Efeito da autoacupressão no barotrauma da orelha média associado à oxigenoterapia hiperbárica
18 de agosto de 2026 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital
Efeito da autoacupressão no barotrauma da orelha média associado à oxigenoterapia hiperbárica: um ensaio clínico não randomizado
O barotrauma da orelha média (MEB) é a complicação mais comum durante a oxigenoterapia hiperbárica (OHB).
Embora as manobras de Valsalva e Toynbee tenham sido propostas para prevenir a MEB, ainda assim alguns pacientes descontinuam a OHB devido a otalgia grave, hemorragia ou perfuração da membrana timpânica associada à OHB.
Atualmente, não há gerenciamento profilático ideal para MEB associado à OHB.
O objetivo deste protocolo é investigar a eficácia da terapia de autoacupressão em MEB associada à OHB.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A partir de 20 anos ou ordem de recebimento da primeira OHB
- consciência alerta
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Ter qualquer distúrbio agudo dos ouvidos ou do trato respiratório superior
- Tendo evidências de disfunção neurológica que os impedem de tomar uma decisão informada
- Ter uma traqueostomia ou intubação endotraqueal
- Tendo recebido uma miringotomia, timpanoplastia, mastoidectomia ou colocação de tubo de timpanostomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de autoacupressão
Os sujeitos do grupo experimental serão submetidos à terapia adicional de autoacupressão além das manobras de Valsalva e Toynbee antes da primeira OHB.
Os pontos de acupuntura usados são TE17 (Yifeng, 翳風), TE21 (Ermen, 耳門), SI19 (Tinggong, 聽宮), GB2 (Tinghui, 聽會).
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A terapia de auto-acupressão é a seguinte: os pacientes estão sentados, aplicando uma pressão firme (3-5 kg de pressão) com as pontas dos dedos em um movimento circular a uma velocidade de dois círculos por segundo durante um minuto por ponto de acupuntura.
Um descanso de 1-2 segundos é aplicado após cada dez círculos.
O processo completo dura cerca de 5 min.
Manobra de Valsalva: soprar contra boca e narinas fechadas, aumentando a pressão no ouvido médio.
Manobra de Toynbee: deglutição com boca e narinas fechadas, diminuindo a pressão na orelha média.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os sujeitos do grupo controle receberão apenas as manobras de Valsalva e Toynbee.
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Manobra de Valsalva: soprar contra boca e narinas fechadas, aumentando a pressão no ouvido médio.
Manobra de Toynbee: deglutição com boca e narinas fechadas, diminuindo a pressão na orelha média.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação Teed Modificada
Prazo: 1 mês
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A Classificação Teed Modificada, com notas de 0 a 5: Grau 0 indica sintomas sem sinais ontológicos de trauma; Grau 1 indica injeção da membrana timpânica; Grau 2 indica Grau 1 mais injeção mais hemorragia leve dentro da membrana timpânica; Grau 3 indica hemorragia grosseira dentro da membrana timpânica; Grau 4 indica sangue livre no ouvido médio, evidenciado por coloração azulada e protuberância; e Grau 5 indica perfuração da membrana timpânica.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de MEB
Prazo: 1 mês
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Registre os sintomas de MEB, incluindo sensação de pressão nos ouvidos, dor de ouvido, dor de cabeça, tontura, vertigem, zumbido e perda auditiva.
Cada sintoma é estimado usando uma escala analógica visual de 10 cm com pontos de ancoragem de 0 (sem desconforto) e 10 (desconforto máximo).
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1 mês
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Níveis gerais de desconforto auditivo
Prazo: 1 mês
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Estimado usando uma escala analógica visual de 10 cm com pontos de ancoragem de 0 (sem desconforto) e 10 (desconforto máximo).
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun-Ting Liu, MD, Department of Chinese Medicine, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMRPG8K0461
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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