Wpływ autoakupresury na barotraumę ucha środkowego związaną z hiperbaryczną terapią tlenową
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital
Wpływ autoakupresury na barotraumę ucha środkowego związaną z hiperbaryczną terapią tlenową: nierandomizowane badanie kliniczne
Barotrauma ucha środkowego (MEB) jest najczęstszym powikłaniem tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT).
Chociaż zaproponowano manewry Valsalvy i Toynbee w celu zapobiegania MEB, nadal niektórzy pacjenci przerywają HBOT z powodu ciężkiego bólu ucha, krwotoku lub perforacji błony bębenkowej związanej z HBOT.
Obecnie nie ma optymalnego postępowania profilaktycznego w przypadku MEB związanego z HBOT.
Celem tego protokołu jest zbadanie skuteczności terapii autoakupresury na MEB związane z HBOT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku 20 lat lub zamów otrzymanie pierwszego HBOT
- Czujna świadomość
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Mając jakiekolwiek ostre zaburzenia uszu lub górnych dróg oddechowych
- Posiadanie dowodów dysfunkcji neurologicznej uniemożliwiających im podjęcie świadomej decyzji
- Posiadanie tracheostomii lub intubacji dotchawiczej
- Po wykonaniu myringotomii, tympanoplastyki, mastoidektomii lub umieszczenia rurki tympanostomijnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa autoakupresury
Osoby z grupy eksperymentalnej zostaną poddane dodatkowej autoakupresurze oprócz ćwiczeń Valsalva i Toynbee przed pierwszym HBOT.
Stosowane punkty akupunkturowe to TE17 (Yifeng, 翳風), TE21 (Ermen, 耳門), SI19 (Tinggong, 聽宮), GB2 (Tinghui, 聽會).
|
Terapia autoakupresurą przebiega następująco: Pacjenci w pozycji siedzącej wywierają mocny nacisk (3-5 kg nacisku) opuszkami palców wykonując okrężny ruch z prędkością dwóch kółek na sekundę przez czas jednej minuty na punkt akupresurowy.
Po każdych 10 okrążeniach stosuje się 1-2-sekundową przerwę.
Cały proces trwa około 5 min.
Manewr Valsalvy: dmuchanie przy zamkniętych ustach i nozdrzach, zwiększając ciśnienie w uchu środkowym.
Manewr Toynbee: połykanie przy zamkniętych ustach i nozdrzach, zmniejszające ciśnienie w uchu środkowym.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają tylko ćwiczenia Valsalvy i Toynbee.
|
Manewr Valsalvy: dmuchanie przy zamkniętych ustach i nozdrzach, zwiększając ciśnienie w uchu środkowym.
Manewr Toynbee: połykanie przy zamkniętych ustach i nozdrzach, zmniejszające ciśnienie w uchu środkowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana klasyfikacja Teed
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmodyfikowana Klasyfikacja Teeda ze stopniami od 0 do 5: Stopień 0 wskazuje na objawy bez ontologicznych objawów traumy; Stopień 1 wskazuje na wstrzyknięcie błony bębenkowej; Stopień 2 oznacza stopień 1 plus wstrzyknięcie i łagodny krwotok w obrębie błony bębenkowej; Stopień 3 wskazuje na makroskopowy krwotok w obrębie błony bębenkowej; Stopień 4 wskazuje na wolną krew w uchu środkowym, o czym świadczy zasinienie i wybrzuszenie; a Stopień 5 wskazuje na perforację błony bębenkowej.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy MEB
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zapisz objawy MEB, w tym uczucie ucisku w uszach, ból ucha, ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy, szum w uszach i utratę słuchu.
Każdy objaw ocenia się za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej z punktami kontrolnymi 0 (brak dyskomfortu) i 10 (maksymalny dyskomfort).
|
1 miesiąc
|
|
Ogólne poziomy dyskomfortu w uchu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oszacowano za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej z punktami kontrolnymi 0 (brak dyskomfortu) i 10 (maksymalny dyskomfort).
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chun-Ting Liu, MD, Department of Chinese Medicine, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMRPG8K0461
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .