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Effetto dell'auto-digitopressione sul barotrauma dell'orecchio medio associato all'ossigenoterapia iperbarica

8 marzo 2022 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Effetto dell'auto-digitopressione sul barotrauma dell'orecchio medio associato all'ossigenoterapia iperbarica: uno studio clinico non randomizzato

Il barotrauma dell'orecchio medio (MEB) è la complicanza più comune durante l'ossigenoterapia iperbarica (HBOT). Sebbene le manovre di Valsalva e Toynbee siano state proposte per prevenire la MEB, ancora alcuni pazienti interrompono l'HBOT a causa di grave otalgia, emorragia o perforazione della membrana timpanica associata all'HBOT. Attualmente, non esiste una gestione profilattica ottimale per la MEB associata all'HBOT. Lo scopo di questo protocollo è quello di indagare l'efficacia della terapia di auto-digitopressione su MEB associata a HBOT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

152

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Invecchiato 20 anni o ordine che riceve il primo HBOT
  • Coscienza vigile

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Avere qualsiasi disturbo acuto delle orecchie o del tratto respiratorio superiore
  • Avere prove di disfunzione neurologica che impedisce loro di prendere una decisione informata
  • Avere una tracheostomia o intubazione endotracheale
  • Dopo aver ricevuto una miringotomia, timpanoplastica, mastoidectomia o posizionamento del tubo timpanostomico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di autodigitopressione
I soggetti nel gruppo sperimentale subiranno un'ulteriore terapia di autodigitopressione oltre alle manovre di Valsalva e Toynbee prima del primo HBOT. Gli agopunti utilizzati sono TE17 (Yifeng, 翳風), TE21 (Ermen, 耳門), SI19 (Tinggong, 聽宮), GB2 (Tinghui, 聽會).
Procedura: Terapia di autodigitopressione
La terapia di autodigitopressione è la seguente: i pazienti sono in posizione seduta, esercitano una pressione decisa (3-5 kg ​​di pressione) con la punta delle dita con un movimento circolare alla velocità di due cerchi al secondo per una durata di un minuto per punto terapeutico. Viene applicato un riposo di 1-2 s dopo ogni dieci cerchi. Il processo completo dura circa 5 min.
Procedura: Manovre combinate Valsalva e Toynbee
Manovra di Valsalva: soffiando contro la bocca e le narici chiuse, aumentando la pressione dell'orecchio medio. Manovra di Toynbee: deglutire mentre la bocca e le narici sono chiuse, diminuendo la pressione dell'orecchio medio.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I soggetti nel gruppo di controllo riceveranno solo le manovre di Valsalva e Toynbee.
Procedura: Manovre combinate Valsalva e Toynbee
Manovra di Valsalva: soffiando contro la bocca e le narici chiuse, aumentando la pressione dell'orecchio medio. Manovra di Toynbee: deglutire mentre la bocca e le narici sono chiuse, diminuendo la pressione dell'orecchio medio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Classificazione Teed modificata
Lasso di tempo: 1 mese
La classificazione Teed modificata, con gradi da 0 a 5: il grado 0 indica sintomi senza segni ontologici di trauma; Il grado 1 indica l'iniezione della membrana timpanica; Grado 2 indica Grado 1 più iniezione più lieve emorragia all'interno della membrana timpanica; Il grado 3 indica un'emorragia macroscopica all'interno della membrana timpanica; Il grado 4 indica sangue libero nell'orecchio medio come evidenziato da colore bluastro e rigonfiamento; e il grado 5 indica la perforazione della membrana timpanica.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di MEB
Lasso di tempo: 1 mese
Registrare i sintomi della MEB inclusa la sensazione di pressione nelle orecchie, dolore all'orecchio, mal di testa, vertigini, vertigini, tinnito e perdita dell'udito. Ogni sintomo viene stimato utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm con punti di ancoraggio di 0 (nessun disagio) e 10 (massimo disagio).
1 mese
Livelli complessivi di fastidio all'orecchio
Lasso di tempo: 1 mese
Stimato utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm con punti di ancoraggio di 0 (nessun disagio) e 10 (massimo disagio).
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun-Ting Liu, MD, Department of Chinese Medicine, Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMRPG8K0461

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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