Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af selvakupressur på barotrauma i mellemøret forbundet med hyperbar iltterapi

8. marts 2022 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Effekt af selvakupressur på barotrauma i mellemøret forbundet med hyperbar iltterapi: et ikke-randomiseret klinisk forsøg

Mellemøre-barotrauma (MEB) er den mest almindelige komplikation under hyperbar iltbehandling (HBOT). Selvom Valsalva- og Toynbee-manøvrer er blevet foreslået for at forhindre MEB, stopper nogle patienter stadig med HBOT på grund af alvorlig otalgi, blødning eller perforering af trommehinden forbundet med HBOT. I øjeblikket er der ingen optimal profylaktisk behandling for MEB forbundet med HBOT. Formålet med denne protokol er at undersøge effektiviteten af ​​selvakupressurterapi på MEB forbundet med HBOT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 år gammel eller ordre, der modtager den første HBOT
  • Alert bevidsthed

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Har nogen akut lidelse i ørerne eller de øvre luftveje
  • At have bevis for neurologisk dysfunktion, der forhindrer dem i at træffe en informeret beslutning
  • At have en trakeostomi eller endotracheal intubation
  • Efter at have modtaget en myringotomi, tympanoplastik, mastoidektomi eller tympanostomi-slangeplacering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvakupressur gruppe
Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil gennemgå yderligere selvakupressurterapi ud over Valsalva- og Toynbee-manøvrer før den første HBOT. De anvendte akupunkter er TE17 (Yifeng, 翳風), TE21 (Ermen, 耳門), SI19 (Tinggong, 聽宮), GB2 (Tinghui, 聽會).
Procedure: Selvakupressur terapi
Selvakupressurterapien er som følger: Patienterne er i siddende stilling, påført et fast tryk (3-5 kg ​​tryk) med fingerspidserne i en cirkulær bevægelse med en hastighed på to cirkler i sekundet i en varighed på et minut pr. akupunktur. En 1-2-sekunders hvile påføres efter hver ti cirkler. Hele processen varer ca. 5 min.
Procedure: Kombinerede Valsalva og Toynbee manøvrer
Valsalva-manøvre: blæser mod en lukket mund og næsebor, hvilket øger mellemøretrykket. Toynbee-manøvre: synke mens munden og næseborene er lukkede, hvilket reducerer mellemøretrykket.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Forsøgspersonerne i kontrolgruppen vil modtage Valsalva- og Toynbee-manøvrer alene.
Procedure: Kombinerede Valsalva og Toynbee manøvrer
Valsalva-manøvre: blæser mod en lukket mund og næsebor, hvilket øger mellemøretrykket. Toynbee-manøvre: synke mens munden og næseborene er lukkede, hvilket reducerer mellemøretrykket.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Teed-klassifikation
Tidsramme: 1 måned
Den modificerede Teed-klassifikation med karakterer fra 0 til 5: Grad 0 angiver symptomer uden ontologiske tegn på traume; Grad 1 indikerer injektion af trommehinden; Grad 2 indikerer grad 1 plus injektion plus mild blødning i trommehinden; Grad 3 indikerer grov blødning i trommehinden; Grad 4 indikerer frit blod i mellemøret, hvilket fremgår af blåhed og udbuling; og grad 5 indikerer perforering af trommehinden.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på MEB
Tidsramme: 1 måned
Registrer symptomerne på MEB, herunder følelse af tryk i ørerne, øresmerter, hovedpine, svimmelhed, vertigo, tinnitus og høretab. Hvert symptom estimeres ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala med ankerpunkter på 0 (ingen ubehag) og 10 (maksimalt ubehag).
1 måned
Samlet ubehag i øret
Tidsramme: 1 måned
Estimeret ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala med ankerpunkter på 0 (ingen ubehag) og 10 (maksimalt ubehag).
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun-Ting Liu, MD, Department of Chinese Medicine, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMRPG8K0461

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperbar iltterapi

Kliniske forsøg med Selvakupressur terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner