Прототип смесителя кислорода с низким ресурсом для использования в модифицированных схемах пузырькового CPAP
12 апреля 2024 г. обновлено: University of Minnesota
Цель: Использование нового прототипа кислородного блендера с модифицированным bCPAP для лечения детей в возрасте от 1 месяца до 5 лет, госпитализированных с респираторным дистрессом из-за инфекции нижних дыхательных путей (LRTI) в условиях ограниченных ресурсов, не связано с клинической неудачей в течение 1 часа использования. .
Цель: выяснить, безопасно ли использовать этот новый кислородный блендер у детей в возрасте от 1 месяца до 5 лет, госпитализированных с респираторным дистресс-синдромом из-за инфекций нижних дыхательных путей в условиях ограниченных ресурсов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проспективным когортным испытанием осуществимости и безопасности.
У пациентов, поступивших в Chenla Children's Healthcare, которые соответствуют критериям приемлемости, будет предложено дать согласие, а затем они будут зачислены.
После регистрации участник будет проходить лечение в соответствии с больничными протоколами и стабилизироваться на респираторной поддержке bCPAP.
После стабилизации в течение 2 часов блендер будет включен в контур bCPAP.
На этом этапе медсестры-исследователи начнут записывать данные для исследования, а также оказывать стандартную медицинскую помощь в соответствии с больничными протоколами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kratié Province
-
Kratié, Kratié Province, Камбоджа, 10109
- Chenla Children's Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован с заболеванием легких и требует госпитализации
- Диагноз при поступлении: инфекция нижних дыхательных путей или пневмония или бронхиолит (любой инфекционный микроб, включая бактериальный, вирусный, грибковый, паразитарный)
- Имейте респираторный дистресс при поступлении в больницу (кашель или затрудненное дыхание плюс по крайней мере одно из следующего: <92%, несмотря на низкий поток кислорода, центральный цианоз, тахипноэ, втяжение грудной клетки, раздувание носа, кряхтение, кивание головой, судороги, вялость, неспособность кормить грудью или пить)
- Аппарат bCPAP (электронный) недоступен для использования
Критерий исключения:
- История астмы
- Обструкция верхних дыхательных путей
- Диафрагмальная грыжа
- Пневмоторакс
- Оценка острой комы Глазго <4
- расщелина неба
- Цианотическая болезнь сердца
- Нарушения свертываемости крови
- Неизбежная смерть в течение 2 часов
- Перенесли абдоминальную или торакальную операцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кислородный смеситель с низким ресурсом
Это одностороннее исследование.
Все участники получат респираторную поддержку с помощью исследовательского устройства.
|
Испытываемое устройство представляет собой новый недорогой кислородный блендер с высоким доступом, разработанный для использования в дизайне bCPAP Всемирной организации здравоохранения.
Он функционирует за счет использования эффекта Вентури, при котором узкая струя одной жидкости (т.
кислород) создает эффект всасывания и увлекает окружающую жидкость (т.е.
комнатный воздух) в струю, эффективно создавая смешанный раствор обеих жидкостей.
Стоимость материалов составляет примерно 1,40 долларов США.
Среднее время, необходимое для сборки блендера и включения его в схему bCPAP для нового пользователя, составляет примерно 16 минут.
Все материалы можно найти в стандартной больнице, а именно: шприцы объемом 3 см3 с резиновыми пробками и иглу для подкожных инъекций 22 размера.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость, измеряемая клинической неудачей
Временное ограничение: 1 час
|
Основным результатом этого исследования является возможность использования исследуемого устройства, измеренная клиническим отказом в течение 1 часа после установки блендера в контур непрерывного положительного давления в пузырьковых дыхательных путях (bCPAP). Клиническая неудача определяется как возникновение любого из следующих событий у пациента: интубация, смерть или перевод на более высокий уровень помощи или любые 2 из следующих событий; Насыщение O2 <85% после 30 минут лечения, новые признаки дыхательной недостаточности или парциальное давление углекислого газа более 60 мм рт.ст. и pH менее 7,2 в газах капиллярной крови. Результат будет представлен как процент участников, у которых в течение 1 часа после установки блендера возникнет клиническая неудача. |
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Примерно 7 дней
|
Насыщение кислородом будет измеряться пульсоксиметром каждые 6 часов в течение всего периода госпитализации.
Результат будет представлен как среднее значение всех измерений на пациента.
Единицы - проценты.
|
Примерно 7 дней
|
|
Концентрация кислорода в оттоке
Временное ограничение: Примерно 7 дней
|
Концентрация кислорода в оттоке из назальной канюли будет измеряться с помощью анализатора кислорода каждые 6 часов в течение всего периода госпитализации.
Результат будет представлен как среднее значение всех измерений на пациента.
Единицы - процент кислорода.
|
Примерно 7 дней
|
|
Поток кислорода из резервуара
Временное ограничение: Примерно 7 дней
|
Поток кислорода из баллона будет измеряться манометром на баллоне с кислородом.
Измерения будут записываться каждые 6 часов в течение всего срока госпитализации.
Результат будет представлен как среднее значение всех измерений на пациента в единицах литров в минуту.
|
Примерно 7 дней
|
|
Уровень постоянного положительного давления воздуха (CPAP)
Временное ограничение: Примерно 7 дней
|
Уровень CPAP (отображаемый на устройстве CPAP) будет записываться каждые 6 часов в течение всего срока госпитализации.
Результат будет представлен как среднее значение всех измерений на пациента.
Эта мера результата сообщается в единицах см H2O.
|
Примерно 7 дней
|
|
Пузырьковое постоянное положительное давление воздуха (bCPAP) Техническое обслуживание
Временное ограничение: Примерно 7 дней
|
Поддержание bCPAP определяется как количество случаев отсутствия пузырьков в толще воды, отмеченных исследовательским персоналом, что указывает на необходимость обслуживания.
Необходимость технического обслуживания будет оцениваться каждые 2 часа в течение всего пребывания в стационаре.
Будет зарегистрировано количество инцидентов на пациента, а результат будет представлен как среднее значение всех измерений на пациента.
|
Примерно 7 дней
|
|
Обслуживание блендера
Временное ограничение: Примерно 7 дней
|
Техническое обслуживание блендера определяется как количество ремонтов или замен блендера в расчете на одного пациента.
Необходимость технического обслуживания будет оцениваться каждые 2 часа в течение всего пребывания в стационаре.
Будет зарегистрировано количество инцидентов на пациента, а результат будет представлен как среднее значение всех измерений на пациента.
|
Примерно 7 дней
|
|
Продолжительность респираторной поддержки
Временное ограничение: Примерно 7 дней
|
Результат будет представлен как продолжительность времени (в часах), в течение которого респираторная поддержка (т.
требуется bCPAP и блендер) требуется во время госпитализации.
|
Примерно 7 дней
|
|
Количество переводов пациентов
Временное ограничение: Примерно 7 дней
|
Исход указывается как число пациентов, нуждающихся в переводе на более высокий уровень лечения.
|
Примерно 7 дней
|
|
Количество интубаций пациентов
Временное ограничение: Примерно 7 дней
|
Результат представлен как число пациентов, нуждающихся в интубации.
|
Примерно 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew Wu, MD, MPH, University of Minnesota
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00008434
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .