Efecto de la autoacupresión en el barotrauma del oído medio asociado con la terapia de oxígeno hiperbárico
18 de agosto de 2026 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Efecto de la autoacupresión en el barotrauma del oído medio asociado con la terapia de oxígeno hiperbárico: un ensayo clínico no aleatorizado
El barotrauma del oído medio (MEB) es la complicación más común durante la oxigenoterapia hiperbárica (OHB).
Aunque se han propuesto las maniobras de Valsalva y Toynbee para prevenir MEB, todavía algunos pacientes suspenden TOHB debido a otalgia severa, hemorragia o perforación de la membrana timpánica asociada con TOHB.
Actualmente, no existe un manejo profiláctico óptimo para MEB asociado con TOHB.
El objetivo de este protocolo es investigar la eficacia de la terapia de autoacupresión en MEB asociada con TOHB.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 años de edad o orden de recibir el primer HBOT
- Conciencia de alerta
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Tener cualquier trastorno agudo de los oídos o de las vías respiratorias superiores
- Tener evidencia de disfunción neurológica que les impida tomar una decisión informada
- Tener una traqueotomía o intubación endotraqueal
- Haber recibido una miringotomía, timpanoplastia, mastoidectomía o colocación de un tubo de timpanostomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de autoacupresión
Los sujetos del grupo experimental se someterán a una terapia de autoacupresión adicional además de las maniobras de Valsalva y Toynbee antes del primer TOHB.
Los puntos de acupuntura utilizados son TE17 (Yifeng, 翳風), TE21 (Ermen, 耳門), SI19 (Tinggong, 聽宮), GB2 (Tinghui, 聽會).
|
La terapia de autoacupresión es la siguiente: los pacientes están sentados, se les aplica una presión firme (3-5 kg de presión) con las yemas de los dedos en un movimiento circular a una velocidad de dos círculos por segundo durante un minuto por punto de acupuntura.
Se aplica un descanso de 1-2 s después de cada diez círculos.
El proceso completo dura unos 5 min.
Maniobra de Valsalva: soplar contra la boca y las fosas nasales cerradas, aumentando la presión del oído medio.
Maniobra de Toynbee: tragar con la boca y las fosas nasales cerradas, disminuyendo la presión del oído medio.
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Los sujetos del grupo de control recibirán únicamente las maniobras de Valsalva y Toynbee.
|
Maniobra de Valsalva: soplar contra la boca y las fosas nasales cerradas, aumentando la presión del oído medio.
Maniobra de Toynbee: tragar con la boca y las fosas nasales cerradas, disminuyendo la presión del oído medio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Clasificación de teed modificada
Periodo de tiempo: 1 mes
|
La Clasificación Teed Modificada, con grados de 0 a 5: El grado 0 indica síntomas sin signos ontológicos de trauma; El grado 1 indica inyección de la membrana timpánica; Grado 2 indica Grado 1 más inyección más hemorragia leve dentro de la membrana timpánica; El grado 3 indica hemorragia macroscópica dentro de la membrana timpánica; El grado 4 indica sangre libre en el oído medio evidenciada por coloración azulada y protuberancia; y el Grado 5 indica perforación de la membrana timpánica.
|
1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de MEB
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Registre los síntomas de MEB, incluida la sensación de presión en los oídos, dolor de oído, dolor de cabeza, mareos, vértigo, tinnitus y pérdida de audición.
Cada síntoma se estima mediante una escala analógica visual de 10 cm con puntos de anclaje de 0 (ninguna molestia) y 10 (máxima molestia).
|
1 mes
|
|
Niveles generales de molestias en los oídos
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Estimado mediante una escala analógica visual de 10 cm con puntos de anclaje de 0 (ninguna molestia) y 10 (máxima molestia).
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Ting Liu, MD, Department of Chinese Medicine, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMRPG8K0461
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .