Une étude évaluant les niveaux de médicament de l'iplimumab administré sous la peau seul et en association avec le nivolumab dans plusieurs types de tumeurs (CheckMate 76U)
23 février 2023 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude multi-tumorale pharmacocinétique de phase 1/2 de la formulation sous-cutanée de l'ipilimumab en monothérapie et en association avec le nivolumab sous-cutané
Une étude évaluant les niveaux de médicament de l'ipilimumab seul et en association avec le nivolumab appliqué sous la peau dans divers types de tumeurs
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Napoli, Italie, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapie
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Rozzano, Italie, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia
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Siena, Italie, 53100
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
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Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Local Institution - 0010
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
- Local Institution - 0020
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Local Institution - 0013
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com.
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes doivent suivre les méthodes de contraception décrites dans le protocole
Partie 1 Bras A et B : Mélanome métastatique
- Mélanome de stade IV confirmé histologiquement, non traité auparavant, selon le système de stadification v.8.0 de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC)
Partie 1 Bras A : Avancé/mUC - Participants atteints d'un carcinome urothélial histologiquement ou cytologiquement confirmé.
Partie 1 Bras A : HCC avancé
- Participants avec confirmation histologique de cancer hépatocellulaire (CHC)
Partie 2 Bras A : NSCLC métastatique
- Participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) confirmé histologiquement
Partie 2 Bras B : RCC avancé ou métastatique
- Confirmation histologique du carcinome à cellules rénales (RCC)
- Statut de performance ECOG de 0 ou 1 et pour RCC (partie 2 bras B), statut de performance de Karnofsky ≥ 70 %
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux composants du médicament à l'étude
Partie 1 Bras A : HCC avancé
- Antécédents d'encéphalopathie hépatique ou signes d'hypertension portale
- Co-infection active avec une infection par le virus de l'hépatite D chez les participants atteints du VHB
Partie 2 Bras A : NSCLC métastatique
- Participants avec des translocations ALK connues et une mutation EGFR qui sont sensibles au traitement inhibiteur ciblé disponible
D'autres critères d'inclusion/exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1 Bras A : mM, mUC, HCC
mélanome métastatique (mM), carcinome urothélial métastatique (mUC) et carcinome heptocellulaire avancé (CHC)
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Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée les jours spécifiés
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Expérimental: Partie 1 : Bras B : mM
Mélanome métastatique (mM)
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Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2 : Bras A : NSCLC
cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC)
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Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée les jours spécifiés
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Expérimental: Partie 2 : Bras B : RCC
carcinome à cellules rénales avancé ou métastatique (RCC)
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Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée les jours spécifiés
Autres noms:
Dose spécifiée les jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie 1 Bras A : Concentration moyenne d'ipilimumab (Cavg21d)
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Partie 1 Bras A : Aire sous la concentration en ipilimumab AUC(0-21d)
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Partie 1 Bras A : Concentration sérique maximale observée d'ipilimumab (Cmax)
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Jusqu'à 21 jours
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Partie 1 Bras A : Concentration observée d'ipilimumab 21 jours après l'administration (C21d)
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Partie 1 Bras A : Heure de la concentration maximale observée en ipilimumab (Tmax)
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Jusqu'à 21 jours
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Partie 2 Bras A : Concentration moyenne en ipilimumab (Cavg42d)
Délai: Jour 42
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Jour 42
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Partie 2 Bras A : Aire sous la concentration en ipilimumab AUC(0-42d)
Délai: Jour 42
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Jour 42
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Partie 2 Bras A : Concentration sérique maximale observée d'Ipilimumab (Cmax)
Délai: Jusqu'à 42 jours
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Jusqu'à 42 jours
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Partie 2 Bras A : Concentration observée en ipilimumab (C42d)
Délai: Jour 42
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Jour 42
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Partie 2 Bras A : Heure de la concentration maximale observée en ipilimumab (Tmax)
Délai: Jusqu'à 42 jours
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Jusqu'à 42 jours
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Partie 2 Bras B : Concentration moyenne d'Ipilimumab à 21 jours après l'administration (Cavg21d)
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Partie 2 Bras B : Aire sous la concentration d'Ipilimumab AUC(0-21d)
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Partie 2 Bras B : Concentration sérique maximale observée en Ipilimumab (Cmax)
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Jusqu'à 21 jours
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Partie 2 Bras B : Concentration observée d'ipilimumab 21 jours après l'administration (C21d)
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Partie 2 Bras B : Heure de la concentration maximale observée en Ipilimumab (Tmax)
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Jusqu'à 21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Partie 1 Bras B : Concentration moyenne d'ipilimumab sans rHuPH20 (Cavg21d)
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Partie 1 Bras B : Aire sous la concentration en ipilimumab sans rHuPH20 AUC(0-21d)
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Partie 1 Bras B : Concentration sérique maximale observée d'ipilimumab sans rHuPH20 (Cmax)
Délai: Jusqu'à 21 jours
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Jusqu'à 21 jours
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Partie 1 Bras B : Concentration observée d'ipilimumab sans rHuPH20 à 21 jours après l'administration (C21d)
Délai: Jour 21
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Jour 21
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Partie 1 Bras B : Heure de la concentration maximale observée en ipilimumab sans rHuPH20 (Tmax)
Délai: Jusqu'à 21 jours
|
Jusqu'à 21 jours
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Jusqu'à 2,5 ans
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Jusqu'à 5 ans
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Incidence des EI menant à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Jusqu'à 2,5 ans
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Incidence du décès
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Jusqu'à 2,5 ans
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Incidence des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Jusqu'à 2,5 ans
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Cas d'anaphylactique survenant dans les 2 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Jusqu'à 2,5 ans
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Cas d'hypersensibilité survenant dans les 2 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Jusqu'à 2,5 ans
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Incidence d'hypersensibilité survenant dans les 2 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Jusqu'à 2,5 ans
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Incidence des réactions à la perfusion survenant dans les 2 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Jusqu'à 2,5 ans
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Incidence de l'injection survenant dans les 2 jours suivant l'administration du médicament à l'étude
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Jusqu'à 2,5 ans
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Pourcentage de participants qui développent des anticorps anti-ipilimumab
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Jusqu'à 2,5 ans
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Pourcentage de participants qui développent des anticorps anti-nivolumab
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Jusqu'à 2,5 ans
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Pourcentage de participants ayant développé des anticorps neutralisants
Délai: Jusqu'à 2,5 ans
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Jusqu'à 2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juin 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2020
Première publication (Réel)
17 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA209-76U
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .