Um estudo avaliando os níveis do fármaco de iplimumabe administrado sob a pele sozinho e em combinação com nivolumabe em vários tipos de tumor (CheckMate 76U)
23 de fevereiro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo multitumoral farmacocinético de fase 1/2 da formulação subcutânea de monoterapia com ipilimumabe e em combinação com nivolumabe subcutâneo
Um estudo avaliando os níveis de drogas de ipilimumabe sozinho e em combinação com nivolumabe aplicado sob a pele em vários tipos de tumor
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Local Institution - 0020
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Local Institution - 0013
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Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapie
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Rozzano, Itália, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia
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Siena, Itália, 53100
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Local Institution - 0010
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com.
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres devem seguir os métodos contraceptivos descritos no protocolo
Parte 1 Braços A e B: Melanoma metastático
- Melanoma de estágio IV confirmado histologicamente, não tratado anteriormente, de acordo com o sistema de estadiamento v.8.0 do American Joint Committee on Cancer (AJCC)
Parte 1 Braço A: Avançado/mUC - Participantes com carcinoma urotelial confirmado histológica ou citologicamente.
Parte 1 Braço A: HCC Avançado
- Participantes com confirmação histológica de Câncer Hepatocelular (CHC)
Parte 2 Braço A: NSCLC metastático
- Participantes com estágio IV confirmado histologicamente ou câncer de pulmão de células não pequenas recorrente (NSCLC)
Parte 2 Braço B: RCC Avançado ou Metastático
- Confirmação histológica de Carcinoma de Células Renais (CCR)
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1 e para RCC (Parte 2 Braço B), status de desempenho Karnofsky ≥ 70%
Critério de exclusão:
- História de alergia ou hipersensibilidade aos componentes do medicamento em estudo
Parte 1 Braço A: HCC Avançado
- História de encefalopatia hepática ou evidência de hipertensão portal
- Coinfecção ativa com infecção pelo vírus da hepatite D em participantes com HBV
Parte 2 Braço A: NSCLC metastático
- Participantes com translocações de ALK conhecidas e mutação de EGFR que são sensíveis à terapia de inibidor direcionada disponível
Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1 Braço A: mM, mUC, HCC
Melanoma metastático (mM), Carcinoma urotelial metastático (mUC) e Carcinoma hepatocelular avançado (CHC)
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
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Experimental: Parte 1: Braço B: mM
Melanoma metastático (mM)
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2: Braço A: NSCLC
câncer de pulmão de células não pequenas metastático (NSCLC)
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
|
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Experimental: Parte 2: Braço B: RCC
carcinoma de células renais (CCR) avançado ou metastático
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
Dose especificada em dias especificados
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 1 Braço A: Concentração média de ipilimumabe (Cavg21d)
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Parte 1 Braço A: Área sob a concentração em ipilimumabe AUC(0-21d)
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Parte 1 Braço A: Concentração sérica máxima observada de ipilimumabe (Cmax)
Prazo: Até 21 dias
|
Até 21 dias
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Parte 1 Braço A: Concentração observada de ipilimumabe 21 dias após a dose (C21d)
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Parte 1 Braço A: Tempo de concentração máxima observada em ipilimumabe (Tmax)
Prazo: Até 21 dias
|
Até 21 dias
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Parte 2 Braço A: Concentração média em ipilimumabe (Cavg42d)
Prazo: Dia 42
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Dia 42
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Parte 2 Braço A: Área sob a concentração em ipilimumabe AUC(0-42d)
Prazo: Dia 42
|
Dia 42
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Parte 2 Braço A: Concentração sérica máxima observada de Ipilimumabe (Cmax)
Prazo: Até 42 dias
|
Até 42 dias
|
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Parte 2 Braço A: Concentração observada em ipilimumabe (C42d)
Prazo: Dia 42
|
Dia 42
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Parte 2 Braço A: Tempo de concentração máxima observada em ipilimumabe (Tmax)
Prazo: Até 42 dias
|
Até 42 dias
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Parte 2 Braço B: Concentração média de Ipilimumabe 21 dias após a dose (Cavg21d)
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Parte 2 Braço B: Área Sob a Concentração em Ipilimumabe AUC(0-21d)
Prazo: Dia 21
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Dia 21
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Parte 2 Braço B: Concentração sérica máxima observada em Ipilimumabe (Cmax)
Prazo: Até 21 dias
|
Até 21 dias
|
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Parte 2 Braço B: Concentração observada de ipilimumabe 21 dias após a dose (C21d)
Prazo: Dia 21
|
Dia 21
|
|
Parte 2 Braço B: Tempo de concentração máxima observada em Ipilimumabe (Tmax)
Prazo: Até 21 dias
|
Até 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 1 Braço B: Concentração média de ipilimumabe sem rHuPH20 (Cavg21d)
Prazo: Dia 21
|
Dia 21
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Parte 1 Braço B: Área sob a concentração em ipilimumabe sem rHuPH20 AUC(0-21d)
Prazo: Dia 21
|
Dia 21
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Parte 1 Braço B: Concentração sérica máxima observada de ipilimumabe sem rHuPH20 (Cmax)
Prazo: Até 21 dias
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Até 21 dias
|
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Parte 1 Braço B: Concentração observada de ipilimumabe sem rHuPH20 21 dias após a dose (C21d)
Prazo: Dia 21
|
Dia 21
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Parte 1 Braço B: Tempo de concentração máxima observada em ipilimumabe sem rHuPH20 (Tmax)
Prazo: Até 21 dias
|
Até 21 dias
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Incidência de eventos adversos (EA's)
Prazo: Até 2,5 anos
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Até 2,5 anos
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Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Incidência de EAs levando à descontinuação
Prazo: Até 2,5 anos
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Até 2,5 anos
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Incidência de morte
Prazo: Até 2,5 anos
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Até 2,5 anos
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Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 2,5 anos
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Até 2,5 anos
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Instância de anafilático ocorrendo dentro de 2 dias após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até 2,5 anos
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Até 2,5 anos
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Instância de hipersensibilidade ocorrendo dentro de 2 dias após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até 2,5 anos
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Até 2,5 anos
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Incidência de hipersensibilidade ocorrendo dentro de 2 dias após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até 2,5 anos
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Até 2,5 anos
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Incidência de reações à infusão ocorrendo dentro de 2 dias após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até 2,5 anos
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Até 2,5 anos
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Incidência de injeção ocorrendo dentro de 2 dias após a administração do medicamento em estudo
Prazo: Até 2,5 anos
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Até 2,5 anos
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Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos anti-ipilimumabe
Prazo: Até 2,5 anos
|
Até 2,5 anos
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Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos anti-nivolumabe
Prazo: Até 2,5 anos
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Até 2,5 anos
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Porcentagem de participantes que desenvolveram anticorpos neutralizantes
Prazo: Até 2,5 anos
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Até 2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CA209-76U
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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