En studie som utvärderar läkemedelsnivåerna av Iplimumab givet under huden ensam och i kombination med Nivolumab i flera tumörtyper (CheckMate 76U)
23 februari 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
En fas 1/2 farmakokinetisk multitumörstudie av subkutan formulering av ipilimumab monoterapi och i kombination med subkutan nivolumab
En studie som utvärderar läkemedelsnivåerna av ipilimumab enbart och i kombination med nivolumab applicerat under huden i olika tumörtyper
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Utökad åtkomst
Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Local Institution - 0020
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapie
-
Rozzano, Italien, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia
-
Siena, Italien, 53100
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Local Institution - 0010
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com.
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor måste följa preventivmetoder enligt beskrivningen i protokollet
Del 1 Armar A och B: Metastaserande melanom
- Tidigare obehandlat, histologiskt bekräftat melanom stadium IV, enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiesystem v.8.0
Del 1 Arm A: Avancerat/mUC - Deltagare med histologiskt eller cytologiskt bekräftat urotelialt karcinom.
Del 1 Arm A: Avancerat HCC
- Deltagare med histologisk bekräftelse av hepatocellulär cancer (HCC)
Del 2 Arm A: Metastatisk NSCLC
- Deltagare med histologiskt bekräftad stadium IV eller återkommande icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Del 2 Arm B: Avancerad eller metastatisk RCC
- Histologisk bekräftelse av njurcellscancer (RCC)
- ECOG prestandastatus på 0 eller 1 och för RCC (del 2 arm B), Karnofsky prestandastatus ≥ 70 %
Exklusions kriterier:
- Historik med allergi eller överkänslighet mot studier av läkemedelskomponenter
Del 1 Arm A: Avancerat HCC
- Historik av hepatisk encefalopati eller tecken på portal hypertoni
- Aktiv saminfektion med hepatit D-virusinfektion hos deltagare med HBV
Del 2 Arm A: Metastatisk NSCLC
- Deltagare med kända ALK-translokationer och EGFR-mutationer som är känsliga för tillgänglig riktad inhibitorterapi
Andra inkluderings-/exkluderingskriterier gäller.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1 Arm A: mM, mUC, HCC
metastaserande melanom (mM), metastatisk urothelial karcinom (mUC) och avancerad heptocellulär karcinom (HCC)
|
Specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
Specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
Specificerad dos på specificerade dagar
|
|
Experimentell: Del 1: Arm B: mM
metastaserande melanom (mM)
|
Specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
Specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2: Arm A: NSCLC
metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
|
Specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
Specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
Specificerad dos på specificerade dagar
|
|
Experimentell: Del 2: Arm B: RCC
avancerad eller metastaserande njurcellscancer (RCC)
|
Specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
Specificerad dos på specificerade dagar
Andra namn:
Specificerad dos på specificerade dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1 Arm A: Genomsnittlig koncentration av ipilimumab (Cavg21d)
Tidsram: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Del 1 Arm A: Area under koncentrationen i ipilimumab AUC(0-21d)
Tidsram: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Del 1 Arm A: Maximal observerad serumkoncentration av ipilimumab (Cmax)
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Upp till 21 dagar
|
|
Del 1 Arm A: Observerad koncentration av ipilimumab 21 dagar efter dos (C21d)
Tidsram: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Del 1 Arm A: Tid för maximal observerad koncentration i ipilimumab (Tmax)
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Upp till 21 dagar
|
|
Del 2 Arm A: Genomsnittlig koncentration i ipilimumab (Cavg42d)
Tidsram: Dag 42
|
Dag 42
|
|
Del 2 Arm A: Area under koncentrationen i ipilimumab AUC(0-42d)
Tidsram: Dag 42
|
Dag 42
|
|
Del 2 Arm A: Maximal observerad serumkoncentration av Ipilimumab (Cmax)
Tidsram: Upp till 42 dagar
|
Upp till 42 dagar
|
|
Del 2 Arm A: Observerad koncentration i ipilimumab (C42d)
Tidsram: Dag 42
|
Dag 42
|
|
Del 2 Arm A: Tid för maximal observerad koncentration i ipilimumab (Tmax)
Tidsram: Upp till 42 dagar
|
Upp till 42 dagar
|
|
Del 2 Arm B: Genomsnittlig koncentration av Ipilimumab 21 dagar efter dos (Cavg21d)
Tidsram: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Del 2 Arm B: Area under koncentrationen i Ipilimumab AUC(0-21d)
Tidsram: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Del 2 Arm B: Maximal observerad serumkoncentration i Ipilimumab (Cmax)
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Upp till 21 dagar
|
|
Del 2 Arm B: Observerad koncentration av ipilimumab 21 dagar efter dos (C21d)
Tidsram: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Del 2 Arm B: Tid för maximal observerad koncentration i Ipilimumab (Tmax)
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Upp till 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Del 1 Arm B: Genomsnittlig koncentration av ipilimumab utan rHuPH20 (Cavg21d)
Tidsram: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Del 1 Arm B: Area under koncentrationen i ipilimumab utan rHuPH20 AUC(0-21d)
Tidsram: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Del 1 Arm B: Maximal observerad serumkoncentration av ipilimumab utan rHuPH20 (Cmax)
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Upp till 21 dagar
|
|
Del 1 Arm B: Observerad koncentration av ipilimumab utan rHuPH20 21 dagar efter dos (C21d)
Tidsram: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Del 1 Arm B: Tid för maximal observerad koncentration i ipilimumab utan rHuPH20 (Tmax)
Tidsram: Upp till 21 dagar
|
Upp till 21 dagar
|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
Upp till 2,5 år
|
|
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Upp till 5 år
|
|
Förekomst av biverkningar leder till utsättning
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
Upp till 2,5 år
|
|
Dödsfall
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
Upp till 2,5 år
|
|
Förekomst av laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
Upp till 2,5 år
|
|
Exempel på anafylaktisk behandling som inträffar inom 2 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
Upp till 2,5 år
|
|
Exempel på överkänslighet som inträffar inom 2 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
Upp till 2,5 år
|
|
Incidens av överkänslighet som inträffar inom 2 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
Upp till 2,5 år
|
|
Incidensen av infusionsreaktioner som inträffar inom 2 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
Upp till 2,5 år
|
|
Incidensen av injektioner som inträffar inom 2 dagar efter administrering av studieläkemedlet
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
Upp till 2,5 år
|
|
Andel deltagare som utvecklar anti-ipilimumab-antikroppar
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
Upp till 2,5 år
|
|
Andel deltagare som utvecklar anti-nivolumab-antikroppar
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
Upp till 2,5 år
|
|
Andel deltagare som har utvecklat neutraliserande antikroppar
Tidsram: Upp till 2,5 år
|
Upp till 2,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 januari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2020
Första postat (Faktisk)
17 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CA209-76U
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .