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Wirkung der Selbstakupressur auf das Mittelohr-Barotrauma im Zusammenhang mit der hyperbaren Sauerstofftherapie

8. März 2022 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Wirkung der Selbstakupressur auf das Barotrauma des Mittelohrs im Zusammenhang mit der hyperbaren Sauerstofftherapie: eine nicht randomisierte klinische Studie

Das Mittelohrbarotrauma (MEB) ist die häufigste Komplikation während der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT). Obwohl Valsalva- und Toynbee-Manöver vorgeschlagen wurden, um MEB zu verhindern, brechen immer noch einige Patienten die HBOT aufgrund schwerer Ohrenschmerzen, Blutungen oder Perforationen des Trommelfells im Zusammenhang mit HBOT ab. Derzeit gibt es kein optimales prophylaktisches Management für MEB in Verbindung mit HBOT. Das Ziel dieses Protokolls ist es, die Wirksamkeit der Selbstakupressurtherapie bei MEB im Zusammenhang mit HBOT zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

152

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 20 Jahren oder um den ersten HBOT zu erhalten
  • Waches Bewusstsein

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Haben Sie eine akute Erkrankung der Ohren oder der oberen Atemwege
  • Beweise für eine neurologische Dysfunktion haben, die sie daran hindern, eine fundierte Entscheidung zu treffen
  • Tracheotomie oder endotracheale Intubation
  • Nach einer Myringotomie, Tympanoplastik, Mastoidektomie oder Paukenröhrchenplatzierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Selbstakupressur
Die Probanden in der experimentellen Gruppe werden zusätzlich zu den Valsalva- und Toynbee-Manövern vor dem ersten HBOT einer zusätzlichen Selbstakupressurtherapie unterzogen. Die verwendeten Akupunkturpunkte sind TE17 (Yifeng, 翳風), TE21 (Ermen, 耳門), SI19 (Tinggong, 聽宮), GB2 (Tinghui, 聽會).
Verfahren: Selbstakupressur-Therapie
Die Selbstakupressurtherapie läuft wie folgt ab: Die Patienten sitzen in sitzender Position und üben mit den Fingerspitzen in kreisenden Bewegungen mit einer Geschwindigkeit von zwei Kreisen pro Sekunde für eine Dauer von einer Minute pro Akupunkturpunkt festen Druck (3-5 kg ​​Druck) aus. Nach jeweils zehn Kreisen wird eine Pause von 1-2 Sekunden angewendet. Der komplette Vorgang dauert ca. 5 min.
Verfahren: Kombinierte Valsalva- und Toynbee-Manöver
Valsalva-Manöver: Gegen geschlossenen Mund und Nasenlöcher blasen, wodurch der Mittelohrdruck erhöht wird. Toynbee-Manöver: Schlucken bei geschlossenem Mund und geschlossenen Nasenlöchern, wodurch der Mittelohrdruck verringert wird.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Probanden in der Kontrollgruppe erhalten nur Valsalva- und Toynbee-Manöver.
Verfahren: Kombinierte Valsalva- und Toynbee-Manöver
Valsalva-Manöver: Gegen geschlossenen Mund und Nasenlöcher blasen, wodurch der Mittelohrdruck erhöht wird. Toynbee-Manöver: Schlucken bei geschlossenem Mund und geschlossenen Nasenlöchern, wodurch der Mittelohrdruck verringert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Teed-Klassifizierung
Zeitfenster: 1 Monat
Die modifizierte Teed-Klassifikation mit Graden von 0 bis 5: Grad 0 zeigt Symptome ohne ontologische Zeichen eines Traumas an; Grad 1 zeigt eine Injektion des Trommelfells an; Grad 2 zeigt Grad 1 plus Injektion plus leichte Blutung innerhalb des Trommelfells an; Grad 3 weist auf eine starke Blutung innerhalb des Trommelfells hin; Grad 4 weist auf freies Blut im Mittelohr hin, was sich durch Bläue und Wölbung zeigt; und Grad 5 zeigt eine Perforation des Trommelfells an.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome von MEB
Zeitfenster: 1 Monat
Notieren Sie die Symptome von MEB, einschließlich Druckgefühl in den Ohren, Ohrenschmerzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Schwindel, Tinnitus und Hörverlust. Jedes Symptom wird anhand einer visuellen 10-cm-Analogskala mit Ankerpunkten von 0 (keine Beschwerden) und 10 (maximale Beschwerden) geschätzt.
1 Monat
Allgemeine Ohrenbeschwerden
Zeitfenster: 1 Monat
Geschätzt unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 10 cm mit Ankerpunkten von 0 (keine Beschwerden) und 10 (maximale Beschwerden).
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun-Ting Liu, MD, Department of Chinese Medicine, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMRPG8K0461

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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