Vliv autoakupresury na barotrauma středního ucha spojené s hyperbarickou oxygenoterapií
18. srpna 2026 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital
Vliv autoakupresury na barotrauma středního ucha spojené s hyperbarickou oxygenoterapií: nerandomizovaná klinická studie
Barotrauma středního ucha (MEB) je nejčastější komplikací při hyperbarické oxygenoterapii (HBOT).
Ačkoli Valsalva a Toynbee manévry byly navrženy k prevenci MEB, přesto někteří pacienti přerušují HBOT kvůli těžké otalgii, krvácení nebo perforaci bubínku spojené s HBOT.
V současné době neexistuje optimální profylaktická léčba MEB spojená s HBOT.
Cílem tohoto protokolu je prozkoumat účinnost autoakupresurní terapie na MEB spojenou s HBOT.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 20 let nebo objednávka s prvním HBOT
- Bdělé vědomí
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- S jakoukoli akutní poruchou uší nebo horních cest dýchacích
- Mají důkazy o neurologické dysfunkci, která jim brání učinit informované rozhodnutí
- Provedení tracheostomie nebo endotracheální intubace
- Po myringotomii, tympanoplastice, mastoidektomii nebo umístění trubice tympanostomie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina autoakupresury
Subjekty v experimentální skupině podstoupí před první HBOT doplňkovou autoakupresurní terapii kromě Valsalvových a Toynbeeho manévrů.
Používané akupunkturní body jsou TE17 (Yifeng, 翳風), TE21 (Ermen, 耳門), SI19 (Tinggong, 聽宮), GB2 (Tinghui, 聽會).
|
Autoakupresurní terapie je následující: Pacienti jsou vsedě, aplikují pevný tlak (tlak 3-5 kg) konečky prstů krouživými pohyby rychlostí dva kruhy za sekundu po dobu jedné minuty na akupunkturní bod.
Po každých deseti kruzích se aplikuje 1-2s přestávka.
Celý proces trvá asi 5 minut.
Valsalvův manévr: foukání proti zavřeným ústům a nosním dírkám, zvýšení tlaku ve středním uchu.
Manévr Toynbee: polykání při zavřených ústech a nosních dírkách, což snižuje tlak ve středním uchu.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Subjekty v kontrolní skupině obdrží pouze manévry Valsalva a Toynbee.
|
Valsalvův manévr: foukání proti zavřeným ústům a nosním dírkám, zvýšení tlaku ve středním uchu.
Manévr Toynbee: polykání při zavřených ústech a nosních dírkách, což snižuje tlak ve středním uchu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená klasifikace Teed
Časové okno: 1 měsíc
|
Modifikovaná klasifikace Teed se stupni od 0 do 5: Stupeň 0 označuje symptomy bez ontologických známek traumatu; Stupeň 1 označuje injekci tympanické membrány; Stupeň 2 označuje stupeň 1 plus injekce plus mírné krvácení v bubínku; Stupeň 3 označuje hrubé krvácení v bubínku; Stupeň 4 označuje volnou krev ve středním uchu, jak je patrné z modrosti a vyboulení; a stupeň 5 označuje perforaci bubínku.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky MEB
Časové okno: 1 měsíc
|
Zaznamenejte příznaky MEB včetně pocitu tlaku v uších, bolesti uší, bolesti hlavy, závratě, vertiga, tinnitu a ztráty sluchu.
Každý příznak se odhaduje pomocí 10cm vizuální analogové stupnice s kotevními body 0 (žádné nepohodlí) a 10 (maximální nepohodlí).
|
1 měsíc
|
|
Celková úroveň nepohodlí v uších
Časové okno: 1 měsíc
|
Odhad pomocí 10cm vizuální analogové stupnice s kotevními body 0 (žádné nepohodlí) a 10 (maximální nepohodlí).
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun-Ting Liu, MD, Department of Chinese Medicine, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMRPG8K0461
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .