Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan iplimumabin lääketasoja ihon alle annettuna yksinään ja yhdessä nivolumabin kanssa useissa kasvaintyypeissä (CheckMate 76U)

torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen 1/2 farmakokineettinen monituumoritutkimus ipilimumabimonoterapian ihonalaisesta formulaatiosta ja yhdistelmästä ihonalaisen nivolumabin kanssa

Tutkimus, jossa arvioitiin ipilimumabin lääketasoja yksinään ja yhdessä ihon alle levitettävän nivolumabin kanssa eri kasvaintyypeissä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapie
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia
      • Siena, Italia, 53100
        • ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Local Institution - 0010
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Local Institution - 0020
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
        • Local Institution - 0013

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten on noudatettava pöytäkirjassa kuvattuja ehkäisymenetelmiä

Osa 1 Kädet A ja B: Metastaattinen melanooma

- Aikaisemmin hoitamaton, histologisesti vahvistettu vaiheen IV melanooma American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen määritysjärjestelmän v.8.0 mukaisesti

Osa 1 Käsivarsi A: Edistynyt/mUC – Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uroteelisyöpä.

Osa 1 Varsi A: Kehittynyt HCC

  • Osallistujat, joilla on histologinen vahvistus hepatosellulaarisesta syövästä (HCC)

Osa 2 Käsivarsi A: Metastaattinen NSCLC

- Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu vaihe IV tai toistuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Osa 2 Varsi B: Edistynyt tai metastaattinen RCC

  • Munuaissolukarsinooman (RCC) histologinen vahvistus
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1 ja RCC:lle (osa 2 varsi B), Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 %

Poissulkemiskriteerit:

- Aiempi allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeen komponenteille

Osa 1 Varsi A: Kehittynyt HCC

  • Aiempi hepaattinen enkefalopatia tai merkkejä portaalihypertensiosta
  • Aktiivinen infektio hepatiitti D -virusinfektion kanssa osallistujilla, joilla on HBV

Osa 2 Käsivarsi A: Metastaattinen NSCLC

- Osallistujat, joilla on tunnettuja ALK-translokaatioita ja EGFR-mutaatioita, jotka ovat herkkiä saatavilla olevalle kohdistetulle estäjähoidolle

Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1 Varsi A: mM, mUC, HCC
metastaattinen melanooma (mM), metastaattinen uroteelisyöpä (mUC) ja edennyt heptosellulaarinen karsinooma (HCC)
Lääke: ipilimumabi
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Muut nimet:
  • (BMS-734016)
Lääke: nivolumabi
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Muut nimet:
  • (BMS-986298)
Lääke: ENHANZE (rHuPH20)
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 1: Varsi B: mM
metastaattinen melanooma (mM)
Lääke: ipilimumabi
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Muut nimet:
  • (BMS-734016)
Lääke: nivolumabi
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Muut nimet:
  • (BMS-986298)
Kokeellinen: Osa 2: Varsi A: NSCLC
metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
Lääke: ipilimumabi
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Muut nimet:
  • (BMS-734016)
Lääke: nivolumabi
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Muut nimet:
  • (BMS-986298)
Lääke: ENHANZE (rHuPH20)
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Kokeellinen: Osa 2: Varsi B: RCC
edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä (RCC)
Lääke: ipilimumabi
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Muut nimet:
  • (BMS-734016)
Lääke: nivolumabi
Määritetty annos määritettyinä päivinä
Muut nimet:
  • (BMS-986298)
Lääke: ENHANZE (rHuPH20)
Määritetty annos määritettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1 Käsi A: Ipilimumabin keskimääräinen pitoisuus (Cavg21d)
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
Osa 1 Käsivarsi A: Pinta-ala ipilimumabin AUC(0-21d)
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
Osa 1 Käsi A: Suurin havaittu ipilimumabin pitoisuus seerumissa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää
Osa 1 Käsi A: Havaittu ipilimumabin pitoisuus 21 päivää annoksen jälkeen (C21d)
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
Osa 1 Käsivarsi A: Ipilimumabin havaitun enimmäispitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää
Osa 2 Käsi A: Keskimääräinen ipilimumabin pitoisuus (Cavg42d)
Aikaikkuna: Päivä 42
Päivä 42
Osa 2 Varsi A: Pinta-ala ipilimumabin AUC(0-42d)
Aikaikkuna: Päivä 42
Päivä 42
Osa 2 Käsivarsi A: Ipilimumabin suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Jopa 42 päivää
Osa 2 Käsi A: Havaittu pitoisuus ipilimumabissa (C42d)
Aikaikkuna: Päivä 42
Päivä 42
Osa 2 Käsi A: Ipilimumabin havaitun enimmäispitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
Jopa 42 päivää
Osa 2 Käsi B: Ipilimumabin keskimääräinen pitoisuus 21 päivää annoksen jälkeen (Cavg21d)
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
Osa 2 Varsi B: Ipilimumabin AUC(0-21d) pitoisuuden alle jäänyt alue
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
Osa 2 Käsi B: Suurin havaittu seerumipitoisuus ipilimumabissa (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää
Osa 2 Käsi B: Havaittu ipilimumabin pitoisuus 21 päivää annoksen jälkeen (C21d)
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
Osa 2 Käsi B: Ipilimumabin havaitun enimmäispitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa 1 Varsi B: Ipilimumabin keskimääräinen pitoisuus ilman rHuPH20:tä (Cavg21d)
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
Osa 1 Varsi B: Ipilimumabin pitoisuuden alapuolella oleva alue ilman rHuPH20 AUC(0-21d)
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
Osa 1 Haara B: Ipilimumabin suurin havaittu seerumipitoisuus ilman rHuPH20:ta (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää
Osa 1 Haara B: Havaittu ipilimumabin pitoisuus ilman rHuPH20:ta 21 päivää annoksen jälkeen (C21d)
Aikaikkuna: Päivä 21
Päivä 21
Osa 1 Varsi B: Aika, jolloin havaittu enimmäispitoisuus ipilimumabissa ilman rHuPH20:ta (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Jopa 21 päivää
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
AE:n ilmaantuvuus, joka johtaa hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Laboratoriovirheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Anafylaktinen tapaus, joka ilmenee 2 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Yliherkkyystapaus, joka ilmenee 2 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Yliherkkyyden ilmaantuvuus 2 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Infuusioreaktioiden ilmaantuvuus 2 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Injektion ilmaantuvuus 2 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittävät ipilimumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittävät nivolumabivasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat kehittäneet neutraloivia vasta-aineita
Aikaikkuna: Jopa 2,5 vuotta
Jopa 2,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-76U

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvain

Kliiniset tutkimukset ipilimumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa