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Un prototipo di miscelatore di ossigeno a bassa risorsa per l'uso in circuiti CPAP a bolle modificati

12 aprile 2024 aggiornato da: University of Minnesota

Scopo: l'utilizzo di un nuovo prototipo di miscelatore di ossigeno con bCPAP modificato per gestire i bambini di età compresa tra 1 mese e 5 anni ricoverati in ospedale con distress respiratorio dovuto a infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) in contesti con risorse limitate non è associato a fallimento clinico entro 1 ora dall'utilizzo .

Obiettivo: indagare se questo nuovo miscelatore di ossigeno è sicuro da usare tra i bambini da 1 mese a 5 anni ricoverati in ospedale per distress respiratorio da infezioni del tratto respiratorio inferiore in un ambiente con poche risorse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio prospettico di fattibilità e sicurezza di coorte. Ai pazienti ricoverati presso Chenla Children's Healthcare che soddisfano i criteri di ammissibilità verrà chiesto il consenso e quindi arruolati. Una volta arruolato, il partecipante verrà trattato secondo i protocolli ospedalieri e stabilizzato su supporto respiratorio bCPAP. Una volta stabile per 2 ore, il frullatore verrà incorporato nel circuito bCPAP. A questo punto, gli infermieri dello studio inizieranno a registrare i dati per lo studio oltre a fornire cure mediche standard secondo i protocolli ospedalieri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cambogia
    • Kratié Province
      • Kratié, Kratié Province, Cambogia, 10109
        • Chenla Children's Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato per malattia polmonare e necessita di ricovero in ospedale
  • La diagnosi di ricovero è infezione del tratto respiratorio inferiore o polmonite o bronchiolite (qualsiasi microbo infettivo inclusi batteri, virus, funghi, parassiti)
  • Avere distress respiratorio al momento della presentazione in ospedale (tosse o difficoltà respiratorie più almeno uno dei seguenti: <92% nonostante il basso flusso di ossigeno, cianosi centrale, tachipnea, rientro del torace, allargamento nasale, grugnito, cenno del capo, convulsioni, letargia, incapacità allattare o bere)
  • Una macchina bCPAP (elettronica) non è disponibile per l'uso

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'asma
  • Ostruzione delle vie aeree superiori
  • Ernia diaframmatica
  • Pneumotorace
  • Punteggio del coma di Glasgow acuto <4
  • Palatoschisi
  • Malattia cardiaca cianotica
  • Disturbi della coagulazione
  • Morte imminente entro 2 ore
  • Hanno subito un intervento chirurgico addominale o toracico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miscelatore di ossigeno a basso contenuto di risorse
Questo è uno studio a braccio singolo. Tutti i partecipanti riceveranno supporto respiratorio utilizzando il dispositivo sperimentale.
Dispositivo: Miscelatore di ossigeno a basso contenuto di risorse
Il dispositivo in fase di valutazione è un nuovo miscelatore di ossigeno a basso costo e ad alto accesso progettato per essere utilizzato nel progetto bCPAP dell'Organizzazione mondiale della sanità. Funziona utilizzando l'effetto Venturi, per cui un getto stretto di un fluido (es. ossigeno) crea un effetto di risucchio e trascina il fluido ambientale circostante (ad es. aria ambiente) nel getto, creando efficacemente una soluzione mista di entrambi i fluidi. Il costo dei materiali ammonta a circa 1,40 U.S.D. Il tempo medio necessario per costruire un frullatore e incorporarlo in un circuito bCPAP per un nuovo utente è di circa 16 minuti. I materiali si trovano tutti in un ospedale standard, vale a dire siringhe da 3 cc con fermi in gomma e un ago ipodermico calibro 22.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dal fallimento clinico
Lasso di tempo: 1 ora

L'esito principale di questo studio è la fattibilità del dispositivo sperimentale misurata dal fallimento clinico entro 1 ora dall'installazione del miscelatore nel circuito a pressione positiva continua delle vie aeree (bCPAP). Il fallimento clinico è definito come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi del paziente: intubazione, morte o trasferimento a un livello di assistenza più elevato o uno qualsiasi dei seguenti eventi; <85% di saturazione di O2 dopo 30 minuti di trattamento, nuovi segni di distress respiratorio o pressione parziale di anidride carbonica superiore a 60 mmHg e pH inferiore a 7,2 nell'emogasanalisi.

Il risultato verrà riportato come percentuale di partecipanti che hanno riscontrato un fallimento clinico entro 1 ora dall'installazione del frullatore.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Circa 7 giorni
La saturazione di ossigeno sarà misurata con pulsossimetro ogni 6 ore per tutta la durata della presentazione ospedaliera. Il risultato verrà riportato come media di tutte le misurazioni per paziente. Le unità sono percentuali.
Circa 7 giorni
Concentrazione di ossigeno del deflusso
Lasso di tempo: Circa 7 giorni
La concentrazione di ossigeno del deflusso dalla cannula nasale sarà misurata con un analizzatore di ossigeno ogni 6 ore per tutta la durata della presentazione ospedaliera. Il risultato verrà riportato come media di tutte le misurazioni per paziente. Le unità sono la percentuale di ossigeno.
Circa 7 giorni
Flusso di ossigeno dal serbatoio
Lasso di tempo: Circa 7 giorni
Il flusso di ossigeno dalla bombola sarà misurato con l'indicatore sulla bombola di ossigeno. Le misurazioni verranno registrate ogni 6 ore per la durata della presentazione in ospedale. Il risultato verrà riportato come media di tutte le misurazioni per paziente in unità di litri al minuto.
Circa 7 giorni
Livello continuo di pressione positiva dell'aria (CPAP).
Lasso di tempo: Circa 7 giorni
Il livello CPAP (come visualizzato sul dispositivo CPAP) verrà registrato ogni 6 ore per la durata dell'invio in ospedale. Il risultato verrà riportato come media di tutte le misurazioni per paziente. Questa misura dell'esito è riportata in unità di cm di H2O.
Circa 7 giorni
Manutenzione della pressione positiva continua dell'aria (bCPAP) a bolle
Lasso di tempo: Circa 7 giorni
La manutenzione bCPAP è definita come il numero di volte in cui il personale dello studio non rileva gorgogliamento nella colonna d'acqua indicando la necessità di manutenzione. La necessità di manutenzione sarà valutata ogni 2 ore per la durata della degenza ospedaliera. Verrà registrato il numero di incidenti per paziente e il risultato verrà riportato come valore medio di tutte le misurazioni per paziente.
Circa 7 giorni
Manutenzione del frullatore
Lasso di tempo: Circa 7 giorni
La manutenzione del frullatore è definita come il numero di volte che il frullatore deve essere riparato o sostituito per paziente. La necessità di manutenzione sarà valutata ogni 2 ore per la durata della degenza ospedaliera. Verrà registrato il numero di incidenti per paziente e il risultato verrà riportato come valore medio di tutte le misurazioni per paziente.
Circa 7 giorni
Durata del supporto respiratorio
Lasso di tempo: Circa 7 giorni
L'esito verrà riportato come il periodo di tempo (in ore) in cui il supporto respiratorio (ad es. che richiedono bCPAP e frullatore) è richiesto durante la presentazione in ospedale.
Circa 7 giorni
Numero di trasferimenti di pazienti
Lasso di tempo: Circa 7 giorni
L'esito è riportato come numero di pazienti che richiedono il trasferimento a un livello di assistenza più elevato.
Circa 7 giorni
Numero di intubazioni dei pazienti
Lasso di tempo: Circa 7 giorni
L'esito è riportato come numero di pazienti che necessitano di intubazione.
Circa 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew Wu, MD, MPH, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008434

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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