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Eine Studie zur Bewertung der Wirkstoffspiegel von Iplimumab, die allein und in Kombination mit Nivolumab unter die Haut bei mehreren Tumorarten verabreicht werden (CheckMate 76U)

23. Februar 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Phase-1/2-pharmakokinetische Multitumorstudie zur subkutanen Formulierung von Ipilimumab-Monotherapie und in Kombination mit subkutanem Nivolumab

Eine Studie zur Bewertung der Wirkstoffspiegel von Ipilimumab allein und in Kombination mit Nivolumab, das bei verschiedenen Tumorarten unter die Haut aufgetragen wird

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapie
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia
      • Siena, Italien, 53100
        • ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Local Institution - 0010
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Local Institution - 0020
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Local Institution - 0013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com.

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen müssen die im Protokoll beschriebenen Verhütungsmethoden befolgen

Teil 1 Arme A und B: Metastasierendes Melanom

- Zuvor unbehandeltes, histologisch bestätigtes Melanom im Stadium IV gemäß Staging-System v.8.0 des American Joint Committee on Cancer (AJCC).

Teil 1 Arm A: Fortgeschrittene/mUC – Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Urothelkarzinom.

Teil 1 Arm A: Fortgeschrittenes HCC

  • Teilnehmer mit histologischer Bestätigung von hepatozellulärem Krebs (HCC)

Teil 2 Arm A: Metastasierendes NSCLC

- Teilnehmer mit histologisch bestätigtem Stadium IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Teil 2 Arm B: Fortgeschrittenes oder metastasiertes RCC

  • Histologische Bestätigung des Nierenzellkarzinoms (RCC)
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 und für RCC (Teil 2 Arm B), Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70 %

Ausschlusskriterien:

- Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Studienarzneimittelbestandteile

Teil 1 Arm A: Fortgeschrittenes HCC

  • Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie oder Anzeichen einer portalen Hypertension
  • Aktive Koinfektion mit Hepatitis-D-Virusinfektion bei Teilnehmern mit HBV

Teil 2 Arm A: Metastasiertes NSCLC

- Teilnehmer mit bekannter ALK-Translokation und EGFR-Mutation, die empfindlich auf die verfügbare gezielte Inhibitortherapie reagieren

Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1 Arm A: mM, mUC, HCC
metastasierendes Melanom (mM), metastasierendes Urothelkarzinom (mUC) und fortgeschrittenes heptozelluläres Karzinom (HCC)
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • (BMS-734016)
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • (BMS-986298)
Arzneimittel: ENHANZE (rHuPH20)
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 1: Arm B: mM
metastasierendes Melanom (mM)
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • (BMS-734016)
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • (BMS-986298)
Experimental: Teil 2: Arm A: NSCLC
metastasierendes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • (BMS-734016)
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • (BMS-986298)
Arzneimittel: ENHANZE (rHuPH20)
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: Teil 2: Arm B: RCC
Fortgeschrittenes oder metastasiertes Nierenzellkarzinom (RCC)
Arzneimittel: Ipilimumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • (BMS-734016)
Arzneimittel: Nivolumab
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • (BMS-986298)
Arzneimittel: ENHANZE (rHuPH20)
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1 Arm A: Durchschnittliche Ipilimumab-Konzentration (Cavg21d)
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Teil 1 Arm A: Bereich unter der Konzentration in Ipilimumab AUC(0-21d)
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Teil 1 Arm A: Maximal beobachtete Serumkonzentration von Ipilimumab (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Teil 1 Arm A: Beobachtete Ipilimumab-Konzentration 21 Tage nach Verabreichung (C21d)
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Teil 1 Arm A: Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration in Ipilimumab (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Teil 2 Arm A: Durchschnittliche Konzentration in Ipilimumab (Cavg42d)
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42
Teil 2 Arm A: Bereich unter der Konzentration in Ipilimumab AUC(0-42d)
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42
Teil 2 Arm A: Maximal beobachtete Serumkonzentration von Ipilimumab (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Bis zu 42 Tage
Teil 2 Arm A: Beobachtete Konzentration in Ipilimumab (C42d)
Zeitfenster: Tag 42
Tag 42
Teil 2 Arm A: Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration in Ipilimumab (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
Bis zu 42 Tage
Teil 2 Arm B: Durchschnittliche Ipilimumab-Konzentration 21 Tage nach der Verabreichung (Cavg21d)
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Teil 2 Arm B: Bereich unter der Konzentration in Ipilimumab AUC(0-21d)
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Teil 2 Arm B: Maximal beobachtete Serumkonzentration in Ipilimumab (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Teil 2 Arm B: Beobachtete Ipilimumab-Konzentration 21 Tage nach Verabreichung (C21d)
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Teil 2 Arm B: Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration in Ipilimumab (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1 Arm B: Durchschnittliche Ipilimumab-Konzentration ohne rHuPH20 (Cavg21d)
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Teil 1 Arm B: Bereich unter der Konzentration in Ipilimumab ohne rHuPH20 AUC(0-21d)
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Teil 1 Arm B: Maximal beobachtete Serumkonzentration von Ipilimumab ohne rHuPH20 (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Teil 1 Arm B: Beobachtete Konzentration von Ipilimumab ohne rHuPH20 21 Tage nach Verabreichung (C21d)
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Teil 1 Arm B: Zeitpunkt der maximal beobachteten Konzentration in Ipilimumab ohne rHuPH20 (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Bis zu 21 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Auftreten von UEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Todesfall
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Fall von Anaphylaxie, der innerhalb von 2 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments auftritt
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Instanz von Überempfindlichkeit, die innerhalb von 2 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments auftritt
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Auftreten von Überempfindlichkeit innerhalb von 2 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Auftreten von Infusionsreaktionen innerhalb von 2 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Inzidenz einer Injektion innerhalb von 2 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Ipilimumab-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-Nivolumab-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die neutralisierende Antikörper entwickelt haben
Zeitfenster: Bis zu 2,5 Jahre
Bis zu 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-76U

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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