Un estudio que evalúa los niveles de fármaco de iplimumab administrado debajo de la piel solo y en combinación con nivolumab en múltiples tipos de tumores (CheckMate 76U)
23 de febrero de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio farmacocinético multitumoral de fase 1/2 de la formulación subcutánea de monoterapia con ipilimumab y en combinación con nivolumab subcutáneo
Un estudio que evalúa los niveles de fármaco de ipilimumab solo y en combinación con nivolumab aplicado debajo de la piel en varios tipos de tumores
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Local Institution - 0020
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Local Institution - 0013
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapie
-
Rozzano, Italia, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia
-
Siena, Italia, 53100
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Local Institution - 0010
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com.
Criterios de inclusión:
- Los hombres y las mujeres deben seguir los métodos anticonceptivos descritos en el protocolo.
Parte 1 Brazos A y B: Melanoma metastásico
- Melanoma en estadio IV confirmado histológicamente y sin tratamiento previo, según el sistema de estadificación v.8.0 del American Joint Committee on Cancer (AJCC)
Parte 1 Brazo A: Avanzado/mUC - Participantes con carcinoma urotelial confirmado histológica o citológicamente.
Parte 1 Brazo A: HCC avanzado
- Participantes con confirmación histológica de Cáncer Hepatocelular (HCC)
Parte 2 Brazo A: NSCLC metastásico
- Participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV confirmado histológicamente o recurrente
Parte 2 Brazo B: RCC avanzado o metastásico
- Confirmación histológica de Carcinoma de Células Renales (CCR)
- Estado funcional ECOG de 0 o 1 y para RCC (Parte 2 Brazo B), estado funcional de Karnofsky ≥ 70 %
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los componentes del fármaco en estudio
Parte 1 Brazo A: HCC avanzado
- Historia de encefalopatía hepática o evidencia de hipertensión portal
- Coinfección activa con infección por el virus de la hepatitis D en participantes con VHB
Parte 2 Brazo A: NSCLC metastásico
- Participantes con translocaciones ALK conocidas y mutación EGFR que son sensibles a la terapia inhibidora dirigida disponible
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte 1 Brazo A: mM, mUC, HCC
Melanoma metastásico (mM), carcinoma urotelial metastásico (mUC) y carcinoma hepatocelular avanzado (CHC)
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Parte 1: Brazo B: mM
Melanoma metastásico (mM)
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
|
|
Experimental: Parte 2: Brazo A: NSCLC
cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico (NSCLC)
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
|
|
Experimental: Parte 2: Brazo B: RCC
carcinoma de células renales avanzado o metastásico (RCC)
|
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
Dosis especificada en días especificados
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parte 1 Grupo A: Concentración promedio de ipilimumab (Cavg21d)
Periodo de tiempo: Día 21
|
Día 21
|
|
Parte 1 Brazo A: Área bajo la concentración en ipilimumab AUC(0-21d)
Periodo de tiempo: Día 21
|
Día 21
|
|
Parte 1 Grupo A: Concentración sérica máxima observada de ipilimumab (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Hasta 21 días
|
|
Parte 1 Grupo A: Concentración observada de ipilimumab a los 21 días posteriores a la dosis (C21d)
Periodo de tiempo: Día 21
|
Día 21
|
|
Parte 1 Grupo A: Tiempo de concentración máxima observada en ipilimumab (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Hasta 21 días
|
|
Parte 2 Grupo A: Concentración promedio en ipilimumab (Cavg42d)
Periodo de tiempo: Día 42
|
Día 42
|
|
Parte 2 Brazo A: Área bajo la concentración en ipilimumab AUC(0-42d)
Periodo de tiempo: Día 42
|
Día 42
|
|
Parte 2 Grupo A: concentración sérica máxima observada de ipilimumab (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
|
Hasta 42 días
|
|
Parte 2 Grupo A: Concentración observada en ipilimumab (C42d)
Periodo de tiempo: Día 42
|
Día 42
|
|
Parte 2 Grupo A: Tiempo de concentración máxima observada en ipilimumab (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días
|
Hasta 42 días
|
|
Parte 2 Grupo B: concentración promedio de ipilimumab a los 21 días posteriores a la dosis (Cavg21d)
Periodo de tiempo: Día 21
|
Día 21
|
|
Parte 2 Brazo B: Área bajo la concentración en Ipilimumab AUC(0-21d)
Periodo de tiempo: Día 21
|
Día 21
|
|
Parte 2 Grupo B: Concentración sérica máxima observada en ipilimumab (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Hasta 21 días
|
|
Parte 2 Grupo B: Concentración observada de ipilimumab a los 21 días posteriores a la dosis (C21d)
Periodo de tiempo: Día 21
|
Día 21
|
|
Parte 2 Brazo B: Tiempo de concentración máxima observada en Ipilimumab (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Hasta 21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parte 1 Grupo B: Concentración promedio de ipilimumab sin rHuPH20 (Cavg21d)
Periodo de tiempo: Día 21
|
Día 21
|
|
Parte 1 Brazo B: Área bajo la concentración en ipilimumab sin rHuPH20 AUC(0-21d)
Periodo de tiempo: Día 21
|
Día 21
|
|
Parte 1 Grupo B: Concentración sérica máxima observada de ipilimumab sin rHuPH20 (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Hasta 21 días
|
|
Parte 1 Grupo B: Concentración observada de ipilimumab sin rHuPH20 a los 21 días posteriores a la dosis (C21d)
Periodo de tiempo: Día 21
|
Día 21
|
|
Parte 1 Grupo B: Tiempo de concentración máxima observada en ipilimumab sin rHuPH20 (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Hasta 21 días
|
|
Incidencia de eventos adversos (AA)
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
|
Hasta 2,5 años
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
|
Hasta 5 años
|
|
Incidencia de EA que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
|
Hasta 2,5 años
|
|
Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
|
Hasta 2,5 años
|
|
Incidencia de anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
|
Hasta 2,5 años
|
|
Caso de Anafiláctico que ocurre dentro de los 2 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
|
Hasta 2,5 años
|
|
Caso de hipersensibilidad que ocurre dentro de los 2 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
|
Hasta 2,5 años
|
|
Incidencia de hipersensibilidad que ocurre dentro de los 2 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
|
Hasta 2,5 años
|
|
Incidencia de reacciones a la infusión que ocurren dentro de los 2 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
|
Hasta 2,5 años
|
|
Incidencia de inyección que ocurre dentro de los 2 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
|
Hasta 2,5 años
|
|
Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos anti-ipilimumab
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
|
Hasta 2,5 años
|
|
Porcentaje de participantes que desarrollan anticuerpos anti-nivolumab
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
|
Hasta 2,5 años
|
|
Porcentaje de participantes que han desarrollado anticuerpos neutralizantes
Periodo de tiempo: Hasta 2,5 años
|
Hasta 2,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de enero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CA209-76U
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .