Исследование по оценке уровней препарата иплимумаб, вводимого под кожу отдельно и в комбинации с ниволумабом, при множественных типах опухолей (CheckMate 76U)
23 февраля 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фармакокинетическое мультиопухолевое исследование фазы 1/2 подкожной формы монотерапии ипилимумабом и в комбинации с подкожным ниволумабом
Исследование, оценивающее уровни препарата ипилимумаб отдельно и в комбинации с ниволумабом, наносимым под кожу при различных типах опухолей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Расширенный доступ
Больше недоступно вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapie
-
Rozzano, Италия, 20089
- Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia
-
Siena, Италия, 53100
- ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Local Institution - 0010
-
-
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Local Institution - 0020
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Local Institution - 0013
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.
Критерии включения:
- Мужчины и женщины должны использовать методы контрацепции, как описано в протоколе.
Часть 1 Группы A и B: Метастатическая меланома
- Ранее не леченная, гистологически подтвержденная меланома IV стадии, согласно системе стадирования Американского объединенного комитета по раку (AJCC) версии 8.0.
Часть 1. Группа A: Advanced/mUC — участники с гистологически или цитологически подтвержденной уротелиальной карциномой.
Часть 1 Группа A: Продвинутый HCC
- Участники с гистологическим подтверждением гепатоцеллюлярного рака (ГЦК)
Часть 2 Группа A: Метастатический НМРЛ
- Участники с гистологически подтвержденной стадией IV или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)
Часть 2 Группа B: Распространенный или метастатический ПКР
- Гистологическое подтверждение почечно-клеточного рака (ПКР)
- Статус производительности ECOG 0 или 1 и для RCC (Часть 2 Группа B), статус производительности Карновского ≥ 70%
Критерий исключения:
- История аллергии или повышенной чувствительности к исследуемым компонентам препарата
Часть 1 Группа A: Продвинутый HCC
- История печеночной энцефалопатии или признаки портальной гипертензии
- Активная коинфекция вирусом гепатита D у участников с HBV
Часть 2 Группа A: метастатический НМРЛ
- Участники с известными транслокациями ALK и мутацией EGFR, которые чувствительны к доступной терапии таргетными ингибиторами
Применяются другие критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 Группа A: мМ, mUC, ГЦК
метастатическая меланома (мМ), метастатическая уротелиальная карцинома (mUC) и распространенная гептоцеллюлярная карцинома (HCC)
|
Установленная доза в определенные дни
Другие имена:
Установленная доза в определенные дни
Другие имена:
Установленная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Часть 1: Рука B: мМ
метастатическая меланома (мМ)
|
Установленная доза в определенные дни
Другие имена:
Установленная доза в определенные дни
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Группа A: НМРЛ
метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ)
|
Установленная доза в определенные дни
Другие имена:
Установленная доза в определенные дни
Другие имена:
Установленная доза в определенные дни
|
|
Экспериментальный: Часть 2: Рука B: RCC
распространенный или метастатический почечно-клеточный рак (ПКР)
|
Установленная доза в определенные дни
Другие имена:
Установленная доза в определенные дни
Другие имена:
Установленная доза в определенные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1 Группа A: Средняя концентрация ипилимумаба (Cavg21d)
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
Часть 1 Группа A: площадь под концентрацией в AUC ипилимумаба (0–21 сут)
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
Часть 1 Группа A: Максимальная наблюдаемая концентрация ипилимумаба в сыворотке крови (Cmax)
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
Часть 1 Группа A: Наблюдаемая концентрация ипилимумаба через 21 день после введения дозы (C21d)
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
Часть 1 Группа A: Время максимальной наблюдаемой концентрации ипилимумаба (Tmax)
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
Часть 2 Группа A: Средняя концентрация ипилимумаба (Cavg42d)
Временное ограничение: День 42
|
День 42
|
|
Часть 2 Группа A: Площадь под концентрацией в AUC ипилимумаба (0–42 дня)
Временное ограничение: День 42
|
День 42
|
|
Часть 2 Группа A: Максимальная наблюдаемая концентрация ипилимумаба в сыворотке крови (Cmax)
Временное ограничение: До 42 дней
|
До 42 дней
|
|
Часть 2 Группа A: наблюдаемая концентрация ипилимумаба (C42d)
Временное ограничение: День 42
|
День 42
|
|
Часть 2 Группа A: Время максимальной наблюдаемой концентрации ипилимумаба (Tmax)
Временное ограничение: До 42 дней
|
До 42 дней
|
|
Часть 2 Группа B: Средняя концентрация ипилимумаба через 21 день после введения дозы (Cavg21d)
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
Часть 2 Группа B: Площадь под концентрацией в AUC ипилимумаба (0-21d)
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
Часть 2 Группа B: Максимальная наблюдаемая концентрация ипилимумаба в сыворотке крови (Cmax)
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
Часть 2 Группа B: Наблюдаемая концентрация ипилимумаба через 21 день после введения дозы (C21d)
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
Часть 2 Группа B: Время максимальной наблюдаемой концентрации ипилимумаба (Tmax)
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1 Группа B: Средняя концентрация ипилимумаба без rHuPH20 (Cavg21d)
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
Часть 1 Группа B: Площадь под концентрацией ипилимумаба без rHuPH20 AUC (0–21 сут)
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
Часть 1 Группа B: Максимальная наблюдаемая концентрация ипилимумаба в сыворотке без rHuPH20 (Cmax)
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
Часть 1 Группа B: Наблюдаемая концентрация ипилимумаба без rHuPH20 через 21 день после введения дозы (C21d)
Временное ограничение: День 21
|
День 21
|
|
Часть 1 Группа B: Время максимальной наблюдаемой концентрации ипилимумаба без rHuPH20 (Tmax)
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
До 2,5 лет
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 5 лет
|
До 5 лет
|
|
Частота НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
До 2,5 лет
|
|
Случаи смерти
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
До 2,5 лет
|
|
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
До 2,5 лет
|
|
Случай анафилактического шока, возникший в течение 2 дней после приема исследуемого препарата.
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
До 2,5 лет
|
|
Случаи гиперчувствительности, возникшие в течение 2 дней после введения исследуемого препарата.
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
До 2,5 лет
|
|
Случаи гиперчувствительности в течение 2 дней после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
До 2,5 лет
|
|
Частота инфузионных реакций, возникающих в течение 2 дней после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
До 2,5 лет
|
|
Частота инъекций в течение 2 дней после введения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
До 2,5 лет
|
|
Процент участников, у которых вырабатываются антитела к ипилимумабу
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
До 2,5 лет
|
|
Процент участников, у которых вырабатываются антитела против ниволумаба
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
До 2,5 лет
|
|
Процент участников, у которых выработались нейтрализующие антитела
Временное ограничение: До 2,5 лет
|
До 2,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA209-76U
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .