Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En lav-ressource oxygenblenderprototype til brug i modificerede boble-CPAP-kredsløb

12. april 2024 opdateret af: University of Minnesota

Formål: Brug af en ny oxygenblenderprototype med modificeret bCPAP til at håndtere børn i alderen 1 måned til 5 år indlagt med åndedrætsbesvær på grund af infektion i de nedre luftveje (LRTI) i miljøer med lav ressource er ikke forbundet med klinisk svigt inden for 1 time efter brug .

Formål: At undersøge, om denne nye oxygenblender er sikker at bruge blandt børn fra 1 måned til 5 år, der er indlagt på hospitalet på grund af åndedrætsbesvær fra nedre luftvejsinfektioner i et miljø med lav ressource.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være et prospektivt kohorte-gennemførligheds- og sikkerhedsforsøg. Patienter indlagt i Chenla Children's Healthcare, som opfylder berettigelseskriterierne, vil blive bedt om samtykke og derefter tilmeldt. Når deltageren er tilmeldt, vil de blive behandlet efter hospitalets protokoller og stabiliseret på bCPAP respiratorisk støtte. Når den er stabil i 2 timer, vil blenderen blive inkorporeret i bCPAP-kredsløbet. På dette tidspunkt vil undersøgelsessygeplejerskerne begynde at registrere data for undersøgelsen samt yde standard medicinsk behandling pr. hospitalsprotokoller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cambodja
    • Kratié Province
      • Kratié, Kratié Province, Cambodja, 10109
        • Chenla Children's Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt for lungesygdom og kræver indlæggelse
  • Indlæggelsesdiagnose er infektion i nedre luftveje eller lungebetændelse eller bronchiolitis (enhver infektiøs mikrobe inklusive bakteriel, viral, svampe, parasit)
  • Har åndedrætsbesvær ved præsentation på hospitalet (hoste eller vejrtrækningsbesvær plus mindst én af følgende: <92 % på trods af lavt flow af ilt, central cyanose, takypnø, indtrængning af brystet, næseudblænding, grynten, nikkende hoved, kramper, sløvhed, manglende evne at amme eller drikke)
  • En bCPAP (elektronisk) maskine er ikke tilgængelig til brug

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om astma
  • Øvre luftvejsobstruktion
  • Diafragmatisk brok
  • Pneumothorax
  • Akut Glasgow Coma score <4
  • Ganespalte
  • Cyanotisk hjertesygdom
  • Blødningsforstyrrelser
  • Overhængende død inden for 2 timer
  • Har fået foretaget en abdominal- eller thoraxoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxygenblender med lav ressource
Dette er en enarmsundersøgelse. Alle deltagere vil modtage respiratorisk støtte ved hjælp af undersøgelsesudstyret.
Enhed: Oxygenblender med lav ressource
Enheden, der er ved at blive evalueret, er en ny billig iltblander med høj adgang, designet til at blive brugt i Verdenssundhedsorganisationens bCPAP-design. Den fungerer ved at bruge Venturi-effekten, hvorved en smal stråle af én væske (dvs. oxygen) skaber en sugeeffekt og inddrager omgivende væske (dvs. rumluft) ind i strålen, hvilket effektivt skaber en blandet opløsning af begge væsker. Omkostningerne til materialer beløber sig til cirka 1,40 U.S.D. Den gennemsnitlige tid, det tager at bygge en blender og inkorporere den i et bCPAP-kredsløb for en ny bruger, er cirka 16 minutter. Materialerne kan alle findes på et standardhospital, nemlig 3cc sprøjter med gummistop og en 22 gauge kanyle.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved klinisk fejl
Tidsramme: 1 time

Det primære resultat af denne undersøgelse er gennemførligheden af ​​undersøgelsesudstyret målt ved klinisk fejl inden for 1 time efter installation af blenderen i bCPAP-kredsløbet (boble kontinuert positivt luftvejstryk). Klinisk svigt defineres som forekomsten af ​​en af ​​følgende patienthændelser: intubation, død eller overførsel til et højere plejeniveau eller en hvilken som helst 2 af følgende hændelser; <85 % O2-mætning efter 30 minutters behandling, nye tegn på åndedrætsbesvær eller partialtryk af kuldioxid større end 60 mmHg og pH mindre end 7,2 i kapillærblodgas.

Resultatet vil blive rapporteret som den procentdel af deltagere, der oplever klinisk svigt inden for 1 time efter installation af blenderen.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning
Tidsramme: Cirka 7 dage
Iltmætning vil blive målt med pulsoximeter hver 6. time i hele hospitalsindlæggelsen. Resultatet vil blive rapporteret som gennemsnit af alle målinger pr. patient. Enheder er procent.
Cirka 7 dage
Iltkoncentration af udstrømning
Tidsramme: Cirka 7 dage
Iltkoncentration af udstrømning fra næsekanyle vil blive målt med en iltanalysator hver 6. time i hele hospitalsindlæggelsen. Resultatet vil blive rapporteret som gennemsnit af alle målinger pr. patient. Enheder er procent ilt.
Cirka 7 dage
Flow af ilt fra tank
Tidsramme: Cirka 7 dage
Flow af ilt fra tanken vil blive målt med måleren på iltbeholderen. Målinger vil blive registreret hver 6. time i længden af ​​hospitalsindlæggelse. Resultatet vil blive rapporteret som gennemsnit af alle målinger pr. patient i enheder af liter pr. minut.
Cirka 7 dage
Continuous Positive Air Pressure (CPAP) niveau
Tidsramme: Cirka 7 dage
CPAP-niveauet (som vist på CPAP-enheden) vil blive registreret hver 6. time, så længe hospitalsindlæggelsen varer. Resultatet vil blive rapporteret som gennemsnit af alle målinger pr. patient. Dette resultatmål er rapporteret i enheder af cm H2O.
Cirka 7 dage
Boble Continuous Positive Air Pressure (bCPAP) vedligeholdelse
Tidsramme: Cirka 7 dage
bCPAP-vedligeholdelse er defineret som det antal gange, der ikke er nogen bobling i vandsøjlen, som er noteret af undersøgelsespersonale, hvilket angiver behovet for vedligeholdelse. Vedligeholdelsesbehov vil blive vurderet hver 2. time for varigheden af ​​indlæggelsen. Antal hændelser pr. patient vil blive registreret, og udfaldet vil blive rapporteret som en middelværdi af alle målinger pr. patient.
Cirka 7 dage
Blender vedligeholdelse
Tidsramme: Cirka 7 dage
Blendervedligeholdelse er defineret som det antal gange, blenderen skal repareres eller udskiftes pr. patient. Vedligeholdelsesbehov vil blive vurderet hver 2. time for varigheden af ​​indlæggelsen. Antal hændelser pr. patient vil blive registreret, og resultatet vil blive rapporteret som middelværdi af alle målinger pr. patient.
Cirka 7 dage
Varighed af respiratorisk støtte
Tidsramme: Cirka 7 dage
Resultatet vil blive rapporteret som længden af ​​tid (i timer), som åndedrætsstøtte (dvs. kræver bCPAP og blender) er påkrævet under indsendelse på hospitalet.
Cirka 7 dage
Antal patientoverførsler
Tidsramme: Cirka 7 dage
Resultatet er rapporteret som antal patienter, der kræver overførsel til et højere plejeniveau.
Cirka 7 dage
Antal patientintubationer
Tidsramme: Cirka 7 dage
Resultatet er rapporteret som antal patienter, der kræver intubation.
Cirka 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew Wu, MD, MPH, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00008434

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratory Distress Syndrome

Kliniske forsøg med Oxygenblender med lav ressource

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner