Badanie oceniające stężenia iplimumabu podawanego podskórnie samego i w skojarzeniu z niwolumabem w wielu typach nowotworów (CheckMate 76U)
23 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Farmakokinetyczne badanie wielonowotworowe fazy 1/2 ipilimumabu podawanego podskórnie w monoterapii i w skojarzeniu z podskórnym niwolumabem
Badanie oceniające stężenie leku ipilimumabu w monoterapii iw skojarzeniu z niwolumabem podawanego podskórnie w różnych typach nowotworów
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
21
Faza
- Faza 1
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Local Institution - 0020
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Napoli, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapie
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia
-
Siena, Włochy, 53100
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com.
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety muszą przestrzegać metod antykoncepcji opisanych w protokole
Część 1 Ramiona A i B: Czerniak z przerzutami
- Wcześniej nieleczony, potwierdzony histologicznie czerniak w IV stopniu zaawansowania, zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania American Joint Committee on Cancer (AJCC) v.8.0
Część 1 Ramię A: Zaawansowani/mUC — Uczestnicy z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym rakiem urotelialnym.
Część 1 Ramię A: Zaawansowany HCC
- Uczestnicy z histologicznym potwierdzeniem raka wątrobowokomórkowego (HCC)
Część 2 Ramię A: NSCLC z przerzutami
- Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie stadium IV lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)
Część 2 Ramię B: Zaawansowany lub przerzutowy RCC
- Histologiczne potwierdzenie raka nerkowokomórkowego (RCC)
- Stan sprawności wg ECOG 0 lub 1, a dla RCC (część 2 ramię B), stan sprawności wg Karnofsky'ego ≥ 70%
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii lub nadwrażliwości na badane składniki leku
Część 1 Ramię A: Zaawansowany HCC
- Historia encefalopatii wątrobowej lub objawy nadciśnienia wrotnego
- Aktywna koinfekcja wirusem zapalenia wątroby typu D u uczestników z HBV
Część 2 Ramię A: NSCLC z przerzutami
- Uczestnicy ze znaną translokacją ALK i mutacją EGFR, którzy są wrażliwi na dostępne ukierunkowane leczenie inhibitorami
Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1 Ramię A: mM, mUC, HCC
przerzutowy czerniak (mM), przerzutowy rak urotelialny (mUC) i zaawansowany rak wątrobowokomórkowy (HCC)
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Ramię B: mM
czerniak z przerzutami (mM)
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Ramię A: NSCLC
niedrobnokomórkowy rak płuca z przerzutami (NSCLC)
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: Część 2: Ramię B: RCC
zaawansowany lub przerzutowy rak nerkowokomórkowy (RCC)
|
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1 Ramię A: Średnie stężenie ipilimumabu (Cavg21d)
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 21
|
|
Część 1 Ramię A: Powierzchnia poniżej stężenia w ipilimumabie AUC(0-21d)
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 21
|
|
Część 1 Ramię A: Maksymalne zaobserwowane stężenie ipilimumabu w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Do 21 dni
|
|
Część 1 Ramię A: Obserwowane stężenie ipilimumabu po 21 dniach od podania dawki (C21d)
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 21
|
|
Część 1 Ramię A: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w ipilimumabie (Tmax)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Do 21 dni
|
|
Część 2 Ramię A: Średnie stężenie w ipilimumabie (Cavg42d)
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Dzień 42
|
|
Część 2 Ramię A: Powierzchnia poniżej stężenia w ipilimumabie AUC(0-42d)
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Dzień 42
|
|
Część 2 Ramię A: Maksymalne zaobserwowane stężenie ipilimumabu w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do 42 dni
|
Do 42 dni
|
|
Część 2 Ramię A: Zaobserwowane stężenie w ipilimumabie (C42d)
Ramy czasowe: Dzień 42
|
Dzień 42
|
|
Część 2 Ramię A: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w ipilimumabie (Tmax)
Ramy czasowe: Do 42 dni
|
Do 42 dni
|
|
Część 2 Ramię B: Średnie stężenie ipilimumabu po 21 dniach od podania dawki (Cavg21d)
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 21
|
|
Część 2 Ramię B: Obszar poniżej stężenia w AUC(0-21d) ipilimumabu
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 21
|
|
Część 2 Ramię B: Maksymalne zaobserwowane stężenie ipilimumabu w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Do 21 dni
|
|
Część 2 Ramię B: Obserwowane stężenie ipilimumabu po 21 dniach od podania dawki (C21d)
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 21
|
|
Część 2 Ramię B: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w ipilimumabie (Tmax)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Do 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1 Ramię B: Średnie stężenie ipilimumabu bez rHuPH20 (Cavg21d)
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 21
|
|
Część 1 Ramię B: Powierzchnia poniżej stężenia w ipilimumabie bez rHuPH20 AUC(0-21d)
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 21
|
|
Część 1 Ramię B: Maksymalne zaobserwowane stężenie ipilimumabu w surowicy bez rHuPH20 (Cmax)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Do 21 dni
|
|
Część 1 Ramię B: Obserwowane stężenie ipilimumabu bez rHuPH20 po 21 dniach od podania dawki (C21d)
Ramy czasowe: Dzień 21
|
Dzień 21
|
|
Część 1 Ramię B: Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w ipilimumabie bez rHuPH20 (Tmax)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
Do 21 dni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
Do 2,5 roku
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
Do 2,5 roku
|
|
Przypadek śmierci
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
Do 2,5 roku
|
|
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
Do 2,5 roku
|
|
Przypadek anafilaksji występujący w ciągu 2 dni od podania badanego leku
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
Do 2,5 roku
|
|
Przypadek nadwrażliwości występujący w ciągu 2 dni od podania badanego leku
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
Do 2,5 roku
|
|
Występowanie nadwrażliwości występujące w ciągu 2 dni od podania badanego leku
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
Do 2,5 roku
|
|
Częstość występowania reakcji związanych z infuzją występujących w ciągu 2 dni od podania badanego leku
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
Do 2,5 roku
|
|
Częstość wstrzyknięcia w ciągu 2 dni od podania badanego leku
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
Do 2,5 roku
|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko ipilimumabowi
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
Do 2,5 roku
|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwko niwolumabowi
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
Do 2,5 roku
|
|
Odsetek uczestników, u których rozwinęły się przeciwciała neutralizujące
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
|
Do 2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA209-76U
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .