수정된 기포 CPAP 회로에 사용하기 위한 저자원 산소 혼합기 프로토타입
2024년 4월 12일 업데이트: University of Minnesota
목적: 저자원 환경에서 하기도 감염(LRTI)으로 인해 호흡 곤란으로 입원한 1개월에서 5세 사이의 어린이를 관리하기 위해 수정된 bCPAP가 있는 새로운 산소 혼합기 프로토타입을 사용하는 것은 사용 1시간 이내에 임상적 실패와 관련이 없습니다. .
목표: 이 새로운 산소 혼합기가 저자원 환경에서 하기도 감염으로 인한 호흡 곤란으로 입원한 1개월에서 5세 사이의 어린이에게 사용하기에 안전한지 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 코호트 타당성 및 안전성 시험이 될 것입니다.
자격 기준을 충족하는 Chenla Children's Healthcare에 입원한 환자는 동의를 구한 후 등록됩니다.
일단 등록되면 참가자는 병원 프로토콜에 따라 치료를 받고 bCPAP 호흡 지원으로 안정화됩니다.
2시간 동안 안정되면 블렌더가 bCPAP 회로에 통합됩니다.
이 시점에서 연구 간호사는 연구를 위한 데이터 기록을 시작하고 병원 프로토콜에 따른 표준 의료 서비스를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kratié Province
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Kratié, Kratié Province, 캄보디아, 10109
- Chenla Children's Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1초 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐질환으로 입원하여 입원이 필요한 경우
- 입원 진단은 하기도 감염 또는 폐렴 또는 세기관지염(세균, 바이러스, 진균, 기생충을 포함한 모든 감염성 미생물)
- 병원에 내원했을 때 호흡 곤란이 있음(기침 또는 호흡 곤란 및 다음 중 최소 하나 이상: 저유량 산소에도 불구하고 92% 미만, 중추 청색증, 빈호흡, 흉부 함몰, 비강 팽창, 끙끙거림, 고개 끄덕임, 경련, 무기력, 무기력) 모유 수유 또는 음료)
- bCPAP(전자) 기계는 사용할 수 없습니다.
제외 기준:
- 천식의 역사
- 상기도 폐쇄
- 횡격막 탈장
- 기흉
- 급성 글래스고 혼수 점수 <4
- 구개열
- 청색증 심장병
- 출혈 장애
- 2시간 이내 임종
- 복부 또는 흉부 수술을 받은 적이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저자원 산소 혼합기
이것은 단일군 연구입니다.
모든 참가자는 조사 장치를 사용하여 호흡 지원을 받습니다.
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평가 중인 장치는 세계보건기구(WHO) bCPAP 설계에 사용하도록 설계된 새로운 저비용 고접근 산소 혼합기입니다.
그것은 하나의 유체(즉,
산소)는 흡입 효과를 생성하고 주변 유체(즉,
실내 공기)를 제트로 주입하여 두 유체의 혼합 용액을 효과적으로 생성합니다.
재료 비용은 약 1.40 USD입니다.
혼합기를 만들고 새 사용자를 위해 bCPAP 회로에 통합하는 데 걸리는 평균 시간은 약 16분입니다.
재료는 모두 표준 병원, 즉 고무 마개가 있는 3cc 주사기와 22게이지 피하 주사바늘에서 찾을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 실패로 측정한 타당성
기간: 1 시간
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이 연구의 주요 결과는 기포 지속 양압(bCPAP) 회로에 블렌더를 설치한 후 1시간 이내에 임상적 실패로 측정한 조사 장치의 타당성입니다. 임상적 실패는 다음 환자 사건 중 하나의 발생으로 정의됩니다: 삽관, 사망 또는 더 높은 수준의 치료를 위한 이송 또는 다음 사건 중 2가지; 치료 30분 후 <85% O2 포화도, 호흡 곤란의 새로운 징후 또는 모세혈관 혈액 가스의 이산화탄소 분압이 60mmHg 이상이고 pH가 7.2 미만입니다. 결과는 블렌더 설치 후 1시간 이내에 임상적 실패를 경험한 참가자의 비율로 보고됩니다. |
1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산소 포화도
기간: 약 7일
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병원 제출 기간 동안 6시간마다 맥박 산소 측정기로 산소 포화도를 측정합니다.
결과는 환자당 모든 측정의 평균으로 보고됩니다.
단위는 퍼센트입니다.
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약 7일
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유출 산소 농도
기간: 약 7일
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비강 캐뉼라에서 유출되는 산소 농도는 입원 기간 동안 6시간마다 산소 분석기로 측정됩니다.
결과는 환자당 모든 측정의 평균으로 보고됩니다.
단위는 퍼센트 산소입니다.
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약 7일
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탱크에서 산소의 흐름
기간: 약 7일
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탱크에서 나오는 산소의 흐름은 산소 캐니스터의 게이지로 측정됩니다.
측정은 병원 제출 기간 동안 6시간마다 기록됩니다.
결과는 분당 리터 단위로 환자당 모든 측정의 평균으로 보고됩니다.
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약 7일
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지속 양압(CPAP) 수준
기간: 약 7일
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CPAP 수준(CPAP 장치에 표시됨)은 병원 제출 기간 동안 6시간마다 기록됩니다.
결과는 환자당 모든 측정의 평균으로 보고됩니다.
이 결과 측정은 H2O의 cm 단위로 보고됩니다.
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약 7일
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기포 지속 양압(bCPAP) 유지 관리
기간: 약 7일
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bCPAP 유지 관리는 연구 직원이 유지 관리의 필요성을 나타내는 물기둥의 거품이 없는 횟수로 정의됩니다.
유지 관리의 필요성은 입원 기간에 대해 2시간마다 평가됩니다.
환자당 사건 수를 기록하고 결과를 환자당 모든 측정의 평균값으로 보고합니다.
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약 7일
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블렌더 유지 관리
기간: 약 7일
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혼합기 유지 관리는 환자당 혼합기를 수리하거나 교체해야 하는 횟수로 정의됩니다.
유지 관리의 필요성은 입원 기간에 대해 2시간마다 평가됩니다.
환자당 사건 수를 기록하고 결과를 환자당 모든 측정의 평균값으로 보고합니다.
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약 7일
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호흡 지원 기간
기간: 약 7일
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결과는 호흡 지원(즉,
bCPAP 및 블렌더 필요) 병원 제출 시 필요합니다.
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약 7일
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환자 이송 횟수
기간: 약 7일
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결과는 더 높은 수준의 치료로 전환해야 하는 환자 수로 보고됩니다.
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약 7일
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환자 삽관 횟수
기간: 약 7일
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결과는 삽관이 필요한 환자의 수로 보고됩니다.
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약 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Wu, MD, MPH, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00008434
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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