En studie som evaluerer medikamentnivåene av Iplimumab gitt under huden alene og i kombinasjon med Nivolumab i flere svulsttyper (CheckMate 76U)
23. februar 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1/2 farmakokinetisk multitumorstudie av subkutan formulering av ipilimumab monoterapi og i kombinasjon med subkutan nivolumab
En studie som evaluerer medikamentnivåene av ipilimumab alene og i kombinasjon med nivolumab påført under huden i ulike tumortyper
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Utvidet tilgang
Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Local Institution - 0020
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapie
-
Rozzano, Italia, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia
-
Siena, Italia, 53100
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Local Institution - 0010
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com.
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner må følge prevensjonsmetoder som beskrevet i protokollen
Del 1 Arm A og B: Metastatisk melanom
- Tidligere ubehandlet, histologisk bekreftet stadium IV melanom, i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiesystem v.8.0
Del 1 Arm A: Avansert/mUC - Deltakere med histologisk eller cytologisk bekreftet urotelialt karsinom.
Del 1 Arm A: Avansert HCC
- Deltakere med histologisk bekreftelse på hepatocellulær kreft (HCC)
Del 2 Arm A: Metastatisk NSCLC
- Deltakere med histologisk bekreftet stadium IV eller tilbakevendende ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Del 2 Arm B: Avansert eller metastatisk RCC
- Histologisk bekreftelse av nyrecellekarsinom (RCC)
- ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1 og for RCC (del 2 arm B), Karnofsky ytelsesstatus ≥ 70 %
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi eller overfølsomhet for å studere legemiddelkomponenter
Del 1 Arm A: Avansert HCC
- Anamnese med hepatisk encefalopati eller tegn på portal hypertensjon
- Aktiv samtidig infeksjon med hepatitt D-virusinfeksjon hos deltakere med HBV
Del 2 Arm A: Metastatisk NSCLC
- Deltakere med kjente ALK-translokasjoner og EGFR-mutasjoner som er følsomme for tilgjengelig målrettet inhibitorterapi
Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 Arm A: mM, mUC, HCC
metastatisk melanom (mM), metastatisk urotelialt karsinom (mUC) og avansert heptocellulært karsinom (HCC)
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Del 1: Arm B: mM
metastatisk melanom (mM)
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: Arm A: NSCLC
metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
|
Eksperimentell: Del 2: Arm B: RCC
avansert eller metastatisk nyrecellekarsinom (RCC)
|
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på spesifiserte dager
Andre navn:
Spesifisert dose på spesifiserte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1 Arm A: Gjennomsnittlig konsentrasjon av ipilimumab (Cavg21d)
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Del 1 Arm A: Areal under konsentrasjonen i ipilimumab AUC(0-21d)
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Del 1 Arm A: Maksimal observert serumkonsentrasjon av ipilimumab (Cmax)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
|
Del 1 Arm A: Observert konsentrasjon av ipilimumab 21 dager etter dose (C21d)
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Del 1 Arm A: Tid for maksimal observert konsentrasjon i ipilimumab (Tmax)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
|
Del 2 Arm A: Gjennomsnittlig konsentrasjon i ipilimumab (Cavg42d)
Tidsramme: Dag 42
|
Dag 42
|
|
Del 2 Arm A: Areal under konsentrasjonen i ipilimumab AUC(0-42d)
Tidsramme: Dag 42
|
Dag 42
|
|
Del 2 Arm A: Maksimal observert serumkonsentrasjon av Ipilimumab (Cmax)
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
Opptil 42 dager
|
|
Del 2 Arm A: Observert konsentrasjon i ipilimumab (C42d)
Tidsramme: Dag 42
|
Dag 42
|
|
Del 2 Arm A: Tid for maksimal observert konsentrasjon i ipilimumab (Tmax)
Tidsramme: Opptil 42 dager
|
Opptil 42 dager
|
|
Del 2 Arm B: Gjennomsnittlig konsentrasjon av Ipilimumab 21 dager etter dose (Cavg21d)
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Del 2 Arm B: Område under konsentrasjonen i Ipilimumab AUC(0-21d)
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Del 2 Arm B: Maksimal observert serumkonsentrasjon i Ipilimumab (Cmax)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
|
Del 2 Arm B: Observert konsentrasjon av ipilimumab 21 dager etter dose (C21d)
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Del 2 Arm B: Tid for maksimal observert konsentrasjon i Ipilimumab (Tmax)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1 Arm B: Gjennomsnittlig konsentrasjon av ipilimumab uten rHuPH20 (Cavg21d)
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Del 1 Arm B: Areal under konsentrasjonen i ipilimumab uten rHuPH20 AUC(0-21d)
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Del 1 Arm B: Maksimal observert serumkonsentrasjon av ipilimumab uten rHuPH20 (Cmax)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
|
Del 1 Arm B: Observert konsentrasjon av ipilimumab uten rHuPH20 21 dager etter dose (C21d)
Tidsramme: Dag 21
|
Dag 21
|
|
Del 1 Arm B: Tid for maksimal observert konsentrasjon i ipilimumab uten rHuPH20 (Tmax)
Tidsramme: Opptil 21 dager
|
Opptil 21 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Inntil 2,5 år
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Inntil 5 år
|
|
Forekomst av AE som fører til seponering
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Inntil 2,5 år
|
|
Forekomst av død
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Inntil 2,5 år
|
|
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Inntil 2,5 år
|
|
Forekomst av anafylakti som oppstår innen 2 dager etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Inntil 2,5 år
|
|
Forekomst av overfølsomhet som oppstår innen 2 dager etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Inntil 2,5 år
|
|
Forekomst av overfølsomhet som oppstår innen 2 dager etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Inntil 2,5 år
|
|
Forekomst av infusjonsreaksjoner som oppstår innen 2 dager etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Inntil 2,5 år
|
|
Forekomst av injeksjon som oppstår innen 2 dager etter administrering av studiemedisin
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Inntil 2,5 år
|
|
Prosentandel av deltakerne som utvikler anti-ipilimumab-antistoffer
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Inntil 2,5 år
|
|
Andel av deltakerne som utvikler anti-nivolumab-antistoffer
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Inntil 2,5 år
|
|
Andel deltakere som har utviklet nøytraliserende antistoffer
Tidsramme: Inntil 2,5 år
|
Inntil 2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. januar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CA209-76U
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .