Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prototyp nízkozdrojového kyslíkového mísiče pro použití v upravených obvodech CPAP s bublinami

12. dubna 2024 aktualizováno: University of Minnesota

Účel: Použití nového prototypu kyslíkového mixéru s modifikovaným bCPAP k léčbě dětí ve věku od 1 měsíce do 5 let hospitalizovaných s respirační tísní v důsledku infekce dolních cest dýchacích (LRTI) v prostředí s nízkými zdroji není spojeno s klinickým selháním do 1 hodiny po použití. .

Cíl: Prozkoumat, zda je použití tohoto nového kyslíkového mixéru bezpečné u dětí ve věku od 1 měsíce do 5 let hospitalizovaných pro respirační potíže z infekcí dolních cest dýchacích v prostředí s nízkými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude prospektivní kohortovou studií proveditelnosti a bezpečnosti. Pacienti přijatí do Chenla Children's Healthcare, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou požádáni o souhlas a poté zapsáni. Po přihlášení bude účastník léčen podle nemocničních protokolů a stabilizován na podpoře dýchání bCPAP. Po ustálení po dobu 2 hodin bude mixér začleněn do okruhu bCPAP. V tomto okamžiku začnou studijní sestry zaznamenávat data pro studii a také poskytovat standardní lékařskou péči podle nemocničních protokolů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kambodža
    • Kratié Province
      • Kratié, Kratié Province, Kambodža, 10109
        • Chenla Children's Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijati pro plicní onemocnění a vyžadují hospitalizaci
  • Přijímací diagnóza je infekce dolních cest dýchacích nebo pneumonie nebo bronchiolitida (jakýkoli infekční mikrob včetně bakteriálního, virového, plísňového, parazitárního)
  • mít dechovou tíseň při prezentaci do nemocnice (kašel nebo dýchací potíže plus alespoň jeden z následujících stavů: < 92 % navzdory nízkému průtoku kyslíku, centrální cyanóza, tachypnoe, stažení hrudníku, nadýmání nosu, chrčení, kývání hlavou, křeče, letargie, neschopnost kojit nebo pít)
  • Zařízení bCPAP (elektronické) nelze použít

Kritéria vyloučení:

  • Historie astmatu
  • Obstrukce horních cest dýchacích
  • Diafragmatická kýla
  • Pneumotorax
  • Akutní skóre Glasgow Coma <4
  • Rozštěp patra
  • Cyanotické onemocnění srdce
  • Poruchy krvácení
  • Blížící se smrt do 2 hodin
  • Prodělal břišní nebo hrudní operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízkozdrojový mísič kyslíku
Jedná se o jednoramennou studii. Všichni účastníci obdrží podporu dýchání pomocí zkoumaného zařízení.
Přístroj: Nízkozdrojový mísič kyslíku
Zařízení, které je hodnoceno, je nový, levný a vysoce přístupný kyslíkový mixér navržený pro použití v designu bCPAP Světové zdravotnické organizace. Funguje tak, že využívá Venturiho efekt, kdy úzký proud jedné tekutiny (tj. kyslík) vytváří sací efekt a strhává okolní tekutinu (tj. pokojový vzduch) do trysky, čímž se efektivně vytvoří smíšený roztok obou tekutin. Cena materiálu činí přibližně 1,40 U.S.D. Průměrná doba potřebná k sestavení mixéru a jeho začlenění do okruhu bCPAP pro nového uživatele je přibližně 16 minut. Všechny materiály lze nalézt ve standardní nemocnici, konkrétně injekční stříkačky o objemu 3 ccm s pryžovými zarážkami a injekční jehlu o velikosti 22 gauge.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená klinickým selháním
Časové okno: 1 hodina

Primárním výsledkem této studie je proveditelnost zkoumaného zařízení měřená klinickým selháním během 1 hodiny po instalaci mixéru do okruhu bublinového kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (bCPAP). Klinické selhání je definováno jako výskyt kterékoli z následujících příhod u pacienta: intubace, úmrtí nebo přesun na vyšší úroveň péče nebo kterékoli 2 z následujících příhod; <85% saturace O2 po 30 minutách léčby, nové známky respirační tísně nebo parciální tlak oxidu uhličitého vyšší než 60 mmHg a pH nižší než 7,2 v kapilárním krevním plynu.

Výsledek bude uveden jako procento účastníků, u kterých došlo k klinickému selhání do 1 hodiny po instalaci mixéru.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Přibližně 7 dní
Saturace kyslíkem bude měřena pulzním oxymetrem každých 6 hodin po dobu hospitalizace. Výsledek bude uveden jako průměr všech měření na pacienta. Jednotky jsou procenta.
Přibližně 7 dní
Koncentrace výstupního kyslíku
Časové okno: Přibližně 7 dní
Koncentrace kyslíku vytékajícího z nosní kanyly bude měřena analyzátorem kyslíku každých 6 hodin po dobu hospitalizace. Výsledek bude uveden jako průměr všech měření na pacienta. Jednotky jsou procenta kyslíku.
Přibližně 7 dní
Tok kyslíku z nádrže
Časové okno: Přibližně 7 dní
Průtok kyslíku z nádrže bude měřen měřidlem na kyslíkové nádobce. Měření budou zaznamenávána každých 6 hodin po dobu předání do nemocnice. Výsledek bude uveden jako průměr všech měření na pacienta v jednotkách litrů za minutu.
Přibližně 7 dní
Úroveň kontinuálního pozitivního tlaku vzduchu (CPAP).
Časové okno: Přibližně 7 dní
Úroveň CPAP (jak je zobrazena na zařízení CPAP) bude zaznamenávána každých 6 hodin po dobu odesílání do nemocnice. Výsledek bude uveden jako průměr všech měření na pacienta. Tato výsledná míra se uvádí v jednotkách cm H2O.
Přibližně 7 dní
Údržba nepřetržitého nepřetržitého přetlaku vzduchu (bCPAP).
Časové okno: Přibližně 7 dní
Údržba bCPAP je definována jako počet případů, kdy pracovníci studie zaznamenají žádné bublání ve vodním sloupci, což naznačuje potřebu údržby. Potřeba údržby bude posuzována každé 2 hodiny po dobu hospitalizace. Bude zaznamenán počet incidentů na pacienta a výsledek bude uveden jako průměrná hodnota všech měření na pacienta.
Přibližně 7 dní
Údržba mixéru
Časové okno: Přibližně 7 dní
Údržba mixéru je definována jako počet, kolikrát je potřeba mixér opravit nebo vyměnit na pacienta. Potřeba údržby bude posuzována každé 2 hodiny po dobu hospitalizace. Bude zaznamenán počet incidentů na pacienta a výsledek bude hlášen jako průměrná hodnota všech měření na pacienta.
Přibližně 7 dní
Doba trvání podpory dýchání
Časové okno: Přibližně 7 dní
Výsledek bude uveden jako doba (v hodinách), po kterou podpora dýchání (tj. vyžadující bCPAP a mixér) je vyžadováno při předložení do nemocnice.
Přibližně 7 dní
Počet přesunů pacientů
Časové okno: Přibližně 7 dní
Výsledek se uvádí jako počet pacientů, kteří vyžadují převedení na vyšší úroveň péče.
Přibližně 7 dní
Počet intubací pacienta
Časové okno: Přibližně 7 dní
Výsledek je uváděn jako počet pacientů vyžadujících intubaci.
Přibližně 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Wu, MD, MPH, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00008434

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit