Effekt av självakupressur på barotrauma i mellanörat i samband med hyperbar syreterapi
18 augusti 2026 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital
Effekt av självakupressur på barotrauma i mellanörat i samband med hyperbar syreterapi: en icke-randomiserad klinisk prövning
Mellanörat barotrauma (MEB) är den vanligaste komplikationen vid hyperbar syrgasbehandling (HBOT).
Även om Valsalva- och Toynbee-manövrar har föreslagits för att förhindra MEB, avbryter fortfarande vissa patienter HBOT på grund av svår otalgi, blödning eller perforering av trumhinnan i samband med HBOT.
För närvarande finns det ingen optimal profylaktisk behandling för MEB i samband med HBOT.
Syftet med detta protokoll är att undersöka effektiviteten av självakupressurterapi på MEB i samband med HBOT.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
152
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrad 20 år eller beställning som tar emot den första HBOT
- Alert medvetande
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Har någon akut störning i öronen eller övre luftvägarna
- Att ha bevis på neurologisk dysfunktion som hindrar dem från att fatta ett välgrundat beslut
- Att ha en trakeostomi eller endotrakeal intubation
- Efter att ha fått en myringotomi, tympanoplastik, mastoidektomi eller placering av tympanostomirör.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självakupressurgrupp
Försökspersonerna i experimentgruppen kommer att genomgå ytterligare självakupressurterapi utöver Valsalva- och Toynbee-manövrar innan den första HBOT.
Akupunkterna som används är TE17 (Yifeng, 翳風), TE21 (Ermen, 耳門), SI19 (Tinggong, 聽宮), GB2 (Tinghui, 聽會).
|
Självakupressurterapin är som följer: Patienterna är i sittande läge, applicerat ett fast tryck (3-5 kg tryck) med fingertopparna i en cirkulär rörelse med en hastighet av två cirklar per sekund under en varaktighet av en minut per akupunkt.
En 1-2-s vila appliceras efter varje tio cirklar.
Hela processen varar i ca 5 min.
Valsalva-manöver: blåser mot en stängd mun och näsborrar, vilket ökar mellanörattrycket.
Toynbee-manöver: svälja medan munnen och näsborrarna är stängda, vilket minskar mellanörattrycket.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Försökspersonerna i kontrollgruppen kommer att få Valsalva och Toynbee manövrar ensamma.
|
Valsalva-manöver: blåser mot en stängd mun och näsborrar, vilket ökar mellanörattrycket.
Toynbee-manöver: svälja medan munnen och näsborrarna är stängda, vilket minskar mellanörattrycket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad Teed-klassificering
Tidsram: 1 månad
|
Den modifierade Teed-klassificeringen, med betyg från 0 till 5: Grad 0 indikerar symptom utan ontologiska tecken på trauma; Grad 1 indikerar injektion av trumhinnan; Grad 2 indikerar grad 1 plus injektion plus mild blödning i trumhinnan; Grad 3 indikerar grov blödning i trumhinnan; Grad 4 indikerar fritt blod i mellanörat, vilket framgår av blåhet och utbuktning; och grad 5 indikerar perforering av trumhinnan.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtom på MEB
Tidsram: 1 månad
|
Registrera symtomen på MEB inklusive känsla av tryck i öronen, öronvärk, huvudvärk, yrsel, yrsel, tinnitus och hörselnedsättning.
Varje symptom uppskattas med hjälp av en 10 cm visuell analog skala med ankarpunkter på 0 (inga obehag) och 10 (maximalt obehag).
|
1 månad
|
|
Totala obehagsnivåer i öronen
Tidsram: 1 månad
|
Uppskattad med en 10-cm visuell analog skala med ankarpunkter på 0 (inget obehag) och 10 (maximalt obehag).
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chun-Ting Liu, MD, Department of Chinese Medicine, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2020
Första postat (Faktisk)
17 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMRPG8K0461
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .