Een studie ter evaluatie van de medicijnniveaus van iplimumab alleen onder de huid toegediend en in combinatie met nivolumab bij meerdere tumortypen (CheckMate 76U)
23 februari 2023 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een fase 1/2 farmacokinetische multitumorstudie van subcutane formulering van ipilimumab als monotherapie en in combinatie met subcutane nivolumab
Een studie ter evaluatie van de medicijnniveaus van ipilimumab alleen en in combinatie met nivolumab onder de huid aangebracht bij verschillende tumortypen
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapie
-
Rozzano, Italië, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia
-
Siena, Italië, 53100
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Local Institution - 0020
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Local Institution - 0013
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com.
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen moeten anticonceptiemethoden volgen zoals beschreven in het protocol
Deel 1 Armen A en B: gemetastaseerd melanoom
- Niet eerder behandeld, histologisch bevestigd stadium IV melanoom, volgens stadiëringssysteem v.8.0 van het American Joint Committee on Cancer (AJCC)
Deel 1 Arm A: Advanced/mUC - Deelnemers met histologisch of cytologisch bevestigd urotheelcarcinoom.
Deel 1 Arm A: Geavanceerde HCC
- Deelnemers met histologische bevestiging van hepatocellulaire kanker (HCC)
Deel 2 Arm A: gemetastaseerde NSCLC
- Deelnemers met histologisch bevestigd stadium IV of recidiverende niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Deel 2 Arm B: geavanceerde of gemetastaseerde RCC
- Histologische bevestiging van niercelcarcinoom (RCC)
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 en voor RCC (deel 2 arm B), Karnofsky-prestatiestatus ≥ 70%
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor de studiegeneesmiddelcomponenten
Deel 1 Arm A: Geavanceerde HCC
- Geschiedenis van hepatische encefalopathie of bewijs van portale hypertensie
- Actieve co-infectie met hepatitis D-virusinfectie bij deelnemers met HBV
Deel 2 Arm A: uitgezaaide NSCLC
- Deelnemers met bekende ALK-translocaties en EGFR-mutatie die gevoelig zijn voor beschikbare gerichte remmertherapie
Er gelden andere in-/uitsluitingscriteria.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1 Arm A: mM, mUC, HCC
gemetastaseerd melanoom (mM), gemetastaseerd urotheelcarcinoom (mUC) en gevorderd heptocellulair carcinoom (HCC)
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel 1: Arm B: mM
gemetastaseerd melanoom (mM)
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: Arm A: NSCLC
uitgezaaide niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: Deel 2: Arm B: RCC
gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC)
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1 arm A: gemiddelde concentratie van ipilimumab (Cavg21d)
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Deel 1 Arm A: Gebied onder de concentratie in ipilimumab AUC(0-21d)
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Deel 1 Arm A: Maximaal waargenomen serumconcentratie van ipilimumab (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
|
Deel 1 Arm A: Waargenomen concentratie van ipilimumab 21 dagen na dosis (C21d)
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Deel 1 Arm A: Tijd van maximaal waargenomen concentratie in ipilimumab (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
|
Deel 2 Arm A: gemiddelde concentratie in ipilimumab (Cavg42d)
Tijdsspanne: Dag 42
|
Dag 42
|
|
Deel 2 Arm A: Gebied onder de concentratie in ipilimumab AUC(0-42d)
Tijdsspanne: Dag 42
|
Dag 42
|
|
Deel 2 Arm A: Maximaal waargenomen serumconcentratie van ipilimumab (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
Tot 42 dagen
|
|
Deel 2 Arm A: Waargenomen concentratie in ipilimumab (C42d)
Tijdsspanne: Dag 42
|
Dag 42
|
|
Deel 2 Arm A: Tijd van maximaal waargenomen concentratie in ipilimumab (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen
|
Tot 42 dagen
|
|
Deel 2 arm B: gemiddelde concentratie van ipilimumab 21 dagen na dosis (Cavg21d)
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Deel 2 Arm B: Gebied onder de concentratie in Ipilimumab AUC(0-21d)
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Deel 2 Arm B: Maximaal waargenomen serumconcentratie in Ipilimumab (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
|
Deel 2 arm B: Waargenomen concentratie van ipilimumab 21 dagen na dosis (C21d)
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Deel 2 Arm B: Tijd van maximaal waargenomen concentratie in Ipilimumab (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel 1 arm B: gemiddelde concentratie van ipilimumab zonder rHuPH20 (Cavg21d)
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Deel 1 Arm B: Gebied onder de concentratie in ipilimumab zonder rHuPH20 AUC(0-21d)
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Deel 1 Arm B: Maximale waargenomen serumconcentratie van ipilimumab zonder rHuPH20 (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
|
Deel 1 Arm B: Waargenomen concentratie van ipilimumab zonder rHuPH20 21 dagen na dosis (C21d)
Tijdsspanne: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Deel 1 Arm B: Tijd van maximaal waargenomen concentratie in ipilimumab zonder rHuPH20 (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
|
Tot 21 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
|
Incidentie van AE's leidend tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Geval van anafylactisch optreden binnen 2 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Een geval van overgevoeligheid dat optreedt binnen 2 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Incidentie van overgevoeligheid die optreedt binnen 2 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Incidentie van infusiereacties die optreden binnen 2 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Incidentie van injectie binnen 2 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat anti-ipilimumab-antilichamen ontwikkelt
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat anti-nivolumab-antilichamen ontwikkelt
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Tot 2,5 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat neutraliserende antilichamen heeft ontwikkeld
Tijdsspanne: Tot 2,5 jaar
|
Tot 2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 januari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA209-76U
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .