複数の腫瘍タイプにおけるイプリムマブ単独およびニボルマブとの併用による皮下投与の薬物レベルを評価する研究 (CheckMate 76U)
2023年2月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
イピリムマブ単剤療法および皮下ニボルマブとの併用の皮下製剤の第 1/2 相薬物動態多腫瘍試験
さまざまな種類の腫瘍の皮下に適用されたイピリムマブ単独およびニボルマブとの併用の薬物レベルを評価する研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Local Institution - 0020
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Local Institution - 0013
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Napoli、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapie
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Rozzano、イタリア、20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia
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Siena、イタリア、53100
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
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Auckland、ニュージーランド、1023
- Local Institution - 0010
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブの臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 男性と女性は、プロトコルに記載されている避妊方法に従う必要があります
パート 1 アーム A および B: 転移性黒色腫
-米国癌合同委員会（AJCC）ステージングシステムv.8.0に従って、以前に治療されていない、組織学的に確認されたステージIVの黒色腫
パート 1 アーム A: 進行性/mUC - 組織学的または細胞学的に確認された尿路上皮がんの参加者。
パート 1 アーム A: 高度な HCC
- -肝細胞癌（HCC）の組織学的確認のある参加者
パート 2 アーム A: 転移性 NSCLC
-組織学的に確認されたステージIVまたは再発性非小細胞肺癌（NSCLC）の参加者
パート 2 アーム B: 進行性または転移性 RCC
- 腎細胞癌（RCC）の組織学的確認
- -0または1のECOGパフォーマンスステータスおよびRCC（パート2アームB）の場合、カルノフスキーパフォーマンスステータス≥70％
除外基準:
-薬物成分を研究するためのアレルギーまたは過敏症の病歴
パート 1 アーム A: 高度な HCC
- -肝性脳症の病歴または門脈圧亢進症の証拠
- HBVの参加者におけるD型肝炎ウイルス感染との活発な同時感染
パート 2 アーム A:転移性 NSCLC
-利用可能な標的阻害剤療法に敏感な既知のALK転座およびEGFR変異を持つ参加者
他の包含/除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 アーム A: mM、mUC、HCC
転移性黒色腫 (mM)、転移性尿路上皮がん (mUC)、および進行性肝細胞がん (HCC)
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
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実験的：パート 1: アーム B: mM
転移性黒色腫 (mM)
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
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実験的：パート 2: アーム A: NSCLC
転移性非小細胞肺がん (NSCLC)
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
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実験的：パート 2: アーム B: RCC
進行性または転移性腎細胞がん (RCC)
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指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
他の名前：
指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1 アーム A: イピリムマブの平均濃度 (Cavg21d)
時間枠：21日目
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21日目
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パート1 アームA：イピリムマブAUC(0-21d)の濃度下面積
時間枠：21日目
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21日目
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パート 1 アーム A: 観察されたイピリムマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：21日まで
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21日まで
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パート 1 アーム A: 投与後 21 日目に観察されたイピリムマブ濃度 (C21d)
時間枠：21日目
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21日目
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パート 1 アーム A: イピリムマブで観察された最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：21日まで
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21日まで
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パート 2 アーム A: イピリムマブ (Cavg42d) の平均濃度
時間枠：42日目
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42日目
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パート 2 アーム A: イピリムマブ AUC(0-42d) の濃度下の領域
時間枠：42日目
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42日目
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パート 2 アーム A: イピリムマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：最大42日
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最大42日
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パート 2 アーム A: イピリムマブ (C42d) で観察された濃度
時間枠：42日目
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42日目
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パート 2 アーム A: イピリムマブで観察された最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：最大42日
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最大42日
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パート 2 アーム B: 投与後 21 日でのイピリムマブの平均濃度 (Cavg21d)
時間枠：21日目
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21日目
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パート 2 アーム B: イピリムマブ AUC の濃度下の領域 (0-21d)
時間枠：21日目
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21日目
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パート 2 アーム B: イピリムマブで観察された最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：21日まで
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21日まで
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パート 2 アーム B: 投与後 21 日目に観察されたイピリムマブ濃度 (C21d)
時間枠：21日目
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21日目
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パート 2 アーム B: イピリムマブで観察された最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：21日まで
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21日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パート 1 アーム B: rHuPH20 を含まないイピリムマブの平均濃度 (Cavg21d)
時間枠：21日目
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21日目
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パート 1 アーム B: rHuPH20 AUC(0-21d) を含まないイピリムマブの濃度下の面積
時間枠：21日目
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21日目
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パート 1 アーム B: rHuPH20 なしで観察されたイピリムマブの最大血清濃度 (Cmax)
時間枠：21日まで
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21日まで
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パート 1 アーム B: 投与後 21 日目に観察された rHuPH20 なしのイピリムマブの濃度 (C21d)
時間枠：21日目
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21日目
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パート 1 アーム B: rHuPH20 なしのイピリムマブで観察された最大濃度の時間 (Tmax)
時間枠：21日まで
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21日まで
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：最長2.5年
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最長2.5年
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：5年まで
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5年まで
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中止に至るAEの発生率
時間枠：最長2.5年
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最長2.5年
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死亡率
時間枠：最長2.5年
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最長2.5年
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実験室異常の発生率
時間枠：最長2.5年
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最長2.5年
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-治験薬投与の2日以内に発生したアナフィラキシーの事例
時間枠：最長2.5年
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最長2.5年
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-治験薬投与の2日以内に発生した過敏症の事例
時間枠：最長2.5年
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最長2.5年
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治験薬投与後2日以内の過敏症の発現率
時間枠：最長2.5年
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最長2.5年
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治験薬投与後 2 日以内に発生した注入反応の発生率
時間枠：最長2.5年
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最長2.5年
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治験薬投与後2日以内の注射の発生率
時間枠：最長2.5年
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最長2.5年
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抗イピリムマブ抗体を発症した参加者の割合
時間枠：最長2.5年
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最長2.5年
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抗ニボルマブ抗体を発症した参加者の割合
時間枠：最長2.5年
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最長2.5年
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中和抗体を発症した参加者の割合
時間枠：最長2.5年
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最長2.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月25日
一次修了 (実際)
2021年1月14日
研究の完了 (実際)
2023年1月18日
試験登録日
最初に提出
2020年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月16日
最初の投稿 (実際)
2020年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月23日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CA209-76U
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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