Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prototyp mieszalnika tlenu o niskim zużyciu zasobów do użytku w zmodyfikowanych obwodach pęcherzykowych CPAP

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Cel: Używanie nowatorskiego prototypu miksera tlenu ze zmodyfikowanym bCPAP do leczenia dzieci w wieku od 1 miesiąca do 5 lat hospitalizowanych z powodu niewydolności oddechowej spowodowanej infekcją dolnych dróg oddechowych (LRTI) w warunkach o niskim poziomie zasobów nie wiąże się z niepowodzeniem klinicznym w ciągu 1 godziny od użycia .

Cel: Zbadanie, czy ten nowy mieszalnik tlenu jest bezpieczny w użyciu u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 5 lat, hospitalizowanych z powodu niewydolności oddechowej spowodowanej infekcjami dolnych dróg oddechowych w warunkach o niskim poziomie zasobów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie prospektywną kohortową próbą wykonalności i bezpieczeństwa. Pacjenci przyjęci do Chenla Children's Healthcare, którzy spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną poproszeni o wyrażenie zgody, a następnie zapisani. Po zapisaniu uczestnik będzie leczony zgodnie z protokołami szpitalnymi i ustabilizowany za pomocą wspomagania oddychania bCPAP. Po ustabilizowaniu przez 2 godziny blender zostanie włączony do obwodu bCPAP. W tym momencie pielęgniarki uczestniczące w badaniu rozpoczną rejestrowanie danych do badania, a także zapewnią standardową opiekę medyczną zgodnie z protokołami szpitalnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kambodża
    • Kratié Province
      • Kratié, Kratié Province, Kambodża, 10109
        • Chenla Children's Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęty z powodu choroby płuc i wymagający hospitalizacji
  • Diagnoza wstępna to infekcja dolnych dróg oddechowych lub zapalenie płuc lub zapalenie oskrzelików (jakikolwiek drobnoustrój zakaźny, w tym bakteryjny, wirusowy, grzybiczy, pasożytniczy)
  • W chwili zgłoszenia się do szpitala pacjent ma niewydolność oddechową (kaszel lub problemy z oddychaniem oraz co najmniej jedno z poniższych: <92% pomimo niskiego przepływu tlenu, sinica centralna, tachypnoe, wciąganie klatki piersiowej, rozszerzanie nosa, chrząkanie, kiwanie głową, drgawki, letarg, niezdolność do oddychania) karmić piersią lub pić)
  • Urządzenie bCPAP (elektroniczne) nie jest dostępne do użycia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia astmy
  • Niedrożność górnych dróg oddechowych
  • Przepuklina przeponowa
  • Odma płucna
  • Wynik ostrej śpiączki Glasgow <4
  • Rozszczep podniebienia
  • Sinicza choroba serca
  • Zaburzenia krwawienia
  • Nieuchronna śmierć w ciągu 2 godzin
  • Przeszedłeś operację jamy brzusznej lub klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blender tlenu o niskim zużyciu zasobów
Jest to badanie jednoramienne. Wszyscy uczestnicy otrzymają wspomaganie oddychania za pomocą badanego urządzenia.
Urządzenie: Blender tlenu o niskim zużyciu zasobów
Oceniane urządzenie to nowatorski, niedrogi mieszalnik tlenu o wysokim dostępie, przeznaczony do wykorzystania w projekcie bCPAP Światowej Organizacji Zdrowia. Działa poprzez wykorzystanie efektu Venturiego, w którym wąski strumień jednego płynu (tj. tlenu) tworzy efekt ssania i porywa otaczający płyn otoczenia (tj. powietrze z pomieszczenia) do strumienia, skutecznie tworząc mieszany roztwór obu płynów. Koszt materiałów to około 1,40 USD. Średni czas potrzebny na zbudowanie blendera i włączenie go do obwodu bCPAP dla nowego użytkownika wynosi około 16 minut. Wszystkie materiały można znaleźć w standardowym szpitalu, a mianowicie strzykawki o pojemności 3 cm3 z gumowymi ogranicznikami i igłę podskórną o rozmiarze 22.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona niepowodzeniem klinicznym
Ramy czasowe: 1 godzina

Podstawowym wynikiem tego badania jest wykonalność badanego urządzenia mierzona niepowodzeniem klinicznym w ciągu 1 godziny od zainstalowania blendera w obwodzie pęcherzykowym ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (bCPAP). Niepowodzenie kliniczne definiuje się jako wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń u pacjenta: intubacja, zgon lub przeniesienie na wyższy poziom opieki lub dowolne 2 z następujących zdarzeń; <85% nasycenia O2 po 30 minutach leczenia, nowe oznaki niewydolności oddechowej lub ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla większe niż 60 mmHg i pH poniżej 7,2 w gazometrii krwi włośniczkowej.

Wynik zostanie podany jako odsetek uczestników, u których wystąpi niepowodzenie kliniczne w ciągu 1 godziny po zainstalowaniu miksera.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Około 7 dni
Nasycenie tlenem będzie mierzone za pomocą pulsoksymetru co 6 godzin przez cały czas pobytu w szpitalu. Wynik zostanie podany jako średnia ze wszystkich pomiarów na pacjenta. Jednostki to procenty.
Około 7 dni
Stężenie tlenu na wypływie
Ramy czasowe: Około 7 dni
Stężenie tlenu na wypływie z kaniuli nosowej będzie mierzone analizatorem tlenu co 6 godzin przez cały czas pobytu w szpitalu. Wynik zostanie podany jako średnia ze wszystkich pomiarów na pacjenta. Jednostki to procent tlenu.
Około 7 dni
Przepływ tlenu ze zbiornika
Ramy czasowe: Około 7 dni
Przepływ tlenu ze zbiornika będzie mierzony za pomocą manometru na pojemniku z tlenem. Pomiary będą rejestrowane co 6 godzin przez cały czas pobytu w szpitalu. Wynik zostanie podany jako średnia wszystkich pomiarów na pacjenta w litrach na minutę.
Około 7 dni
Poziom ciągłego dodatniego ciśnienia powietrza (CPAP).
Ramy czasowe: Około 7 dni
Poziom CPAP (wyświetlany na urządzeniu CPAP) będzie rejestrowany co 6 godzin przez cały czas pobytu w szpitalu. Wynik zostanie podany jako średnia ze wszystkich pomiarów na pacjenta. Ta miara wyniku jest podawana w jednostkach cm H2O.
Około 7 dni
Utrzymanie stałego dodatniego ciśnienia powietrza (bCPAP).
Ramy czasowe: Około 7 dni
Konserwacja bCPAP jest zdefiniowana jako liczba przypadków, w których personel badawczy nie zauważa bąbelków w słupie wody, co wskazuje na potrzebę konserwacji. Potrzeba konserwacji będzie oceniana co 2 godziny przez cały czas pobytu w szpitalu. Liczba incydentów na pacjenta zostanie zarejestrowana, a wynik zostanie przedstawiony jako średnia wartość wszystkich pomiarów na pacjenta.
Około 7 dni
Konserwacja Blendera
Ramy czasowe: Około 7 dni
Konserwacja blendera jest zdefiniowana jako liczba napraw lub wymiany blendera przypadająca na jednego pacjenta. Potrzeba konserwacji będzie oceniana co 2 godziny przez cały czas pobytu w szpitalu. Liczba incydentów na pacjenta zostanie zarejestrowana, a wynik zostanie przedstawiony jako średnia wartość wszystkich pomiarów na pacjenta.
Około 7 dni
Czas trwania wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Około 7 dni
Wynik zostanie podany jako czas (w godzinach) wspomagania oddychania (tj. wymagająca bCPAP i miksera) jest wymagana podczas hospitalizacji.
Około 7 dni
Liczba transferów pacjentów
Ramy czasowe: Około 7 dni
Wynik jest podawany jako liczba pacjentów, którzy wymagają przeniesienia na wyższy poziom opieki.
Około 7 dni
Liczba intubacji pacjenta
Ramy czasowe: Około 7 dni
Wynik podaje się jako liczbę pacjentów wymagających intubacji.
Około 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Wu, MD, MPH, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008434

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj