Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer lægemiddelniveauerne af Iplimumab givet under huden alene og i kombination med Nivolumab i flere tumortyper (CheckMate 76U)

23. februar 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1/2 farmakokinetisk multitumorstudie af subkutan formulering af ipilimumab monoterapi og i kombination med subkutan nivolumab

En undersøgelse, der evaluerer lægemiddelniveauerne af ipilimumab alene og i kombination med nivolumab påført under huden i forskellige tumortyper

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Local Institution - 0020
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Local Institution - 0013
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale-s.c. melanoma, immunoterapia oncologica e terapie
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Humanitas-U.O di Oncologia medica ed Ematologia
      • Siena, Italien, 53100
        • ospedale le scotte-U.O.C. Immunoterapia Oncologica
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Local Institution - 0010

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com.

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder skal følge præventionsmetoder som beskrevet i protokollen

Del 1 Arme A og B: Metastatisk melanom

- Tidligere ubehandlet, histologisk bekræftet stadium IV melanom i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) stadiesystem v.8.0

Del 1 Arm A:Avanceret/mUC - Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet urothelial carcinom.

Del 1 Arm A: Avanceret HCC

  • Deltagere med histologisk bekræftelse af hepatocellulær cancer (HCC)

Del 2 Arm A: Metastatisk NSCLC

- Deltagere med histologisk bekræftet stadium IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Del 2 Arm B: Avanceret eller metastatisk RCC

  • Histologisk bekræftelse af nyrecellekarcinom (RCC)
  • ECOG ydeevnestatus på 0 eller 1 og for RCC (del 2 arm B), Karnofsky ydeevnestatus ≥ 70 %

Ekskluderingskriterier:

- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for lægemiddelkomponenter

Del 1 Arm A: Avanceret HCC

  • Anamnese med hepatisk encefalopati eller tegn på portal hypertension
  • Aktiv samtidig infektion med hepatitis D-virusinfektion hos deltagere med HBV

Del 2 Arm A: Metastatisk NSCLC

- Deltagere med kendte ALK-translokationer og EGFR-mutation, der er følsomme over for tilgængelig målrettet inhibitorterapi

Andre inklusion/udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1 Arm A: mM, mUC, HCC
metastatisk melanom (mM), metastatisk urothelial carcinom (mUC) og avanceret heptocellulært karcinom (HCC)
Medicin: ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • (BMS-734016)
Medicin: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • (BMS-986298)
Medicin: ENHANZE (rHuPH20)
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 1: Arm B: mM
metastatisk melanom (mM)
Medicin: ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • (BMS-734016)
Medicin: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • (BMS-986298)
Eksperimentel: Del 2: Arm A: NSCLC
metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Medicin: ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • (BMS-734016)
Medicin: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • (BMS-986298)
Medicin: ENHANZE (rHuPH20)
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: Del 2: Arm B: RCC
avanceret eller metastatisk nyrecellekarcinom (RCC)
Medicin: ipilimumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • (BMS-734016)
Medicin: nivolumab
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • (BMS-986298)
Medicin: ENHANZE (rHuPH20)
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1 Arm A: Gennemsnitlig koncentration af ipilimumab (Cavg21d)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Del 1 Arm A: Areal under koncentrationen i ipilimumab AUC(0-21d)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Del 1 Arm A: Maksimal observeret serumkoncentration af ipilimumab (Cmax)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Del 1 Arm A: Observeret koncentration af ipilimumab 21 dage efter dosis (C21d)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Del 1 Arm A: Tidspunkt for maksimal observeret koncentration i ipilimumab (Tmax)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Del 2 Arm A: Gennemsnitlig koncentration i ipilimumab (Cavg42d)
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Del 2 Arm A: Areal under koncentrationen i ipilimumab AUC(0-42d)
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Del 2 Arm A: Maksimal observeret serumkoncentration af Ipilimumab (Cmax)
Tidsramme: Op til 42 dage
Op til 42 dage
Del 2 Arm A: Observeret koncentration i ipilimumab (C42d)
Tidsramme: Dag 42
Dag 42
Del 2 Arm A: Tidspunkt for maksimal observeret koncentration i ipilimumab (Tmax)
Tidsramme: Op til 42 dage
Op til 42 dage
Del 2 Arm B: Gennemsnitlig koncentration af Ipilimumab 21 dage efter dosis (Cavg21d)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Del 2 Arm B: Område under koncentrationen i Ipilimumab AUC(0-21d)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Del 2 Arm B: Maksimal observeret serumkoncentration i Ipilimumab (Cmax)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Del 2 Arm B: Observeret koncentration af ipilimumab 21 dage efter dosis (C21d)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Del 2 Arm B: Tidspunkt for maksimal observeret koncentration i Ipilimumab (Tmax)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del 1 Arm B: Gennemsnitlig koncentration af ipilimumab uden rHuPH20 (Cavg21d)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Del 1 Arm B: Areal under koncentrationen i ipilimumab uden rHuPH20 AUC(0-21d)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Del 1 Arm B: Maksimal observeret serumkoncentration af ipilimumab uden rHuPH20 (Cmax)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Del 1 Arm B: Observeret koncentration af ipilimumab uden rHuPH20 21 dage efter dosis (C21d)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Del 1 Arm B: Tidspunkt for maksimal observeret koncentration i ipilimumab uden rHuPH20 (Tmax)
Tidsramme: Op til 21 dage
Op til 21 dage
Forekomst af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Forekomst af AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Forekomst af anafylaktisk behandling, der forekommer inden for 2 dage efter administration af studielægemidlet
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Forekomst af overfølsomhed, der forekommer inden for 2 dage efter administration af studielægemidlet
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Forekomst af overfølsomhed, der forekommer inden for 2 dage efter administration af studielægemidlet
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Forekomst af infusionsreaktioner, der forekommer inden for 2 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Forekomst af injektion, der forekommer inden for 2 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Procentdel af deltagere, der udvikler anti-ipilimumab-antistoffer
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Procentdel af deltagere, der udvikler anti-nivolumab-antistoffer
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år
Procentdel af deltagere, der har udviklet neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Op til 2,5 år
Op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-76U

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svulst

Kliniske forsøg med ipilimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner