En lavressurs oksygenblenderprototype for bruk i modifiserte boble-CPAP-kretser
12. april 2024 oppdatert av: University of Minnesota
Formål: Bruk av en ny oksygenblanderprototype med modifisert bCPAP for å behandle barn i alderen 1 måned til 5 år som er innlagt på sykehus med pustebesvær på grunn av nedre luftveisinfeksjon (LRTI) i lavressursfattige omgivelser, er ikke assosiert med klinisk svikt innen 1 time etter bruk .
Mål: Å undersøke om denne nye oksygenblanderen er trygg å bruke blant barn fra 1 måned til 5 år som er innlagt på sykehus for åndenød fra nedre luftveisinfeksjoner i en miljø med lite ressurser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil være en prospektiv kohort gjennomførbarhets- og sikkerhetsforsøk.
Pasienter innlagt i Chenla Children's Healthcare som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli bedt om samtykke og deretter påmeldt.
Når deltakeren er påmeldt, vil deltakeren bli behandlet i henhold til sykehusprotokoller og stabilisert på bCPAP respirasjonsstøtte.
Når den er stabil i 2 timer, vil blenderen bli integrert i bCPAP-kretsen.
På dette tidspunktet vil studiesykepleierne begynne å registrere data for studien samt gi standard medisinsk behandling per sykehusprotokoll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kratié Province
-
Kratié, Kratié Province, Kambodsja, 10109
- Chenla Children's Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt for lungesykdom og krever sykehusinnleggelse
- Innleggelsesdiagnose er nedre luftveisinfeksjon eller lungebetennelse eller bronkiolitt (enhver smittsom mikrobe inkludert bakteriell, viral, sopp, parasittisk)
- Ha pustebesvær ved presentasjon for sykehuset (hoste eller pusteproblemer pluss minst ett av følgende: <92 % til tross for lavt oksygeninntak, sentral cyanose, takypné, inntrekking av brystet, neseutbrudd, grynting, nikk i hodet, kramper, slapphet, manglende evne å amme eller drikke)
- En bCPAP (elektronisk) maskin er ikke tilgjengelig for bruk
Ekskluderingskriterier:
- Historie om astma
- Øvre luftveisobstruksjon
- Diafragmatisk brokk
- Pneumotoraks
- Akutt Glasgow Coma-score <4
- Ganespalte
- Cyanotisk hjertesykdom
- Blødningsforstyrrelser
- Forestående død innen 2 timer
- Har hatt abdominal eller thorax kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ressursfattig oksygenblander
Dette er en enarmsstudie.
Alle deltakere vil motta pustestøtte ved hjelp av undersøkelsesapparatet.
|
Enheten som blir evaluert er en ny, rimelig oksygenblander med høy tilgang designet for å brukes i Verdens helseorganisasjons bCPAP-design.
Den fungerer ved å bruke Venturi-effekten, hvorved en smal stråle av én væske (dvs.
oksygen) skaper en sugeeffekt og trekker med seg omgivende væske (dvs.
romluft) inn i strålen, og skaper effektivt en blandet løsning av begge væskene.
Materialkostnadene utgjør omtrent 1,40 U.S.D.
Den gjennomsnittlige tiden det tar å bygge en blender og integrere den i en bCPAP-krets for en ny bruker er omtrent 16 minutter.
Materialene kan alle finnes på et standard sykehus, nemlig 3cc sprøyter med gummistopper og en 22 gauge kanyle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet målt ved klinisk svikt
Tidsramme: 1 time
|
Det primære resultatet av denne studien er gjennomførbarheten av undersøkelsesutstyret målt ved klinisk feil innen 1 time etter installering av blenderen i kretsen for boble kontinuerlig positivt luftveistrykk (bCPAP). Klinisk svikt er definert som forekomsten av en av følgende pasienthendelser: intubasjon, død eller overføring for høyere behandlingsnivå, eller to av følgende hendelser; <85 % O2-metning etter 30 minutters behandling, nye tegn på pustebesvær eller partialtrykk av karbondioksid større enn 60 mmHg og pH mindre enn 7,2 i kapillærblodgass. Resultatet vil bli rapportert som prosentandelen av deltakerne som opplever klinisk svikt innen 1 time etter installasjon av blenderen. |
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Omtrent 7 dager
|
Oksygenmetning vil bli målt med pulsoksymeter hver 6. time så lenge sykehusinnleggelsen varer.
Utfall vil bli rapportert som gjennomsnitt av alle målinger per pasient.
Enheter er prosent.
|
Omtrent 7 dager
|
|
Oksygenkonsentrasjon av utstrømning
Tidsramme: Omtrent 7 dager
|
Oksygenkonsentrasjon av utstrømning fra nesekanyle vil bli målt med en oksygenanalysator hver 6. time for lengden på sykehusinnlevering.
Utfall vil bli rapportert som gjennomsnitt av alle målinger per pasient.
Enheter er prosent oksygen.
|
Omtrent 7 dager
|
|
Strøm av oksygen fra tank
Tidsramme: Omtrent 7 dager
|
Strømmen av oksygen fra tanken vil bli målt med måleren på oksygenbeholderen.
Målinger vil bli registrert hver 6. time for lengden på sykehusinnlevering.
Utfall vil bli rapportert som gjennomsnitt av alle målinger per pasient i enheter på liter per minutt.
|
Omtrent 7 dager
|
|
Continuous Positive Air Pressure (CPAP) nivå
Tidsramme: Omtrent 7 dager
|
CPAP-nivået (som vist på CPAP-enheten) vil bli registrert hver 6. time så lenge sykehusinnleveringen varer.
Utfall vil bli rapportert som gjennomsnitt av alle målinger per pasient.
Dette utfallsmålet er rapportert i enheter på cm H2O.
|
Omtrent 7 dager
|
|
Vedlikehold av boble kontinuerlig positivt lufttrykk (bCPAP).
Tidsramme: Omtrent 7 dager
|
bCPAP-vedlikehold er definert som antall ganger ingen bobling i vannsøylen er registrert av studiepersonell som indikerer behovet for vedlikehold.
Vedlikeholdsbehov vil bli vurdert hver 2. time for lengden på sykehusoppholdet.
Antall hendelser per pasient vil bli registrert og utfall vil bli rapportert som en middelverdi av alle målinger per pasient.
|
Omtrent 7 dager
|
|
Vedlikehold av blender
Tidsramme: Omtrent 7 dager
|
Vedlikehold av blender er definert som antall ganger blenderen må repareres eller skiftes ut per pasient.
Vedlikeholdsbehov vil bli vurdert hver 2. time for lengden på sykehusoppholdet.
Antall hendelser per pasient vil bli registrert og utfall vil bli rapportert som middelverdi av alle målinger per pasient.
|
Omtrent 7 dager
|
|
Varighet av respirasjonsstøtte
Tidsramme: Omtrent 7 dager
|
Utfallet vil bli rapportert som hvor lang tid (i timer) som respirasjonsstøtte (dvs.
krever bCPAP og blender) er nødvendig under innlevering på sykehus.
|
Omtrent 7 dager
|
|
Antall pasientoverføringer
Tidsramme: Omtrent 7 dager
|
Utfall rapporteres som antall pasienter som trenger overføring til et høyere omsorgsnivå.
|
Omtrent 7 dager
|
|
Antall pasientintubasjoner
Tidsramme: Omtrent 7 dager
|
Utfall er rapportert som antall pasienter som trenger intubasjon.
|
Omtrent 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew Wu, MD, MPH, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
28. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00008434
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .