Effekt av selvakupressur på barotrauma i mellomøret assosiert med hyperbar oksygenterapi
18. august 2026 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital
Effekt av selvakupressur på barotrauma i mellomøret assosiert med hyperbar oksygenterapi: en ikke-randomisert klinisk studie
Mellomøret barotrauma (MEB) er den vanligste komplikasjonen under hyperbar oksygenbehandling (HBOT).
Selv om Valsalva- og Toynbee-manøvrer har blitt foreslått for å forhindre MEB, avbryter fortsatt noen pasienter HBOT på grunn av alvorlig otalgi, blødning eller perforering av trommehinnen assosiert med HBOT.
Foreløpig er det ingen optimal profylaktisk behandling for MEB assosiert med HBOT.
Målet med denne protokollen er å undersøke effekten av selvakupressurterapi på MEB assosiert med HBOT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 år gammel eller bestilling som mottar den første HBOT
- Alert bevissthet
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Har akutt lidelse i ørene eller øvre luftveier
- Å ha bevis på nevrologisk dysfunksjon som hindrer dem i å ta en informert beslutning
- Å ha en trakeostomi eller endotrakeal intubasjon
- Etter å ha mottatt en myringotomi, tympanoplastikk, mastoidektomi eller plassering av tympanostomirør.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvakupressur gruppe
Forsøkspersonene i eksperimentell gruppe vil gjennomgå ytterligere selvakupressurterapi i tillegg til Valsalva og Toynbee manøvrer før den første HBOT.
Akupunktene som brukes er TE17 (Yifeng, 翳風), TE21 (Ermen, 耳門), SI19 (Tinggong, 聽宮), GB2 (Tinghui, 聽會).
|
Selvakupressurterapien er som følger: Pasientene er i sittende stilling, påført fast trykk (3-5 kg trykk) med fingertuppene i en sirkulær bevegelse med en hastighet på to sirkler per sekund i en varighet på ett min per akupunkt.
En 1-2-sekunders hvile påføres etter hver ti sirkler.
Hele prosessen varer i ca 5 min.
Valsalva-manøver: blåser mot en lukket munn og nesebor, øker mellomøretrykket.
Toynbee-manøver: svelging mens munnen og neseborene er lukket, reduserer mellomøretrykket.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Forsøkspersonene i kontrollgruppen vil motta Valsalva og Toynbee manøvrer alene.
|
Valsalva-manøver: blåser mot en lukket munn og nesebor, øker mellomøretrykket.
Toynbee-manøver: svelging mens munnen og neseborene er lukket, reduserer mellomøretrykket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Teed-klassifisering
Tidsramme: 1 måned
|
The Modified Teed Classification, med karakterer fra 0 til 5: Grad 0 indikerer symptomer uten ontologiske tegn på traumer; Grad 1 indikerer injeksjon av trommehinnen; Grad 2 indikerer grad 1 pluss injeksjon pluss mild blødning i trommehinnen; Grad 3 indikerer grov blødning i trommehinnen; Grad 4 indikerer fritt blod i mellomøret, noe som fremgår av blåhet og utbuling; og grad 5 indikerer perforering av trommehinnen.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på MEB
Tidsramme: 1 måned
|
Registrer symptomene på MEB inkludert følelse av trykk i ørene, øresmerter, hodepine, svimmelhet, vertigo, tinnitus og hørselstap.
Hvert symptom beregnes ved å bruke en 10 cm visuell analog skala med ankerpunkter på 0 (ingen ubehag) og 10 (maksimalt ubehag).
|
1 måned
|
|
Generelle ubehagsnivåer i øret
Tidsramme: 1 måned
|
Estimert ved å bruke en 10-cm visuell analog skala med ankerpunkter på 0 (ingen ubehag) og 10 (maksimalt ubehag).
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chun-Ting Liu, MD, Department of Chinese Medicine, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2026
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMRPG8K0461
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .