高圧酸素療法に伴う中耳圧外傷に対する自己指圧の効果
2026年8月18日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
高圧酸素療法に関連する中耳圧外傷に対する自己指圧の効果：非ランダム化臨床試験
中耳圧外傷 (MEB) は、高圧酸素療法 (HBOT) 中の最も一般的な合併症です。
MEB を予防するためにバルサルバ法とトインビー法が提案されていますが、HBOT に伴う重度の耳痛、出血、または鼓膜穿孔のために HBOT を中止する患者もいます。
現在、HBOT に関連する MEB の最適な予防管理はありません。
このプロトコルの目的は、HBOT に関連する MEB に対する自己指圧療法の有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kaohsiung City、台湾、833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 20歳以上または最初のHBOTを受注
- アラート意識
除外基準:
- 妊娠
- 耳または上気道に急性疾患がある
- 十分な情報に基づいた決定を下すことを妨げる神経学的機能不全の証拠がある
- 気管切開または気管内挿管を行っている
- 鼓膜切開術、鼓室形成術、乳房切除術または鼓室切開術のチューブ留置を受けた。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己指圧グループ
実験群の被験者は、最初の HBOT の前に、バルサルバ法とトインビー法に加えて、追加の自己指圧療法を受けます。
使用されるツボは、TE17（イーフェン、翳風）、TE21（エルメン、耳門）、SI19（ティンゴン、聽宮）、GB2（ティンホイ、聽會）です。
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自己指圧療法は次のとおりです。患者は座位で、ツボあたり 1 分間、1 秒あたり 2 円の速度で円を描くように指先でしっかりと圧力 (3 ～ 5 kg の圧力) を加えます。
10回の円ごとに1〜2秒の休憩が適用されます。
完全なプロセスは約 5 分間続きます。
バルサルバ法: 閉じた口と鼻孔に息を吹き込み、中耳の圧力を高めます。
トインビー法：口と鼻孔を閉じて飲み込み、中耳圧を下げる。
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群の被験者は、バルサルバとトインビーの操作を単独で受けます。
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バルサルバ法: 閉じた口と鼻孔に息を吹き込み、中耳の圧力を高めます。
トインビー法：口と鼻孔を閉じて飲み込み、中耳圧を下げる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変更されたティードの分類
時間枠：1ヶ月
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グレード0から5までの修正ティード分類: グレード0は、外傷の存在論的兆候のない症状を示します。グレード 1 は、鼓膜の注入を示します。グレード 2 は、グレード 1 に加えて注射と鼓膜内の軽度の出血を示します。グレード 3 は、鼓膜内の肉眼的出血を示します。グレード 4 は、青みと膨らみによって証明される中耳の遊離血を示します。グレード 5 は、鼓膜の穿孔を示します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MEBの症状
時間枠：1ヶ月
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耳の圧迫感、耳の痛み、頭痛、めまい、めまい、耳鳴り、難聴などの MEB の症状を記録します。
各症状は、アンカー ポイントが 0 (不快感なし) と 10 (最大の不快感) である 10 cm の視覚的アナログ スケールを使用して推定されます。
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1ヶ月
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全体的な耳の不快感レベル
時間枠：1ヶ月
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0 (不快感なし) と 10 (最大の不快感) のアンカー ポイントで 10 cm のビジュアル アナログ スケールを使用して推定します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chun-Ting Liu, MD、Department of Chinese Medicine, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月1日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月16日
最初の投稿 (実際)
2020年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月18日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。