一项评估 Iplimumab 单独皮下给药和与 Nivolumab 联合治疗多种肿瘤类型的药物水平的研究 (CheckMate 76U)
2023年2月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
Ipilimumab 单药皮下制剂和联合皮下 Nivolumab 的 1/2 期药代动力学多肿瘤研究
一项评估 ipilimumab 单独和与 nivolumab 联合应用于各种肿瘤类型皮下药物水平的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
扩展访问
不再可用
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Napoli、意大利、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapie
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Rozzano、意大利、20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia
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Siena、意大利、53100
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
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Auckland、新西兰、1023
- Local Institution - 0010
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Local Institution - 0020
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- Local Institution - 0013
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com。
纳入标准：
- 男性和女性必须遵循协议中描述的避孕方法
第 1 部分 A 臂和 B 臂：转移性黑色素瘤
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期系统 v.8.0，以前未经治疗，经组织学证实的 IV 期黑色素瘤
第 1 部分 A 组：高级/mUC - 经组织学或细胞学证实为尿路上皮癌的参与者。
第 1 部分 A 组：晚期 HCC
- 经组织学确认为肝细胞癌 (HCC) 的参与者
第 2 部分 A 组：转移性 NSCLC
- 经组织学证实为 IV 期或复发性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的参与者
第 2 部分 B 组：晚期或转移性 RCC
- 肾细胞癌 (RCC) 的组织学确认
- ECOG 体能状态为 0 或 1，对于 RCC（第 2 部分 Arm B），Karnofsky 体能状态 ≥ 70%
排除标准：
- 对研究药物成分过敏或超敏反应的历史
第 1 部分 A 组：晚期 HCC
- 肝性脑病史或门静脉高压症的证据
- HBV 参与者合并活动性丁型肝炎病毒感染
第 2 部分 A 组：转移性 NSCLC
-已知 ALK 易位和 EGFR 突变且对可用靶向抑制剂治疗敏感的参与者
其他纳入/排除标准适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分 A 组：mM、mUC、HCC
转移性黑色素瘤 (mM)、转移性尿路上皮癌 (mUC) 和晚期肝细胞癌 (HCC)
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
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实验性的：第 1 部分：B 臂：mM
转移性黑色素瘤 (mM)
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：第 2 部分：A 组：NSCLC
转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
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实验性的：第 2 部分：B 臂：RCC
晚期或转移性肾细胞癌 (RCC)
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特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
其他名称：
特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 1 部分 A 组：ipilimumab 的平均浓度 (Cavg21d)
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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第 1 部分 A 组：易普利姆玛 AUC(0-21d) 浓度下的面积
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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第 1 部分 A 组：ipilimumab 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：最多 21 天
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最多 21 天
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第 1 部分 A 组：给药后 21 天观察到的易普利姆玛浓度 (C21d)
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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第 1 部分 A 组：ipilimumab 中观察到的最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：最多 21 天
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最多 21 天
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第 2 部分 A 组：ipilimumab 中的平均浓度 (Cavg42d)
大体时间：第 42 天
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第 42 天
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第 2 部分 A 组：易普利姆玛 AUC(0-42d) 浓度下的面积
大体时间：第 42 天
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第 42 天
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第 2 部分 A 组：Ipilimumab 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：长达 42 天
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长达 42 天
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第 2 部分 A 组：ipilimumab (C42d) 中的观察浓度
大体时间：第 42 天
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第 42 天
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第 2 部分 A 组：ipilimumab 中观察到的最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：长达 42 天
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长达 42 天
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第 2 部分 B 组：给药后 21 天的易普利姆玛平均浓度 (Cavg21d)
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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第 2 部分 B 组：易普利姆玛 AUC(0-21d) 浓度下的面积
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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第 2 部分 B 组：Ipilimumab 中观察到的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：最多 21 天
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最多 21 天
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第 2 部分 B 组：给药后 21 天观察到的易普利姆玛浓度 (C21d)
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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第 2 部分 B 组：易普利姆玛 (Tmax) 中观察到的最大浓度的时间
大体时间：最多 21 天
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最多 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 1 部分 B 组：不含 rHuPH20 的易普利姆玛平均浓度 (Cavg21d)
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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第 1 部分 B 组：不含 rHuPH20 AUC(0-21d) 的易普利姆玛浓度下的面积
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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第 1 部分 B 组：观察到的不含 rHuPH20 的易普利姆玛的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：最多 21 天
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最多 21 天
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第 1 部分 B 组：在给药后 21 天 (C21d) 观察到的不含 rHuPH20 的易普利姆玛浓度
大体时间：第 21 天
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第 21 天
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第 1 部分 B 组：在不含 rHuPH20 的情况下，ipilimumab 中观察到的最大浓度时间 (Tmax)
大体时间：最多 21 天
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最多 21 天
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：长达 2.5 年
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长达 2.5 年
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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导致停药的 AE 发生率
大体时间：长达 2.5 年
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长达 2.5 年
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死亡发生率
大体时间：长达 2.5 年
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长达 2.5 年
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实验室异常的发生率
大体时间：长达 2.5 年
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长达 2.5 年
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研究药物给药后 2 天内发生过敏反应的实例
大体时间：长达 2.5 年
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长达 2.5 年
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研究药物给药后 2 天内发生超敏反应的实例
大体时间：长达 2.5 年
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长达 2.5 年
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研究药物给药后 2 天内发生超敏反应的发生率
大体时间：长达 2.5 年
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长达 2.5 年
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研究药物给药后 2 天内发生输液反应的发生率
大体时间：长达 2.5 年
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长达 2.5 年
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研究药物给药后 2 天内注射的发生率
大体时间：长达 2.5 年
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长达 2.5 年
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产生抗易普利姆玛抗体的参与者百分比
大体时间：长达 2.5 年
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长达 2.5 年
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产生抗纳武单抗抗体的参与者百分比
大体时间：长达 2.5 年
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长达 2.5 年
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产生中和抗体的参与者百分比
大体时间：长达 2.5 年
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长达 2.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月25日
初级完成 (实际的)
2021年1月14日
研究完成 (实际的)
2023年1月18日
研究注册日期
首次提交
2020年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月16日
首次发布 (实际的)
2020年3月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月23日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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