TLD を開始する HIV 感染者の早期優先治療と標準治療の比較
ハイチでテノホビル ジソプロキシル フマル酸ラミブジン ドルテグラビル (TLD) を開始する HIV 感染者の早期優先治療と標準治療：パイロット無作為化試験
この研究では、ドルテグラビルベースの抗レトロウイルス療法レジメンを開始している患者のケアの維持とウイルス学的抑制を改善するために、臨床現場での標準治療と比較して、早期のファストトラックサービスを使用することの臨床的有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
HIV ケアへの現在のアプローチでは、患者は一般に、ケアを受けてから 6 ～ 12 か月経過するまで、迅速なサービスを受ける資格がありません。 検出不可能なウイルス量および/または高いアドヒアランスを達成すると、患者はより少ない診療所で迅速なサービスを受ける資格を得ます。 このアプローチの問題点は、離職率が最も高い ART ケアの初期に時間がかかることです。 この問題の潜在的な解決策は、ウイルス抑制を伴うドルテグラビルベースのレジメンを使用している患者に、早期に迅速なケアを提供することです。 この戦略は、ドルテグラビルベースのレジメンによる高い効力とウイルス量の急速な減少により実現可能です。
早期のファストトラックケア（ウイルス抑制のある患者の場合は8〜12週間）の戦略と、ファストトラックケアの標準的な開始（ケアの6か月後、ウイルス抑制あり）の戦略を比較します。 すべての参加者は、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩-ラミブジン-ドルテグラビルの組み合わせレジメンである同じ ART レジメンを受けます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
242
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 陽性のHIVステータスの文書化（GHESKIOで実施されたテスト）
- 18歳以上
- ハイチ保健省のガイドラインによると、TLDレジメンの対象
- 登録前3日以内にARTを開始する
- ポルトープランス大都市圏在住
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲
- 信頼できる避妊の使用（出産の可能性のある女性向け）;
- -医師が確認したWHOステージ1または2の疾患
除外基準:
- ARTナイーブではない（過去の任意の期間のARTの歴史）
- 世界保健機関のステージ 3 または 4 の疾患;
- -スクリーニング訪問時の妊娠または授乳;
- 研究期間中に妊娠する予定;
- -研究の医師の意見では、研究要件を順守する能力を妨げる可能性のあるアクティブな薬物、アルコールの使用、または精神状態;
- クレアチニンクリアランス (CrCl)
- ALT および/または AST> 試験登録前 1 か月以内の正常上限値 (ULN) の 5 倍以上。
- 研究期間中に別の診療所にケアを移す予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期のファストトラックケア
参加者は、ウイルス量が抑制されている場合、8〜12週間後にファストトラックケアの資格があります（
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参加者は、HIV-1 RNA が
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アクティブコンパレータ：標準 (延期されたファストトラック) ケア
参加者は、ウイルス量が抑制されている場合、24 週間後に優先治療を受ける資格があります (
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参加者は、HIV-1 RNA が
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス抑制 - 200 コピー/mL カットオフ
時間枠：研究登録後48週間
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HIV-1 RNA を持つ参加者の割合
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研究登録後48週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ウイルス抑制 - 50 コピー/mL カットオフ
時間枠：研究登録後48週間
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HIV-1 RNA を持つ参加者の割合
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研究登録後48週間
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ウイルス抑制 - 1000 コピー/mL カットオフ
時間枠：研究登録後48週間
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HIV-1 RNA を持つ参加者の割合
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研究登録後48週間
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90%以上の遵守
時間枠：入学後48週間
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-薬局の補充記録によって測定されるように、少なくとも90％の抗レトロウイルス療法へのアドヒアランス
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入学後48週間
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薬の忍容性
時間枠：入学後48週間
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テノホビルジソプロキシル/ラミブジン/ドルテグラビルレジメンを中止した参加者の割合
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入学後48週間
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費用
時間枠：入学後48週間
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ヘルスセンターの観点から見た、早期のファストトラックおよび標準 (延期されたファストトラック) ケアの総費用
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入学後48週間
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診療時間
時間枠：入学後48週間
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診療時間の中央値
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入学後48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Serena Koenig, MD、Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
- 主任研究者：Colette Guiteau, MD、Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2022年2月28日
研究の完了 (予想される)
2022年5月29日
試験登録日
最初に提出
2020年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月15日
最初の投稿 (実際)
2020年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月30日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 212336
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、研究の最後に共有されます。
IPD 共有時間枠
試験終了後48週間以内
IPD 共有アクセス基準
オープンアクセス
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。