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Ein ressourcenarmer Sauerstoffmischer-Prototyp zur Verwendung in modifizierten Bubble-CPAP-Kreisläufen

12. April 2024 aktualisiert von: University of Minnesota

Zweck: Die Verwendung eines neuartigen Sauerstoffmischer-Prototyps mit modifiziertem bCPAP zur Behandlung von Kindern im Alter von 1 Monat bis 5 Jahren, die mit Atemnot aufgrund einer Infektion der unteren Atemwege (LRTI) in einem ressourcenarmen Umfeld ins Krankenhaus eingeliefert wurden, ist nicht mit einem klinischen Versagen innerhalb von 1 Stunde nach der Verwendung verbunden .

Ziel: Es sollte untersucht werden, ob dieser neuartige Sauerstoffmischer sicher bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 5 Jahren angewendet werden kann, die wegen Atemnot aufgrund von Infektionen der unteren Atemwege in einer Umgebung mit geringen Ressourcen ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird eine prospektive Kohorten-Machbarkeits- und Sicherheitsstudie sein. Patienten, die bei Chenla Children's Healthcare aufgenommen werden und die Eignungskriterien erfüllen, werden um Zustimmung gebeten und dann aufgenommen. Nach der Registrierung wird der Teilnehmer gemäß den Krankenhausprotokollen behandelt und mit bCPAP-Beatmungsunterstützung stabilisiert. Nach einer Stabilität von 2 Stunden wird der Mixer in den bCPAP-Kreislauf integriert. Zu diesem Zeitpunkt beginnen die Studienkrankenschwestern mit der Aufzeichnung von Daten für die Studie sowie der Bereitstellung der medizinischen Standardversorgung gemäß den Krankenhausprotokollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kambodscha
    • Kratié Province
      • Kratié, Kratié Province, Kambodscha, 10109
        • Chenla Children's Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingewiesen wegen Lungenerkrankung und Krankenhausaufenthalt erforderlich
  • Die Aufnahmediagnose ist eine Infektion der unteren Atemwege oder Lungenentzündung oder Bronchiolitis (alle infektiösen Mikroben, einschließlich Bakterien, Viren, Pilze, Parasiten)
  • Atemnot bei der Vorstellung im Krankenhaus haben (Husten oder Atembeschwerden plus mindestens eines der folgenden: < 92 % trotz niedrigem Sauerstofffluss, zentrale Zyanose, Tachypnoe, Einziehen der Brust, aufgeblähte Nase, Grunzen, Kopfnicken, Krämpfe, Lethargie, Unfähigkeit). stillen oder trinken)
  • Ein (elektronisches) bCPAP-Gerät steht nicht zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Asthmas
  • Obstruktion der oberen Atemwege
  • Zwerchfellbruch
  • Pneumothorax
  • Akuter Glasgow-Koma-Score <4
  • Gaumenspalte
  • Zyanotische Herzkrankheit
  • Blutungsstörungen
  • Unmittelbarer Tod innerhalb von 2 Stunden
  • Hatte eine Bauch- oder Brustoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ressourcenarmer Sauerstoffmischer
Dies ist eine einarmige Studie. Alle Teilnehmer erhalten Atemunterstützung mit dem Prüfgerät.
Gerät: Ressourcenarmer Sauerstoffmischer
Bei dem evaluierten Gerät handelt es sich um einen neuartigen, kostengünstigen Sauerstoffmischer mit hohem Zugang, der für die Verwendung im bCPAP-Design der Weltgesundheitsorganisation entwickelt wurde. Es funktioniert durch Nutzung des Venturi-Effekts, wodurch ein schmaler Strahl einer Flüssigkeit (d.h. Sauerstoff) erzeugt eine Sogwirkung und reißt umgebende Umgebungsflüssigkeit (d.h. Raumluft) in die Düse, wodurch effektiv eine gemischte Lösung aus beiden Flüssigkeiten entsteht. Der Materialaufwand beträgt ca. 1,40 U.S.D. Die durchschnittliche Zeit, die benötigt wird, um einen Mixer zu bauen und ihn in einen bCPAP-Kreislauf für einen neuen Benutzer zu integrieren, beträgt ungefähr 16 Minuten. Die Materialien können alle in einem Standardkrankenhaus gefunden werden, nämlich 3-ml-Spritzen mit Gummistoppern und einer 22-Gauge-Injektionsnadel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit gemessen am klinischen Versagen
Zeitfenster: 1 Stunde

Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Machbarkeit des Prüfgeräts, gemessen anhand des klinischen Versagens innerhalb von 1 Stunde nach Installation des Mischers im Kreislauf mit kontinuierlichem positiven Atemwegsdruck (bCPAP). Klinisches Versagen ist definiert als das Auftreten eines der folgenden Patientenereignisse: Intubation, Tod oder Verlegung in eine höhere Pflegestufe oder eines der beiden folgenden Ereignisse; < 85 % O2-Sättigung nach 30 Minuten Behandlung, neue Anzeichen von Atemnot oder Kohlendioxidpartialdruck von mehr als 60 mmHg und pH-Wert von weniger als 7,2 im Kapillarblutgas.

Das Ergebnis wird als Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, bei denen innerhalb von 1 Stunde nach der Installation des Mixers ein klinisches Versagen auftritt.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Ungefähr 7 Tage
Die Sauerstoffsättigung wird mit einem Pulsoximeter alle 6 Stunden für die Dauer der Krankenhauseinweisung gemessen. Das Ergebnis wird als Mittelwert aller Messungen pro Patient angegeben. Einheiten sind Prozent.
Ungefähr 7 Tage
Sauerstoffkonzentration des Abflusses
Zeitfenster: Ungefähr 7 Tage
Die Sauerstoffkonzentration des Ausflusses aus der Nasenkanüle wird alle 6 Stunden für die Dauer der Krankenhauseinweisung mit einem Sauerstoffanalysator gemessen. Das Ergebnis wird als Mittelwert aller Messungen pro Patient angegeben. Einheiten sind Prozent Sauerstoff.
Ungefähr 7 Tage
Sauerstofffluss aus dem Tank
Zeitfenster: Ungefähr 7 Tage
Der Sauerstofffluss aus dem Tank wird mit dem Messgerät am Sauerstoffkanister gemessen. Die Messungen werden alle 6 Stunden für die Dauer der Einlieferung ins Krankenhaus aufgezeichnet. Das Ergebnis wird als Mittelwert aller Messungen pro Patient in Einheiten von Litern pro Minute angegeben.
Ungefähr 7 Tage
Niveau des kontinuierlichen positiven Luftdrucks (CPAP).
Zeitfenster: Ungefähr 7 Tage
Der CPAP-Level (wie auf dem CPAP-Gerät angezeigt) wird alle 6 Stunden für die Dauer der Einlieferung ins Krankenhaus aufgezeichnet. Das Ergebnis wird als Mittelwert aller Messungen pro Patient angegeben. Dieses Ergebnismaß wird in Einheiten von cm H2O angegeben.
Ungefähr 7 Tage
Bubble Continuous Positive Air Pressure (bCPAP) Aufrechterhaltung
Zeitfenster: Ungefähr 7 Tage
Die bCPAP-Wartung ist definiert als die Häufigkeit, mit der das Studienpersonal keine Blasenbildung in der Wassersäule feststellt, was auf die Notwendigkeit einer Wartung hinweist. Die Notwendigkeit der Wartung wird alle 2 Stunden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beurteilt. Die Anzahl der Vorfälle pro Patient wird aufgezeichnet und das Ergebnis wird als Mittelwert aller Messungen pro Patient angegeben.
Ungefähr 7 Tage
Mixer-Wartung
Zeitfenster: Ungefähr 7 Tage
Die Mixerwartung ist definiert als die Häufigkeit, mit der der Mixer pro Patient repariert oder ersetzt werden muss. Die Notwendigkeit der Wartung wird alle 2 Stunden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts beurteilt. Die Anzahl der Vorfälle pro Patient wird aufgezeichnet und das Ergebnis wird als Mittelwert aller Messungen pro Patient angegeben.
Ungefähr 7 Tage
Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: Ungefähr 7 Tage
Das Ergebnis wird als Zeitdauer (in Stunden) angegeben, in der die Atemunterstützung (d. h. erfordert bCPAP und Blender) ist während der Einlieferung ins Krankenhaus erforderlich.
Ungefähr 7 Tage
Anzahl der Patiententransfers
Zeitfenster: Ungefähr 7 Tage
Das Ergebnis wird als Anzahl der Patienten angegeben, die auf eine höhere Versorgungsstufe verlegt werden müssen.
Ungefähr 7 Tage
Anzahl der Patientenintubationen
Zeitfenster: Ungefähr 7 Tage
Das Ergebnis wird als Anzahl der Patienten angegeben, die eine Intubation benötigen.
Ungefähr 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Wu, MD, MPH, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00008434

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemnotsyndrom

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