TLD를 시작하는 HIV 감염자를 위한 조기 패스트 트랙 대 표준 치료
2020년 7월 30일 업데이트: Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
아이티에서 테노포비르 디소프록실 푸마레이트-라미부딘-돌루테그라비르(TLD)를 시작하는 HIV 감염자를 위한 초기 패스트 트랙 대 표준 치료: 파일럿 무작위 시험
이 연구는 돌루테그라비르 기반 항레트로바이러스 요법을 시작하는 환자의 치료 유지 및 바이러스 억제를 개선하기 위해 임상 환경에서 표준 치료와 비교하여 초기 패스트 트랙 서비스를 사용하는 임상적 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HIV 치료에 대한 현재 접근 방식을 사용하는 환자는 일반적으로 6~12개월 동안 치료를 받을 때까지 긴급 서비스를 받을 자격이 없습니다. 감지할 수 없는 바이러스 부하 및/또는 높은 순응도를 달성한 환자는 더 적은 진료소 방문으로 신속한 서비스를 받을 수 있습니다. 이 접근법의 문제점은 감소율이 가장 높은 ART 치료 초기에 시간이 많이 걸린다는 것입니다. 이 문제에 대한 잠재적 해결책은 바이러스 억제와 함께 돌루테그라비르 기반 요법을 받는 환자에게 조기 신속 치료를 제공하는 것입니다. 이 전략은 돌루테그라비르 기반 요법으로 높은 효능과 바이러스 부하의 급격한 감소로 인해 실현 가능합니다.
조기 신속 치료(바이러스 억제 환자의 경우 8~12주) 전략과 표준 신속 치료 시작(치료 6개월 후, 바이러스 억제)을 비교할 것입니다. 모든 참가자는 Tenofovir Disoproxil Fumarate-Lamivudine-Dolutegravir의 병용 요법인 동일한 ART 요법을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
242
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양성 HIV 상태 문서(GHESKIO에서 실시한 테스트)
- 연령 ≥18세
- 아이티 보건부 지침에 따라 TLD 요법에 적합
- 등록 전 3일 이내에 ART 시작
- 포르토프랭스 수도권 거주
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력 및 의지
- 신뢰할 수 있는 피임법 사용(가임 여성의 경우)
- 의사가 확인한 WHO 1단계 또는 2단계 질병
제외 기준:
- ART 순진하지 않음(과거 기간 동안 ART의 역사)
- 세계보건기구 3기 또는 4기 질병;
- 스크리닝 방문 시 임신 또는 모유 수유;
- 연구 기간 동안 임신 계획;
- 연구 의사의 의견에 따라 연구 요구 사항을 준수하는 능력을 방해할 활성 약물, 알코올 사용 또는 정신 상태;
- 크레아티닌 청소율(CrCl)
- 연구 시작 전 1개월 이내에 ALT 및/또는 AST > 5X 정상 상한치(ULN);
- 연구 기간 동안 치료를 다른 클리닉으로 이전할 계획
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 패스트 트랙 케어
참가자는 바이러스 부하가 억제된 경우 8~12주 후에 패스트 트랙 치료를 받을 수 있습니다.
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참가자는 HIV-1 RNA가
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활성 비교기: 표준(지연된 패스트 트랙) 케어
참가자는 바이러스 부하가 억제된 경우 24주 후에 패스트 트랙 치료를 받을 수 있습니다(
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참가자는 HIV-1 RNA가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 억제 - 200 copies/mL 컷오프
기간: 연구 등록 후 48주
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HIV-1 RNA를 가진 참가자의 비율
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연구 등록 후 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 억제 - 50 copies/mL 컷오프
기간: 연구 등록 후 48주
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HIV-1 RNA를 가진 참가자의 비율
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연구 등록 후 48주
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바이러스 억제 - 1000 copies/mL 컷오프
기간: 연구 등록 후 48주
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HIV-1 RNA를 가진 참가자의 비율
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연구 등록 후 48주
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90% 이상의 접착력
기간: 등록 후 48주
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약국 리필 기록에 의해 측정된 항레트로바이러스 요법에 대한 순응도가 최소 90%
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등록 후 48주
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약물 내약성
기간: 등록 후 48주
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테노포비르 디소프록실/라미부딘/돌루테그라비르 요법을 중단한 참가자의 비율
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등록 후 48주
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비용
기간: 등록 후 48주
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보건소 관점에서 초기 패스트 트랙 및 표준(지연된 패스트 트랙) 치료의 총 비용
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등록 후 48주
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진료소 시간
기간: 등록 후 48주
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중간 진료 시간
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등록 후 48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
- 수석 연구원: Colette Guiteau, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 212336
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화된 데이터는 연구 종료 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 48주 이내
IPD 공유 액세스 기준
오픈 액세스
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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