Effect van zelfacupressuur op middenoorbarotrauma geassocieerd met hyperbare zuurstoftherapie
18 augustus 2026 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital
Effect van zelfacupressuur op middenoorbarotrauma geassocieerd met hyperbare zuurstoftherapie: een niet-gerandomiseerde klinische studie
Middenoorbarotrauma (MEB) is de meest voorkomende complicatie tijdens hyperbare zuurstoftherapie (HBOT).
Hoewel Valsalva- en Toynbee-manoeuvres zijn voorgesteld om MEB te voorkomen, stoppen sommige patiënten nog steeds met HBOT vanwege ernstige otalgie, bloeding of perforatie van het trommelvlies geassocieerd met HBOT.
Momenteel is er geen optimale profylactische behandeling voor MEB geassocieerd met HBOT.
Het doel van dit protocol is het onderzoeken van de werkzaamheid van zelfacupressuurtherapie op MEB geassocieerd met HBOT.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 jaar oud of bestelling die de eerste HBOT ontvangt
- Alert bewustzijn
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Een acute aandoening van de oren of bovenste luchtwegen hebben
- Bewijs hebben van neurologische disfunctie waardoor ze geen weloverwogen beslissing kunnen nemen
- Een tracheostomie of endotracheale intubatie hebben
- Na een myringotomie, tympanoplastie, mastoïdectomie of plaatsing van een trommelvliesbuisje te hebben ondergaan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelf-acupressuur groep
De proefpersonen in de experimentele groep ondergaan aanvullende zelfacupressuurtherapie naast Valsalva- en Toynbee-manoeuvres vóór de eerste HBOT.
De gebruikte acupunten zijn TE17 (Yifeng, 翳風), TE21 (Ermen, 耳門), SI19 (Tinggong, 聽宮), GB2 (Tinghui, 聽會).
|
De zelfacupressuurtherapie is als volgt: Patiënten zitten in zittende positie en oefenen stevige druk uit (3-5 kg druk) met de vingertoppen in een cirkelvormige beweging met een snelheid van twee cirkels per seconde gedurende een minuut per acupunt.
Na elke tien cirkels wordt een rust van 1-2 seconden toegepast.
Het volledige proces duurt ongeveer 5 minuten.
Valsalva-manoeuvre: blazen tegen een gesloten mond en neusgaten, waardoor de druk in het middenoor toeneemt.
Toynbee-manoeuvre: slikken terwijl de mond en neusgaten gesloten zijn, waardoor de druk in het middenoor afneemt.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De proefpersonen in de controlegroep zullen alleen Valsalva- en Toynbee-manoeuvres ondergaan.
|
Valsalva-manoeuvre: blazen tegen een gesloten mond en neusgaten, waardoor de druk in het middenoor toeneemt.
Toynbee-manoeuvre: slikken terwijl de mond en neusgaten gesloten zijn, waardoor de druk in het middenoor afneemt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde teed-classificatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
De gemodificeerde Teed-classificatie, met cijfers van 0 tot 5: Graad 0 geeft symptomen aan zonder ontologische tekenen van trauma; Graad 1 geeft injectie van het trommelvlies aan; Graad 2 geeft Graad 1 aan plus injectie plus milde bloeding in het trommelvlies; Graad 3 duidt op een grove bloeding in het trommelvlies; Graad 4 duidt op vrij bloed in het middenoor, zoals blijkt uit blauwheid en bolling; en Graad 5 geeft perforatie van het trommelvlies aan.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomen van CBG
Tijdsspanne: 1 maand
|
Noteer de symptomen van MEB, waaronder een gevoel van druk in de oren, oorpijn, hoofdpijn, duizeligheid, duizeligheid, tinnitus en gehoorverlies.
Elk symptoom wordt geschat met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm met ankerpunten van 0 (geen ongemak) en 10 (maximaal ongemak).
|
1 maand
|
|
Algehele niveaus van oorongemakken
Tijdsspanne: 1 maand
|
Geschat met behulp van een visuele analoge schaal van 10 cm met ankerpunten van 0 (geen ongemak) en 10 (maximaal ongemak).
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chun-Ting Liu, MD, Department of Chinese Medicine, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMRPG8K0461
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .