Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Fast-Track Versus Standard Care for Personer med HIV-initierende TLD

30. juli 2020 opdateret af: Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Tidlig fast-track versus standard pleje for personer med hiv, der starter tenofovirdisoproxilfumarat-lamivudin-dolutegravir (TLD) i Haiti: et randomiseret pilotforsøg

Denne undersøgelse vil evaluere den kliniske effekt af at bruge tidligere fast-track-tjenester sammenlignet med standarden for pleje i et klinisk miljø for at forbedre retention i pleje og virologisk undertrykkelse for patienter, der påbegynder et dolutegravir-baseret antiretroviralt behandlingsregime.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Med de nuværende tilgange til hiv-behandling kvalificerer patienter sig generelt ikke til hurtige ydelser, før de har været i pleje i 6 til 12 måneder. Når de har opnået en uopdagelig viral belastning og/eller høj adhærens, kvalificerer patienter sig til fremskyndet behandling med færre klinikbesøg. Problemet med denne tilgang er, at det er tidskrævende tidligt i ART-plejen, hvor nedslidningsraterne er højest. En potentiel løsning på dette problem er at give tidligere hurtig behandling til patienter på dolutegravir-baserede regimer med viral suppression. Denne strategi er mulig på grund af den høje styrke og hurtige fald i viral belastning med dolutegravir-baserede regimer.

Vi vil sammenligne en strategi for tidlig fast-track-behandling (8 til 12 uger, for patienter med viral suppression) versus standard-initiering af fast-track-pleje (efter 6 måneder i pleje, med viral suppression). Alle deltagere vil modtage det samme ART-regime, kombinationsregimet af Tenofovir Disoproxil Fumarate-Lamivudine-Dolutegravir.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

242

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumentation for positiv HIV-status (test udført på GHESKIO)
  • Alder ≥18 år
  • Berettiget til TLD-regimen ifølge Haitis sundhedsministeriums retningslinjer
  • Påbegynd ART inden for 3 dage før tilmelding
  • Bor i Port-au-Prince hovedstadsområde
  • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  • Brug af pålidelig prævention (til kvinder i den fødedygtige alder);
  • Læge-bekræftet WHO fase 1 eller 2 sygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke ART-naiv (kunsthistorie i nogen varighed i fortiden)
  • Verdenssundhedsorganisationen Fase 3 eller 4 sygdom;
  • Graviditet eller amning ved screeningsbesøget;
  • Planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden;
  • Aktivt stofbrug, alkoholbrug eller mental tilstand, der ville forstyrre evnen til at overholde studiekravene, efter undersøgelseslægens mening;
  • Kreatininclearance (CrCl)
  • ALT og/eller AST> 5X øvre normalgrænse (ULN) inden for 1 måned før studiestart;
  • Planlægger at overføre pleje til en anden klinik i løbet af studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig Fast-Track-pleje
Deltagerne vil være berettiget til hurtig behandling efter 8 til 12 uger, hvis virusbelastningen er undertrykt (
Andet: Tidlig hurtig pleje
Deltagerne vil være berettiget til hurtig behandling efter 8 uger, hvis deres HIV-1 RNA er det
Aktiv komparator: Standardpleje (udskudt fast-track).
Deltagerne vil være berettiget til hurtig behandling efter 24 uger, hvis viral belastning er undertrykt (
Andet: Standard (udskudt fast-track) pleje
Deltagerne vil være berettiget til hurtig behandling ved 24 uger, hvis deres HIV-1 RNA er

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse - 200 kopier/ml cut-off
Tidsramme: 48 uger efter studieoptagelse
Andel af deltagere med HIV-1 RNA
48 uger efter studieoptagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral undertrykkelse - 50 kopier/ml cut-off
Tidsramme: 48 uger efter studieoptagelse
Andel af deltagere med HIV-1 RNA
48 uger efter studieoptagelse
Viral undertrykkelse - 1000 kopier/ml cut-off
Tidsramme: 48 uger efter studieoptagelse
Andel af deltagere med HIV-1 RNA
48 uger efter studieoptagelse
Overholdelse på mindst 90 %
Tidsramme: 48 uger efter tilmelding
Overholdelse af antiretroviral behandling på mindst 90 % målt ved apoteksrefill-journaler
48 uger efter tilmelding
Medicintolerabilitet
Tidsramme: 48 uger efter tilmelding
Andel af deltagere, der afbryde behandlingen med tenofovirdisoproxil/lamivudin/dolutegravir
48 uger efter tilmelding
Koste
Tidsramme: 48 uger efter tilmelding
Samlede omkostninger til tidlig fast-track og standard (udskudt fast-track) pleje fra sundhedscenterperspektivet
48 uger efter tilmelding
Tid i klinikken
Tidsramme: 48 uger efter tilmelding
Mediantid i klinik
48 uger efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Samarbejdspartnere

Brigham and Women's Hospital
Weill Medical College of Cornell University
Florida International University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serena Koenig, MD, Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
  • Ledende efterforsker: Colette Guiteau, MD, Haitian Group for the Study of Kaposi's Sarcoma and Opportunistic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

29. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 212336

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive delt ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Inden for 48 uger efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1-infektion

Kliniske forsøg med Tidlig hurtig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner