Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící hladiny léčiva iplimumabu podávaného pod kůží samostatně a v kombinaci s nivolumabem u více typů nádorů (CheckMate 76U)

23. února 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Farmakokinetická multitumorová studie fáze 1/2 subkutánní formulace ipilimumabu v monoterapii a v kombinaci se subkutánním nivolumabem

Studie hodnotící hladiny léčiva samotného ipilimumabu a v kombinaci s nivolumabem aplikovaným pod kůži u různých typů nádorů

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapie
      • Rozzano, Itálie, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia
      • Siena, Itálie, 53100
        • ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Local Institution - 0010
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Local Institution - 0020
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Local Institution - 0013

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Více informací o účasti na klinické studii Bristol-Myers Squibb naleznete na www.BMSStudyConnect.com.

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy musí dodržovat metody antikoncepce popsané v protokolu

Část 1 Ramena A a B: Metastatický melanom

- Dříve neléčený, histologicky potvrzený melanom stadia IV podle systému stagingu American Joint Committee on Cancer (AJCC) v.8.0

Část 1 Rameno A:Advanced/mUC – Účastníci s histologicky nebo cytologicky potvrzeným uroteliálním karcinomem.

Část 1 Rameno A: Pokročilé HCC

  • Účastníci s histologickým potvrzením hepatocelulárního karcinomu (HCC)

Část 2 Rameno A: Metastatický NSCLC

- Účastníci s histologicky potvrzeným stádiem IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Část 2 Rameno B: Pokročilý nebo metastatický RCC

  • Histologické potvrzení renálního buněčného karcinomu (RCC)
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1 a pro RCC (část 2 rameno B), stav výkonu podle Karnofského ≥ 70 %

Kritéria vyloučení:

- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na složky studovaného léku

Část 1 Rameno A: Pokročilé HCC

  • Anamnéza jaterní encefalopatie nebo známky portální hypertenze
  • Aktivní koinfekce s infekcí virem hepatitidy D u účastníků s HBV

Část 2 Rameno A: Metastatický NSCLC

- Účastníci se známými translokacemi ALK a mutací EGFR, kteří jsou citliví na dostupnou cílenou léčbu inhibitory

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Rameno A: mM, mUC, HCC
metastatický melanom (mM), metastatický uroteliální karcinom (mUC) a pokročilý heptocelulární karcinom (HCC)
Lék: ipilimumab
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • (BMS-734016)
Lék: nivolumab
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • (BMS-986298)
Lék: ENHANZE (rHuPH20)
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 1: Rameno B: mM
metastatický melanom (mM)
Lék: ipilimumab
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • (BMS-734016)
Lék: nivolumab
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • (BMS-986298)
Experimentální: Část 2: Rameno A: NSCLC
metastatický nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC)
Lék: ipilimumab
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • (BMS-734016)
Lék: nivolumab
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • (BMS-986298)
Lék: ENHANZE (rHuPH20)
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Experimentální: Část 2: Rameno B: RCC
pokročilý nebo metastatický karcinom ledviny (RCC)
Lék: ipilimumab
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • (BMS-734016)
Lék: nivolumab
Specifikovaná dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • (BMS-986298)
Lék: ENHANZE (rHuPH20)
Specifikovaná dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1 Rameno A: Průměrná koncentrace ipilimumabu (Cavg21d)
Časové okno: Den 21
Den 21
Část 1 Rameno A: Oblast pod koncentrací ipilimumabu AUC(0-21d)
Časové okno: Den 21
Den 21
Část 1 Rameno A: Maximální pozorovaná koncentrace ipilimumabu v séru (Cmax)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Část 1 Rameno A: Pozorovaná koncentrace ipilimumabu 21 dní po dávce (C21d)
Časové okno: Den 21
Den 21
Část 1 Rameno A: Doba maximální pozorované koncentrace ipilimumabu (Tmax)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Část 2 Rameno A: Průměrná koncentrace ipilimumabu (Cavg42d)
Časové okno: Den 42
Den 42
Část 2 Rameno A: Oblast pod koncentrací ipilimumabu AUC(0-42d)
Časové okno: Den 42
Den 42
Část 2 Rameno A: Maximální pozorovaná sérová koncentrace ipilimumabu (Cmax)
Časové okno: Až 42 dní
Až 42 dní
Část 2 Rameno A: Pozorovaná koncentrace ipilimumabu (C42d)
Časové okno: Den 42
Den 42
Část 2 Rameno A: Doba maximální pozorované koncentrace ipilimumabu (Tmax)
Časové okno: Až 42 dní
Až 42 dní
Část 2 Rameno B: Průměrná koncentrace ipilimumabu 21 dní po dávce (Cavg21d)
Časové okno: Den 21
Den 21
Část 2 Rameno B: Oblast pod koncentrací ipilimumabu AUC(0-21d)
Časové okno: Den 21
Den 21
Část 2 Rameno B: Maximální pozorovaná sérová koncentrace ipilimumabu (Cmax)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Část 2 Rameno B: Pozorovaná koncentrace ipilimumabu 21 dní po dávce (C21d)
Časové okno: Den 21
Den 21
Část 2 Rameno B: Doba maximální pozorované koncentrace ipilimumabu (Tmax)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část 1 Rameno B: Průměrná koncentrace ipilimumabu bez rHuPH20 (Cavg21d)
Časové okno: Den 21
Den 21
Část 1 Rameno B: Oblast pod koncentrací ipilimumabu bez rHuPH20 AUC(0-21d)
Časové okno: Den 21
Den 21
Část 1 Rameno B: Maximální pozorovaná sérová koncentrace ipilimumabu bez rHuPH20 (Cmax)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Část 1 Rameno B: Pozorovaná koncentrace ipilimumabu bez rHuPH20 21 dní po dávce (C21d)
Časové okno: Den 21
Den 21
Část 1 Rameno B: Čas maximální pozorované koncentrace ipilimumabu bez rHuPH20 (Tmax)
Časové okno: Až 21 dní
Až 21 dní
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Výskyt úmrtí
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Výskyt anafylaktické reakce do 2 dnů po podání studovaného léku
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Případ přecitlivělosti vyskytující se do 2 dnů po podání studovaného léku
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Výskyt hypersenzitivity vyskytující se během 2 dnů po podání studovaného léku
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Výskyt infuzních reakcí vyskytujících se během 2 dnů po podání studovaného léku
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Výskyt injekce vyskytující se během 2 dnů po podání studovaného léku
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Procento účastníků, u kterých se vyvinou protilátky proti ipilimumabu
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Procento účastníků, u kterých se vyvinou protilátky proti nivolumabu
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku
Procento účastníků, kteří si vytvořili neutralizační protilátky
Časové okno: Až 2,5 roku
Až 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-76U

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor

Klinické studie na ipilimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit