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Uno studio che valuta i livelli farmacologici di iplimumab somministrato sotto la pelle da solo e in combinazione con nivolumab in più tipi di tumore (CheckMate 76U)

23 febbraio 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio multitumorale di farmacocinetica di fase 1/2 sulla formulazione sottocutanea di ipilimumab in monoterapia e in combinazione con nivolumab sottocutaneo

Uno studio che valuta i livelli del farmaco di ipilimumab da solo e in combinazione con nivolumab applicato sotto la pelle in vari tipi di tumore

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapie
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia
      • Siena, Italia, 53100
        • ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Local Institution - 0010
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Local Institution - 0020
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Local Institution - 0013

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com.

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne devono seguire i metodi contraccettivi descritti nel protocollo

Parte 1 Braccia A e B: melanoma metastatico

- Melanoma in stadio IV precedentemente non trattato, confermato istologicamente, secondo il sistema di stadiazione v.8.0 dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC)

Parte 1 Braccio A: Avanzato/mUC - Partecipanti con carcinoma uroteliale confermato istologicamente o citologicamente.

Parte 1 Braccio A: HCC avanzato

  • Partecipanti con conferma istologica di carcinoma epatocellulare (HCC)

Parte 2 Braccio A: NSCLC metastatico

- Partecipanti con stadio IV istologicamente confermato o carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente (NSCLC)

Parte 2 Braccio B: RCC avanzato o metastatico

  • Conferma istologica del carcinoma a cellule renali (RCC)
  • Performance Status ECOG di 0 o 1 e per RCC (Parte 2 Braccio B), Karnofsky performance status ≥ 70%

Criteri di esclusione:

- Storia di allergia o ipersensibilità allo studio dei componenti del farmaco

Parte 1 Braccio A: HCC avanzato

  • Storia di encefalopatia epatica o evidenza di ipertensione portale
  • Coinfezione attiva con infezione da virus dell'epatite D nei partecipanti con HBV

Parte 2 Braccio A: NSCLC metastatico

- Partecipanti con traslocazioni ALK note e mutazione EGFR che sono sensibili alla terapia con inibitori mirati disponibili

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Braccio A: mM, mUC, HCC
melanoma metastatico (mM), carcinoma uroteliale metastatico (mUC) e carcinoma eptocellulare avanzato (HCC)
Droga: ipilimumab
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • (BMS-734016)
Droga: nivolumab
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • (BMS-986298)
Droga: ENHANZE (rHuPH20)
Dose specificata in giorni specificati
Sperimentale: Parte 1: Braccio B: mM
Melanoma metastatico (mM)
Droga: ipilimumab
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • (BMS-734016)
Droga: nivolumab
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • (BMS-986298)
Sperimentale: Parte 2: Braccio A: NSCLC
carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC)
Droga: ipilimumab
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • (BMS-734016)
Droga: nivolumab
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • (BMS-986298)
Droga: ENHANZE (rHuPH20)
Dose specificata in giorni specificati
Sperimentale: Parte 2: Braccio B: RCC
carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico (RCC)
Droga: ipilimumab
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • (BMS-734016)
Droga: nivolumab
Dose specificata in giorni specificati
Altri nomi:
  • (BMS-986298)
Droga: ENHANZE (rHuPH20)
Dose specificata in giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1 Braccio A: concentrazione media di ipilimumab (Cavg21d)
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Parte 1 Braccio A: Area sotto la concentrazione in ipilimumab AUC(0-21d)
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Parte 1 Braccio A: concentrazione sierica massima osservata di ipilimumab (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Parte 1 Braccio A: concentrazione osservata di ipilimumab 21 giorni dopo la dose (C21d)
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Parte 1 Braccio A: tempo della massima concentrazione osservata in ipilimumab (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Parte 2 Braccio A: concentrazione media in ipilimumab (Cavg42d)
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42
Parte 2 Braccio A: Area sotto la concentrazione in ipilimumab AUC(0-42d)
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42
Parte 2 Braccio A: Concentrazione sierica massima osservata di Ipilimumab (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Fino a 42 giorni
Parte 2 Braccio A: Concentrazione osservata in ipilimumab (C42d)
Lasso di tempo: Giorno 42
Giorno 42
Parte 2 Braccio A: tempo della massima concentrazione osservata in ipilimumab (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni
Fino a 42 giorni
Parte 2 Braccio B: concentrazione media di ipilimumab a 21 giorni dopo la dose (Cavg21d)
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Parte 2 Braccio B: Area sotto la concentrazione in Ipilimumab AUC(0-21d)
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Parte 2 Braccio B: Concentrazione sierica massima osservata in Ipilimumab (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Parte 2 Braccio B: concentrazione osservata di ipilimumab 21 giorni dopo la dose (C21d)
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Parte 2 Braccio B: tempo della massima concentrazione osservata in Ipilimumab (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1 Braccio B: concentrazione media di ipilimumab senza rHuPH20 (Cavg21d)
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Parte 1 Braccio B: Area al di sotto della concentrazione in ipilimumab senza rHuPH20 AUC(0-21d)
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Parte 1 Braccio B: concentrazione sierica massima osservata di ipilimumab senza rHuPH20 (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Parte 1 Braccio B: Concentrazione osservata di ipilimumab senza rHuPH20 a 21 giorni dopo la dose (C21d)
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Parte 1 Braccio B: tempo della massima concentrazione osservata in ipilimumab senza rHuPH20 (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Fino a 21 giorni
Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Incidenza di AE che porta alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Incidenza della morte
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Istanza di anafilassi verificatasi entro 2 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Ipersensibilità verificatasi entro 2 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Incidenza di ipersensibilità che si verifica entro 2 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Incidenza di reazioni all'infusione che si verificano entro 2 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Incidenza dell'iniezione che si verifica entro 2 giorni dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-ipilimumab
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Percentuale di partecipanti che sviluppano anticorpi anti-nivolumab
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni
Percentuale di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi neutralizzanti
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-76U

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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