periodo de tiempo: Aproximadamente 7 días
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El resultado se informa como el número de pacientes que requieren intubación.
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Aproximadamente 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Wu, MD, MPH, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008434
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .